- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03636451
Effekt av paracervikal blockvolym på smärtkontroll för dilatation och curettage.o
Bedöma effekten av paracervikal blockvolym på smärtkontroll för dilatation och curettage: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dilatation och curettage (D&C) utförs ofta under den första trimestern för kirurgisk abort och hantering av missfall och kan vara smärtsamt för patienter före och efter ingreppet. De flesta procedurer utförs medan patienten är vaken eller med minimal sedering på kliniken, och en nyckelkomponent i smärtkontroll är det paracervikala blocket eller injicering av lidokain i vävnaden runt livmoderhalsen. Ett paracervikalt block med 20cc 1% buffrat lidokain har visat sig ge överlägsen smärtkontroll än ett skenbart paracervikalt block. Men många leverantörer använder ofta liknande doser av lidokain i en högre volym för att förbättra smärtkontrollen. Vid University of California, San Diego (UCSD) och University of California, Los Angeles (UCLA), använder vissa leverantörer rutinmässigt ett 20 cc 1 % buffrat lidokainblock och vissa använder rutinmässigt ett 40 cc 0,5 % buffrat lidokainblock. Denna praxis har inte studerats i en randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra smärtkontroll under D&C med ett 20cc 1% buffrat lidokain med vasopressin paracervikalt block jämfört med ett 40cc 0,5% buffrat lidokain med vasopressin paracervikalt block.
Ett inklusionskriterium för denna studie är att patienter specifikt måste remitteras till familjeplaneringskliniker vid UCSD och UCLA för en klinik för D&C. Därför är D&C ett obligatoriskt förfarande för båda studiegrupperna. Den enda skillnaden i vård mellan studiegrupperna blir vilket paracervikalt block de får.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år som presenterar för UC San Diego och UC Los Angeles
- Oönskad graviditet eller missad abort < 11 veckor 6 dagars graviditet
- Måste tala engelska eller spanska
- Önskar kirurgiskt avbrytande av graviditeten eller hantering av missfall på kliniken
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med diagnosen oundviklig eller ofullständig abort
- Önskemål om generell anestesi eller IV-sedation
- Kroniska smärttillstånd
- Eventuella medicinska komorbiditeter som är en kontraindikation för att utföra proceduren på kliniken
- Allergi mot eller vägran av ketorolac, oral Versed eller ett paracervikalt block
- Om de har tagit några smärtstillande mediciner dagen för presentation till kliniken
- Om de har tagit Misoprostol dagen för presentationen till kliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40cc buffrat 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block
40c buffrat 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block med dilatation och curettage under minimal sedering
|
Kvinnor som genomgår D&C under den första trimestern för antingen kirurgisk abort eller missfallsbehandling kommer att få 40 cc buffrat 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block före cervikal dilatation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block
20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block med dilatation och curettage under minimal sedering
|
Kvinnor som genomgår D&C under den första trimestern för antingen kirurgisk abort eller missfallshantering kommer att slumpmässigt tilldelas 20 cc 1 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikalt block före cervikal dilatation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Med Cervikal Dilatation
Tidsram: En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka en minut. Under proceduren vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgning.
|
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (som återspeglar smärtans storlek) registrerat vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgningen.
Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
|
En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka en minut. Under proceduren vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Med Uterin Aspiration
Tidsram: En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren omedelbart efter uterusaspiration.
|
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (som återspeglar smärtans storlek) registrerat omedelbart efter uterusaspiration.
Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
|
En gång under förfarandet på rekryteringsdagen, cirka 1 minut. Under proceduren omedelbart efter uterusaspiration.
|
|
Smärta 10 minuter efter proceduren
Tidsram: En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.
|
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (som återspeglar smärtans storlek) registrerat 10 minuter efter avslutad procedure.
Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
|
En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.
|
|
Övergripande smärta
Tidsram: En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.
|
Avstånd (mm) från vänster om 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (reflekterar smärtans storlek) registrerat efter proceduren, vilket återspeglar den totala smärtan som kändes under proceduren.
Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara.
|
En gång 10 minuter efter ingreppet på rekryteringsdagen, cirka en minut.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontant
- Dilatation, patologisk
- Abort, missade
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormedel
- Antidiuretiska medel
- Lidokain
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- 180999.o
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .