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宫颈旁阻滞体积对扩张和刮宫疼痛控制的影响.o

2023年3月28日 更新者：Sheila Mody、University of California, San Diego

评估宫颈旁阻滞体积对扩张和刮除术疼痛控制的影响：一项随机对照试验

研究人员正在进行一项关于扩张和刮除术 (D&C) 疼痛控制的研究。 如果参与者计划在参与的诊所进行 D&C，则他们有资格注册。 研究人员正在研究药物与液体的不同比例在子宫颈周围注射时如何影响疼痛。 这两种可能的方法都使用相同剂量的药物，但研究人员想知道哪一种效果更好。 要参加这项研究，参与者必须年满 18 岁，早孕流产或意外怀孕测量不到 12 周妊娠，在诊所清醒时接受 D&C。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

扩张和刮除术 (D&C) 通常在妊娠早期进行，用于手术流产和流产管理，手术前后患者可能会感到疼痛。 大多数手术是在患者清醒时或在临床环境中进行最小镇静时进行的，控制疼痛的一个关键组成部分是宫颈旁阻滞，或将利多卡因注射到子宫颈周围的组织中。 经证实，含 20cc 1% 缓冲利多卡因的宫颈旁阻滞比假性宫颈旁阻滞提供更好的疼痛控制。 然而，许多提供者经常使用相似剂量的更大体积的利多卡因来改善疼痛控制。 在加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 和加州大学洛杉矶分校 (UCLA)，一些提供者通常使用 20cc 的 1% 缓冲利多卡因块，而一些提供者通常使用 40cc 的 0.5% 缓冲利多卡因块。 这种做法尚未在随机对照试验中进行过研究。 本研究的目的是比较 D&C 期间使用 20cc 1% 缓冲利多卡因加加压素宫颈旁阻滞与 40cc 0.5% 缓冲利多卡因加加压素宫颈旁阻滞的疼痛控制。

本研究的一项纳入标准是，患者必须专门转介到 UCSD 和 UCLA 的计划生育诊所进行临床 D&C。 因此，D&C 是两个研究组的必要程序。 研究组之间在护理方面的唯一区别是他们接受的是哪种宫颈旁阻滞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Offices South

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以上的女性就读于加州大学圣地亚哥分校和加州大学洛杉矶分校
  2. 意外怀孕或流产 < 11 周 6 天妊娠
  3. 必须说英语或西班牙语
  4. 希望在诊所手术终止妊娠或流产管理

排除标准：

  1. 诊断为不可避免或不完全流产的妇女
  2. 需要全身麻醉或静脉镇静
  3. 慢性疼痛状况
  4. 任何作为在诊所环境中执行该程序的禁忌症的医学合并症
  5. 对酮咯酸、口服 Versed 或宫颈旁阻滞过敏或拒绝
  6. 如果他们在就诊当天服用了任何止痛药
  7. 如果他们在就诊当天服用了米索前列醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：40cc 缓冲的 0.5% 利多卡因和 2 个单位的加压素宫颈旁阻滞
40c 缓冲 0.5% 利多卡因和 2 单位加压素宫颈旁阻滞，在最小镇静下进行扩张和刮除术
药品：40cc 缓冲的 0.5% 利多卡因和 2 个单位的加压素宫颈旁阻滞
在妊娠早期接受 D&C 手术流产或流产管理的妇女将在宫颈扩张前接受 40cc 缓冲的 0.5% 利多卡因和 2 个单位的加压素宫颈旁阻滞。
其他名称：
  • 40cc
有源比较器：20cc 1% 利多卡因加 2 单位加压素宫颈旁阻滞
20cc 1% 利多卡因和 2 个单位的加压素宫颈旁阻滞，在最小镇静下进行扩张和刮除术
药品：20cc 1% 利多卡因加 2 单位加压素宫颈旁阻滞
在妊娠早期接受 D&C 手术流产或流产管理的妇女将被随机分配在宫颈扩张前接受 20cc 1% 利多卡因和 2 个单位的加压素宫颈旁阻滞。
其他名称：
  • 20cc

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈扩张疼痛
大体时间：在招聘当天的程序中一次，大约一分钟。在宫颈扩张时的手术过程中。
距宫颈扩张时记录的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（反映疼痛程度）左侧的距离（毫米）。 将使用 100 毫米视觉模拟量表评估疼痛，​​其中锚点 0 = 无，100 毫米 = 可想象到的最差。
在招聘当天的程序中一次，大约一分钟。在宫颈扩张时的手术过程中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫抽吸疼痛
大体时间：在招聘当天的程序中一次，大约 1 分钟。在子宫抽吸后立即进行手术。
子宫抽吸后立即记录的距 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（反映疼痛程度）左侧的距离（毫米）。 将使用 100 毫米视觉模拟量表评估疼痛，​​其中锚点 0 = 无，100 毫米 = 可想象到的最差。
在招聘当天的程序中一次，大约 1 分钟。在子宫抽吸后立即进行手术。
手术后 10 分钟疼痛
大体时间：招募当天手术后 10 分钟一次，大约一分钟。
手术完成后 10 分钟记录距 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（反映疼痛程度）左侧的距离（毫米）。 将使用 100 毫米视觉模拟量表评估疼痛，​​其中锚点 0 = 无，100 毫米 = 可想象到的最差。
招募当天手术后 10 分钟一次，大约一分钟。
整体疼痛
大体时间：招募当天手术后 10 分钟一次，大约一分钟。
距手术后记录的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（反映疼痛程度）左侧的距离（毫米）反映了手术期间感觉到的整体疼痛。 将使用 100 毫米视觉模拟量表评估疼痛，​​其中锚点 0 = 无，100 毫米 = 可想象到的最差。
招募当天手术后 10 分钟一次，大约一分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

University of California, Los Angeles
Society of Family Planning

调查人员

  • 首席研究员：Sheila K Mody, MD MPH、UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2020年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年9月27日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月15日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 180999.o

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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