Efecto del volumen de bloqueo paracervical en el control del dolor por dilatación y curetaje.o
28 de marzo de 2023 actualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego
Evaluación del efecto del volumen de bloqueo paracervical en el control del dolor por dilatación y curetaje: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores están realizando un estudio sobre el control del dolor durante la dilatación y legrado (D&C).
Los participantes son elegibles para inscribirse si planean someterse a una dilatación y legrado en una clínica participante.
Los investigadores están estudiando cómo las diferentes proporciones de medicamento a líquido afectan el dolor cuando se inyectan alrededor del cuello uterino.
Ambos métodos potenciales usan la misma dosis de medicamento, aunque a los investigadores les gustaría saber cuál funciona mejor.
Para participar en este estudio, las participantes deben ser mayores de 18 años con una pérdida temprana del embarazo o un embarazo no deseado de menos de 12 semanas de gestación que se sometan a dilatación y legrado mientras están despiertas en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La dilatación y curetaje (D&C) a menudo se realiza en el primer trimestre para el aborto quirúrgico y el manejo del aborto espontáneo y puede ser doloroso para las pacientes antes y después del procedimiento. La mayoría de los procedimientos se realizan mientras la paciente está despierta o con sedación mínima en el entorno clínico, y un componente clave del control del dolor es el bloqueo paracervical o la inyección de lidocaína en el tejido que rodea el cuello uterino. Se ha demostrado que un bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína tamponada al 1 % proporciona un mejor control del dolor que un bloqueo paracervical simulado. Sin embargo, muchos proveedores a menudo usan dosis similares de lidocaína en un volumen mayor para mejorar el control del dolor. En la Universidad de California, San Diego (UCSD) y la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), algunos proveedores usan rutinariamente un bloque de 20 cc de lidocaína tamponada al 1 % y algunos usan de manera rutinaria un bloque de 40 cc de lidocaína tamponada al 0,5 %. Esta práctica no se ha estudiado en un ensayo controlado aleatorio. El propósito de este estudio es comparar el control del dolor durante la dilatación y legrado con 20 cc de lidocaína tamponada al 1 % con bloqueo paracervical de vasopresina en comparación con 40 cc de lidocaína tamponada al 0,5 % con bloqueo paracervical de vasopresina.
Un criterio de inclusión para este estudio es que los pacientes deben ser referidos específicamente a clínicas de planificación familiar en UCSD y UCLA para una dilatación y legrado en la clínica. Por lo tanto, D&C es un procedimiento requerido para ambos grupos de estudio. La única diferencia en la atención entre los grupos de estudio será el bloqueo paracervical que reciban.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Villa La Jolla Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que se presentan a UC San Diego y UC Los Ángeles
- Embarazo no deseado o aborto retenido < 11 semanas 6 días de gestación
- Debe hablar inglés o español.
- Deseo de interrupción quirúrgica del embarazo o manejo del aborto espontáneo en la clínica
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diagnóstico de aborto inevitable o incompleto
- Deseo de anestesia general o sedación intravenosa
- Condiciones de dolor crónico
- Cualquier comorbilidad médica que sea una contraindicación para realizar el procedimiento en el entorno clínico.
- Alergia o rechazo de ketorolaco, Versed oral o bloqueo paracervical
- Si han tomado algún medicamento para el dolor el día de la presentación en la clínica.
- Si han tomado Misoprostol el día de la presentación a la clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo paracervical de 40cc de lidocaína al 0,5% tamponada con 2 unidades de vasopresina
Lidocaína al 0,5% tamponada 40c con 2 unidades de vasopresina bloqueo paracervical con dilatación y curetaje bajo mínima sedación
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Las mujeres que se someten a dilatación y legrado en el primer trimestre, ya sea por un aborto quirúrgico o por un aborto espontáneo, recibirán 40 cc de lidocaína tamponada al 0,5 % con 2 unidades de bloqueo paracervical con vasopresina antes de la dilatación cervical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo paracervical de 20cc de lidocaína al 1% con 2 unidades de vasopresina
20cc de lidocaína al 1% con 2 unidades de vasopresina bloqueo paracervical con dilatación y curetaje bajo mínima sedación
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Las mujeres que se someten a dilatación y legrado en el primer trimestre, ya sea por un aborto quirúrgico o por un aborto espontáneo, se asignarán al azar para recibir 20 cc de lidocaína al 1 % con 2 unidades de bloqueo paracervical de vasopresina antes de la dilatación cervical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Con Dilatación Cervical
Periodo de tiempo: Una vez durante el procedimiento el día de la contratación, aproximadamente un minuto. Durante el procedimiento en el momento de la dilatación cervical.
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor) registrada en el momento de la dilatación cervical.
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm con las anclas 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable.
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Una vez durante el procedimiento el día de la contratación, aproximadamente un minuto. Durante el procedimiento en el momento de la dilatación cervical.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor con aspiración uterina
Periodo de tiempo: Una vez durante el procedimiento el día de la contratación, aproximadamente 1 minuto. Durante el procedimiento inmediatamente después de la aspiración uterina.
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor) registrada inmediatamente después de la aspiración uterina.
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm con las anclas 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable.
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Una vez durante el procedimiento el día de la contratación, aproximadamente 1 minuto. Durante el procedimiento inmediatamente después de la aspiración uterina.
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Dolor 10 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Una vez 10 minutos después del procedimiento el día de la contratación, aproximadamente un minuto.
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor) registrada 10 minutos después de la finalización del procedimiento.
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm con las anclas 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable.
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Una vez 10 minutos después del procedimiento el día de la contratación, aproximadamente un minuto.
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Dolor general
Periodo de tiempo: Una vez 10 minutos después del procedimiento el día de la contratación, aproximadamente un minuto.
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor) registrada después del procedimiento que refleja el dolor general sentido durante el procedimiento.
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm con las anclas 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable.
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Una vez 10 minutos después del procedimiento el día de la contratación, aproximadamente un minuto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
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- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Dilatación Patológica
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Lidocaína
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 180999.o
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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