- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636451
Effekt af paracervikal blokvolumen på smertekontrol for dilatation og curettage.o
Vurdering af effekten af paracervikal blokvolumen på smertekontrol for dilatation og curettage: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dilatation og curettage (D&C) udføres ofte i første trimester til kirurgisk abort og håndtering af abort og kan være smertefuldt for patienter før og efter proceduren. De fleste procedurer udføres, mens patienten er vågen eller med minimal sedation i klinikken, og en nøglekomponent i smertekontrol er den paracervikale blokering eller indsprøjtning af lidokain i vævet omkring livmoderhalsen. En paracervikal blok med 20cc 1% bufferet lidocain har vist sig at give overlegen smertekontrol end en falsk paracervikal blok. Imidlertid bruger mange udbydere ofte lignende doser af lidocain i et højere volumen for at forbedre smertekontrol. På University of California, San Diego (UCSD) og University of California, Los Angeles (UCLA), bruger nogle udbydere rutinemæssigt en 20 cc 1 % bufferet lidocainblok og nogle bruger rutinemæssigt en 40 cc 0,5 % bufferet lidocainblok. Denne praksis er ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertekontrol under D&C med en 20cc 1% bufferet lidocain med vasopressin paracervikal blok sammenlignet med en 40cc 0,5% bufferet lidocain med vasopressin paracervikal blok.
Et inklusionskriterium for denne undersøgelse er, at patienter specifikt skal henvises til familieplanlægningsklinikker på UCSD og UCLA for en klinik D&C. Derfor er D&C en påkrævet procedure for begge studiegrupper. Den eneste forskel i pleje mellem studiegrupperne vil være, hvilken paracervikal blok de modtager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år præsenterer for UC San Diego og UC Los Angeles
- Uønsket graviditet eller udeblevet abort < 11 uger 6 dages graviditet
- Skal tale engelsk eller spansk
- Ønske kirurgisk afbrydelse af graviditet eller behandling af abort i klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med diagnosen uundgåelig eller ufuldstændig abort
- Ønske om generel anæstesi eller IV-sedation
- Kroniske smertetilstande
- Eventuelle medicinske komorbiditeter, der er en kontraindikation for at udføre proceduren i klinikken
- Allergi til eller afvisning af ketorolac, oral Versed eller en paracervikal blokering
- Hvis de har taget smertestillende medicin på dagen for præsentationen til klinikken
- Hvis de har taget Misoprostol dagen for præsentationen til klinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 40cc bufferet 0,5 % lidocain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok
40c bufferet 0,5 % lidocain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok med dilatation og curettage under minimal sedation
|
Kvinder, der gennemgår D&C i første trimester til enten kirurgisk abort eller abortbehandling, vil modtage 40cc bufferet 0,5 % lidokain med 2 enheder vasopressin paracervikal blokering før cervikal dilatation.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 20cc 1% lidocain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok
20cc 1% lidokain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok med udvidelse og curettage under minimal sedation
|
Kvinder, der gennemgår D&C i første trimester til enten kirurgisk abort eller abortbehandling, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 20cc 1% lidokain med 2 enheder vasopressin paracervikal blokering før cervikal dilatation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter med cervikal dilatation
Tidsramme: Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut. Under proceduren på tidspunktet for cervikal dilatation.
|
Afstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) optaget på tidspunktet for cervikal dilatation.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
|
Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut. Under proceduren på tidspunktet for cervikal dilatation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter med livmoderaspiration
Tidsramme: Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren umiddelbart efter uterusaspiration.
|
Afstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) optaget umiddelbart efter uterusaspiration.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
|
Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren umiddelbart efter uterusaspiration.
|
Smerte 10 minutter efter procedure
Tidsramme: En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.
|
Afstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) registreret 10 minutter efter afslutningen af proceduren.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
|
En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.
|
Samlet smerte
Tidsramme: En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.
|
Afstand (mm) fra venstre for 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) registreret efter proceduren, hvilket afspejler den generelle smerte, der mærkes under proceduren.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
|
En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontan
- Dilatation, patologisk
- Abort, savnet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Lidokain
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- 180999.o
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige