Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av paracervikal blockvolym på smärtkontroll för dilatation och curettage.o

28 mars 2023 uppdaterad av: Sheila Mody, University of California, San Diego

Bedöma effekten av paracervikal blockvolym på smärtkontroll för dilatation och curettage: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna genomför en studie om smärtkontroll för dilatation och curettage (D&C). Deltagare är berättigade att anmäla sig om de planerar att ha en D&C på en deltagande klinik. Utredarna studerar hur olika förhållanden mellan medicin och vätska påverkar smärta när de injiceras runt livmoderhalsen. Båda potentiella metoderna använder samma dos av medicin, även om forskare skulle vilja veta vilken som fungerar bäst. För att delta i denna studie måste deltagarna vara över 18 år med en tidig graviditetsförlust eller oönskad graviditet som mäter mindre än 12 veckors graviditet och genomgår D&C när de är vakna på kliniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dilatation och curettage (D&C) utförs ofta under den första trimestern för kirurgisk abort och hantering av missfall och kan vara smärtsamt för patienter före och efter ingreppet. De flesta procedurer utförs medan patienten är vaken eller med minimal sedering på kliniken, och en nyckelkomponent i smärtkontroll är det paracervikala blocket eller injicering av lidokain i vävnaden runt livmoderhalsen. Ett paracervikalt block med 20cc 1% buffrat lidokain har visat sig ge överlägsen smärtkontroll än ett skenbart paracervikalt block. Men många leverantörer använder ofta liknande doser av lidokain i en högre volym för att förbättra smärtkontrollen. Vid University of California, San Diego (UCSD) och University of California, Los Angeles (UCLA), använder vissa leverantörer rutinmässigt ett 20 cc 1 % buffrat lidokainblock och vissa använder rutinmässigt ett 40 cc 0,5 % buffrat lidokainblock. Denna praxis har inte studerats i en randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra smärtkontroll under D&C med ett 20cc 1% buffrat lidokain med vasopressin paracervikalt block jämfört med ett 40cc 0,5% buffrat lidokain med vasopressin paracervikalt block.

Ett inklusionskriterium för denna studie är att patienter specifikt måste remitteras till familjeplaneringskliniker vid UCSD och UCLA för en klinik för D&C. Därför är D&C ett obligatoriskt förfarande för båda studiegrupperna. Den enda skillnaden i vård mellan studiegrupperna blir vilket paracervikalt block de får.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år som presenterar för UC San Diego och UC Los Angeles
  2. Oönskad graviditet eller missad abort < 11 veckor 6 dagars graviditet
  3. Måste tala engelska eller spanska
  4. Önskar kirurgiskt avbrytande av graviditeten eller hantering av missfall på kliniken

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med diagnosen oundviklig eller ofullständig abort
  2. Önskemål om generell anestesi eller IV-sedation
  3. Kroniska smärttillstånd
  4. Eventuella medicinska komorbiditeter som är en kontraindikation för att utföra proceduren på kliniken
  5. Allergi mot eller vägran av ketorolac, oral Versed eller ett paracervikalt block
  6. Om de har tagit några smärtstillande mediciner dagen för presentation till kliniken
  7. Om de har tagit Misoprostol dagen för presentationen till kliniken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 40cc buffrat 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block
40c buffrat 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block med dilatation och curettage under minimal sedering
Kvinnor som genomgår D&C under den första trimestern för antingen kirurgisk abort eller missfallsbehandling kommer att få 40 cc buffrat 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block före cervikal dilatation.
Andra namn:
  • 40cc
Aktiv komparator: 20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block
20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block med dilatation och curettage under minimal sedering
Kvinnor som genomgår D&C under den första trimestern för antingen kirurgisk abort eller missfallshantering kommer att slumpmässigt tilldelas 20 cc 1 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block före cervikal dilatation.
Andra namn:
  • 20cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Med Cervikal Dilatation
Tidsram: En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka en minut. Under proceduren vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgning.
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (som återspeglar smärtans storlek) registrerat vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgningen. Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka en minut. Under proceduren vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Med Uterin Aspiration
Tidsram: En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren omedelbart efter uterusaspiration.
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (som återspeglar smärtans storlek) registrerat omedelbart efter uterusaspiration. Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren omedelbart efter uterusaspiration.
Smärta 10 minuter efter proceduren
Tidsram: En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (som återspeglar smärtans storlek) registrerat 10 minuter efter avslutad procedure. Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.
Övergripande smärta
Tidsram: En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (reflekterar smärtans storlek) registrerat efter proceduren, vilket återspeglar den totala smärtan som kändes under proceduren. Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera