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Effet du volume du bloc paracervical sur le contrôle de la douleur pour la dilatation et le curetage.o

28 mars 2023 mis à jour par: Sheila Mody, University of California, San Diego

Évaluation de l'effet du volume du bloc paracervical sur le contrôle de la douleur pour la dilatation et le curetage : un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs mènent une étude sur le contrôle de la douleur pour la dilatation et le curetage (D&C). Les participants sont éligibles pour s'inscrire s'ils prévoient d'avoir un D&C dans une clinique participante. Les chercheurs étudient comment différents rapports de médicament au liquide affectent la douleur lorsqu'ils sont injectés autour du col de l'utérus. Les deux méthodes potentielles utilisent la même dose de médicament, bien que les chercheurs aimeraient savoir laquelle fonctionne le mieux. Pour participer à cette étude, les participants doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir subi une perte de grossesse précoce ou une grossesse non désirée mesurant moins de 12 semaines de gestation et subir un D&C alors qu'ils sont éveillés à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dilatation et le curetage (D&C) sont souvent effectués au cours du premier trimestre pour l'avortement chirurgical et la gestion des fausses couches et peuvent être douloureux pour les patients avant et après la procédure. La plupart des procédures sont effectuées pendant que la patiente est éveillée ou avec une sédation minimale dans le cadre de la clinique, et un élément clé du contrôle de la douleur est le bloc paracervical, ou l'injection de lidocaïne dans les tissus autour du col de l'utérus. Il a été prouvé qu'un bloc paracervical avec 20 cc de lidocaïne tamponnée à 1 % offre un meilleur contrôle de la douleur qu'un faux bloc paracervical. Cependant, de nombreux fournisseurs utilisent souvent des doses similaires de lidocaïne dans un volume plus élevé pour améliorer le contrôle de la douleur. À l'Université de Californie à San Diego (UCSD) et à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), certains fournisseurs utilisent régulièrement un bloc de 20 cc de lidocaïne tamponnée à 1 % et d'autres utilisent régulièrement un bloc de 40 cc de lidocaïne tamponnée à 0,5 %. Cette pratique n'a pas été étudiée dans un essai contrôlé randomisé. Le but de cette étude est de comparer le contrôle de la douleur pendant le D&C avec un bloc paracervical de 20cc de lidocaïne tamponnée à 1% avec vasopressine par rapport à un bloc paracervical de 40cc de lidocaïne tamponnée à 0,5% avec vasopressine.

Un critère d'inclusion pour cette étude est que les patients doivent être spécifiquement référés aux cliniques de planification familiale de l'UCSD et de l'UCLA pour un D&C en clinique. Par conséquent, le D&C est une procédure requise pour les deux groupes d'étude. La seule différence de soins entre les groupes d'étude sera le bloc paracervical qu'ils recevront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de plus de 18 ans présentant à UC San Diego et UC Los Angeles
  2. Grossesse non désirée ou avortement manqué < 11 semaines 6 jours de gestation
  3. Doit parler anglais ou espagnol
  4. Désir d'interruption chirurgicale de grossesse ou de prise en charge d'une fausse couche en clinique

Critère d'exclusion:

  1. Femmes avec un diagnostic d'avortement inévitable ou incomplet
  2. Désir d'anesthésie générale ou de sédation IV
  3. Douleurs chroniques
  4. Toute comorbidité médicale qui constitue une contre-indication à la réalisation de la procédure en milieu clinique
  5. Allergie ou refus du kétorolac, de Versed oral ou d'un bloc paracervical
  6. S'ils ont pris des analgésiques le jour de la présentation à la clinique
  7. S'ils ont pris du Misoprostol le jour de la présentation à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 40 cc de lidocaïne tamponnée à 0,5 % avec 2 unités de vasopressine bloc paracervical
Lidocaïne à 0,5 % tamponnée à 40 c avec 2 unités de vasopressine bloc paracervical avec dilatation et curetage sous sédation minimale
Médicament: 40 cc de lidocaïne tamponnée à 0,5 % avec 2 unités de vasopressine bloc paracervical
Les femmes subissant une D&C au cours du premier trimestre pour un avortement chirurgical ou une gestion de fausse couche recevront 40 cc de lidocaïne tamponnée à 0,5 % avec 2 unités de bloc paracervical de vasopressine avant la dilatation cervicale.
Autres noms:
  • 40cc
Comparateur actif: 20cc de lidocaïne 1% avec 2 unités de vasopressine bloc paracervical
20cc de lidocaïne 1% avec 2 unités de vasopressine bloc paracervical avec dilatation et curetage sous sédation minimale
Médicament: 20cc de lidocaïne 1% avec 2 unités de vasopressine bloc paracervical
Les femmes subissant une D&C au cours du premier trimestre pour un avortement chirurgical ou une gestion de fausse couche seront assignées au hasard pour recevoir 20 cc de lidocaïne à 1 % avec 2 unités de bloc paracervical de vasopressine avant la dilatation cervicale.
Autres noms:
  • 20cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec dilatation cervicale
Délai: Une fois pendant la procédure le jour du recrutement, environ une minute. Pendant la procédure au moment de la dilatation cervicale.
Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (reflétant l'ampleur de la douleur) enregistrée au moment de la dilatation cervicale. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec les ancres 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable.
Une fois pendant la procédure le jour du recrutement, environ une minute. Pendant la procédure au moment de la dilatation cervicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec aspiration utérine
Délai: Une fois pendant la procédure le jour du recrutement, environ 1 minute. Pendant la procédure immédiatement après l'aspiration utérine.
Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (reflétant l'ampleur de la douleur) enregistrée immédiatement après l'aspiration utérine. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec les ancres 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable.
Une fois pendant la procédure le jour du recrutement, environ 1 minute. Pendant la procédure immédiatement après l'aspiration utérine.
Douleur 10 minutes après la procédure
Délai: Une fois 10 minutes après la procédure le jour du recrutement, environ une minute.
Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (reflétant l'ampleur de la douleur) enregistrée 10 minutes après la fin de la procédure. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec les ancres 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable.
Une fois 10 minutes après la procédure le jour du recrutement, environ une minute.
Douleur globale
Délai: Une fois 10 minutes après la procédure le jour du recrutement, environ une minute.
Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (reflétant l'ampleur de la douleur) enregistrée après la procédure reflétant la douleur globale ressentie pendant la procédure. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec les ancres 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable.
Une fois 10 minutes après la procédure le jour du recrutement, environ une minute.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180999.o

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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