확장 및 소파술에 대한 통증 조절에 대한 Paracervical Block Volume의 영향.o
2023년 3월 28일 업데이트: Sheila Mody, University of California, San Diego
확장 및 소파술을 위한 통증 조절에 대한 Paracervical block Volume의 효과 평가: 무작위 대조 시험
연구자들은 팽창 및 소파술(D&C)에 대한 통증 조절에 대한 연구를 수행하고 있습니다.
참가자는 참여 클리닉에서 D&C를 받을 계획인 경우 등록할 수 있습니다.
연구자들은 약물 대 액체의 비율이 자궁 경부 주위에 주사될 때 통증에 어떤 영향을 미치는지 연구하고 있습니다.
두 가지 가능한 방법 모두 동일한 용량의 약물을 사용하지만 연구자들은 어느 것이 더 효과가 있는지 알고 싶어합니다.
이 연구에 참여하려면 참가자는 18세 이상이어야 하며 초기 임신 손실 또는 원치 않는 임신이 12주 미만으로 측정되어 클리닉에서 깨어 있는 동안 D&C를 받아야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
확장 및 소파술(D&C)은 낙태 수술 및 유산 관리를 위해 임신 초기에 종종 시행되며 시술 전후에 환자에게 고통을 줄 수 있습니다. 대부분의 절차는 환자가 깨어 있거나 임상 환경에서 최소한의 진정 상태로 수행되며 통증 조절의 핵심 구성 요소는 자궁경부 주변 차단 또는 자궁경부 주변 조직에 리도카인을 주입하는 것입니다. 20cc의 1% 완충 리도카인이 있는 자궁경부 블록은 가짜 자궁경부 블록보다 우수한 통증 조절을 제공하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 많은 공급자는 종종 통증 조절을 개선하기 위해 더 많은 양의 유사한 용량의 리도카인을 사용합니다. UCSD(University of California, San Diego) 및 UCLA(University of California, Los Angeles)에서 일부 제공자는 일상적으로 20cc의 1% 완충 리도카인 블록을 사용하고 일부는 일상적으로 40cc의 0.5% 완충 리도카인 블록을 사용합니다. 이 관행은 무작위 대조 시험에서 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 D&C 동안 바소프레신 자궁경부 블록이 있는 20cc 1% 완충 리도카인과 바소프레신 자궁경부 블록이 있는 40cc 0.5% 완충 리도카인을 비교하는 것입니다.
이 연구의 포함 기준은 환자가 인클리닉 D&C를 위해 UCSD 및 UCLA에 있는 가족 계획 클리닉에 특별히 추천되어야 한다는 것입니다. 따라서 D&C는 두 스터디 그룹 모두에서 필수 절차입니다. 연구 그룹 간의 치료의 유일한 차이점은 그들이 받는 paracervical 블록입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- UC San Diego 및 UC Los Angeles에서 발표하는 18세 이상의 여성
- 원치 않는 임신 또는 놓친 낙태 임신 11주 6일 미만
- 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 진료소에서 수술적 임신 중절 또는 유산 관리를 원함
제외 기준:
- 불가피하거나 불완전한 낙태 진단을 받은 여성
- 전신 마취 또는 IV 진정에 대한 욕구
- 만성 통증 상태
- 클리닉 환경에서 절차를 수행하는 데 금기 사항인 모든 의학적 합병증
- 케토롤락, 구강 Versed 또는 자궁경부 차단제에 대한 알레르기 또는 거부
- 내원 당일 진통제를 복용한 경우
- 진료 당일 미소프로스톨을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 40cc 완충 0.5% 리도카인과 바소프레신 자궁경부 블록 2개
40c 완충 0.5% 리도카인과 2단위의 바소프레신 자궁경부 블록(최소 진정 하에서 확장 및 소파술 포함)
|
임신 1분기에 낙태 수술이나 유산 관리를 위해 D&C를 받는 여성은 자궁경부 확장 전에 40cc 완충 0.5% 리도카인과 2단위의 바소프레신 자궁경부 주위 차단을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 20cc 1% 리도카인과 2단위의 바소프레신 자궁경부 블록
20cc 1% 리도카인과 2단위의 바소프레신 자궁경부 블록(최소 진정 상태에서 확장 및 소파술 포함)
|
임신 1분기에 외과적 낙태 또는 유산 관리를 위해 D&C를 받는 여성은 무작위로 자궁경부 확장 전에 2단위의 바소프레신 자궁경부 주위 차단과 함께 20cc 1% 리도카인을 투여받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 경부 확장으로 인한 통증
기간: 모집 당일 시술 중 1회, 약 1분. 시술 중 자궁경부 확장 시.
|
경추 확장 시 기록된 100mm Visual Analog Scale(VAS)(통증의 정도를 반영) 왼쪽부터의 거리(mm).
통증은 앵커 0 = 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
모집 당일 시술 중 1회, 약 1분. 시술 중 자궁경부 확장 시.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 흡인 시 통증
기간: 모집 당일 시술 중 1회, 약 1분. 자궁 흡인 직후 시술 중.
|
자궁 흡인 직후 기록된 100mm Visual Analog Scale(VAS)(통증의 정도를 반영) 왼쪽부터의 거리(mm).
통증은 앵커 0 = 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
모집 당일 시술 중 1회, 약 1분. 자궁 흡인 직후 시술 중.
|
|
시술 후 10분 동안 통증
기간: 모집 당일 시술 후 10분, 약 1분에 1회.
|
시술 종료 10분 후 기록된 100mm Visual Analog Scale(VAS)(통증의 정도를 반영) 왼쪽부터의 거리(mm).
통증은 앵커 0 = 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
모집 당일 시술 후 10분, 약 1분에 1회.
|
|
전반적인 통증
기간: 모집 당일 시술 후 10분, 약 1분에 1회.
|
시술 중 느끼는 전반적인 통증을 반영하여 시술 후 기록된 100mm VAS(Visual Analog Scale)(통증의 크기 반영) 왼쪽부터의 거리(mm).
통증은 앵커 0 = 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
모집 당일 시술 후 10분, 약 1분에 1회.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180999.o
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .