Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af paracervikal blokvolumen på smertekontrol for dilatation og curettage.o

28. marts 2023 opdateret af: Sheila Mody, University of California, San Diego

Vurdering af effekten af ​​paracervikal blokvolumen på smertekontrol for dilatation og curettage: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne udfører en undersøgelse af smertekontrol til dilatation og curettage (D&C). Deltagere er berettiget til at tilmelde sig, hvis de planlægger at have en D&C i en deltagende klinik. Efterforskerne studerer, hvordan forskellige forhold mellem medicin og væske påvirker smerter, når de injiceres omkring livmoderhalsen. Begge potentielle metoder bruger den samme dosis medicin, selvom forskerne gerne vil vide, hvilken der virker bedst. For at være med i denne undersøgelse skal deltagerne være over 18 år med et tidligt graviditetstab eller uønsket graviditet, der måler mindre end 12 ugers graviditet, der gennemgår D&C, mens de er vågne i klinikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dilatation og curettage (D&C) udføres ofte i første trimester til kirurgisk abort og håndtering af abort og kan være smertefuldt for patienter før og efter proceduren. De fleste procedurer udføres, mens patienten er vågen eller med minimal sedation i klinikken, og en nøglekomponent i smertekontrol er den paracervikale blokering eller indsprøjtning af lidokain i vævet omkring livmoderhalsen. En paracervikal blok med 20cc 1% bufferet lidocain har vist sig at give overlegen smertekontrol end en falsk paracervikal blok. Imidlertid bruger mange udbydere ofte lignende doser af lidocain i et højere volumen for at forbedre smertekontrol. På University of California, San Diego (UCSD) og University of California, Los Angeles (UCLA), bruger nogle udbydere rutinemæssigt en 20 cc 1 % bufferet lidocainblok og nogle bruger rutinemæssigt en 40 cc 0,5 % bufferet lidocainblok. Denne praksis er ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertekontrol under D&C med en 20cc 1% bufferet lidocain med vasopressin paracervikal blok sammenlignet med en 40cc 0,5% bufferet lidocain med vasopressin paracervikal blok.

Et inklusionskriterium for denne undersøgelse er, at patienter specifikt skal henvises til familieplanlægningsklinikker på UCSD og UCLA for en klinik D&C. Derfor er D&C en påkrævet procedure for begge studiegrupper. Den eneste forskel i pleje mellem studiegrupperne vil være, hvilken paracervikal blok de modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år præsenterer for UC San Diego og UC Los Angeles
  2. Uønsket graviditet eller udeblevet abort < 11 uger 6 dages graviditet
  3. Skal tale engelsk eller spansk
  4. Ønske kirurgisk afbrydelse af graviditet eller behandling af abort i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med diagnosen uundgåelig eller ufuldstændig abort
  2. Ønske om generel anæstesi eller IV-sedation
  3. Kroniske smertetilstande
  4. Eventuelle medicinske komorbiditeter, der er en kontraindikation for at udføre proceduren i klinikken
  5. Allergi til eller afvisning af ketorolac, oral Versed eller en paracervikal blokering
  6. Hvis de har taget smertestillende medicin på dagen for præsentationen til klinikken
  7. Hvis de har taget Misoprostol dagen for præsentationen til klinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40cc bufferet 0,5 % lidocain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok
40c bufferet 0,5 % lidocain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok med dilatation og curettage under minimal sedation
Kvinder, der gennemgår D&C i første trimester til enten kirurgisk abort eller abortbehandling, vil modtage 40cc bufferet 0,5 % lidokain med 2 enheder vasopressin paracervikal blokering før cervikal dilatation.
Andre navne:
  • 40cc
Aktiv komparator: 20cc 1% lidocain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok
20cc 1% lidokain med 2 enheder vasopressin paracervikal blok med udvidelse og curettage under minimal sedation
Kvinder, der gennemgår D&C i første trimester til enten kirurgisk abort eller abortbehandling, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 20cc 1% lidokain med 2 enheder vasopressin paracervikal blokering før cervikal dilatation.
Andre navne:
  • 20cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med cervikal dilatation
Tidsramme: Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut. Under proceduren på tidspunktet for cervikal dilatation.
Afstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) optaget på tidspunktet for cervikal dilatation. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut. Under proceduren på tidspunktet for cervikal dilatation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med livmoderaspiration
Tidsramme: Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren umiddelbart efter uterusaspiration.
Afstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) optaget umiddelbart efter uterusaspiration. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
Én gang under proceduren på rekrutteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren umiddelbart efter uterusaspiration.
Smerte 10 minutter efter procedure
Tidsramme: En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.
Afstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) registreret 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.
Samlet smerte
Tidsramme: En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.
Afstand (mm) fra venstre for 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (afspejler smertens størrelse) registreret efter proceduren, hvilket afspejler den generelle smerte, der mærkes under proceduren. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige.
En gang 10 minutter efter proceduren på rekrutteringsdagen, cirka et minut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

3
Abonner