- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636451
Efeito do Volume do Bloco Paracervical no Controle da Dor para Dilatação e Curetagem.o
Avaliando o efeito do volume do bloqueio paracervical no controle da dor para dilatação e curetagem: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dilatação e curetagem (D&C) é frequentemente realizada no primeiro trimestre para aborto cirúrgico e manejo do aborto espontâneo e pode ser dolorosa para as pacientes antes e depois do procedimento. A maioria dos procedimentos é realizada enquanto o paciente está acordado ou com sedação mínima no ambiente clínico, e um componente-chave do controle da dor é o bloqueio paracervical ou a injeção de lidocaína no tecido ao redor do colo do útero. Foi comprovado que um bloqueio paracervical com 20 cc de lidocaína tamponada a 1% fornece controle superior da dor do que um bloqueio paracervical falso. No entanto, muitos provedores costumam usar doses semelhantes de lidocaína em um volume maior para melhorar o controle da dor. Na University of California, San Diego (UCSD) e University of California, Los Angeles (UCLA), alguns provedores usam rotineiramente 20 cc de bloco de lidocaína tamponada a 1% e alguns usam rotineiramente 40 cc de bloco de lidocaína tamponada a 0,5%. Esta prática não foi estudada em um ensaio clínico randomizado. O objetivo deste estudo é comparar o controle da dor durante D&C com lidocaína tamponada a 1% 20cc com bloqueio paracervical vasopressina em comparação com lidocaína tamponada 0,5% 40cc com bloqueio paracervical vasopressina.
Um critério de inclusão para este estudo é que os pacientes devem ser encaminhados especificamente para clínicas de planejamento familiar na UCSD e UCLA para uma D&C na clínica. Portanto, a D&C é um procedimento obrigatório para ambos os grupos de estudo. A única diferença nos cuidados entre os grupos de estudo será qual bloqueio paracervical eles receberão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Villa La Jolla Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Offices South
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos se apresentando para UC San Diego e UC Los Angeles
- Gravidez indesejada ou aborto retido < 11 semanas e 6 dias de gestação
- Deve falar inglês ou espanhol
- Desejo de interrupção cirúrgica da gravidez ou tratamento de aborto espontâneo na clínica
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de aborto inevitável ou incompleto
- Desejo de anestesia geral ou sedação IV
- Condições de dor crônica
- Quaisquer comorbidades médicas que contraindicam a realização do procedimento no ambiente clínico
- Alergia ou recusa de cetorolaco, Versed oral ou bloqueio paracervical
- Se eles tomaram algum medicamento para dor no dia da apresentação à clínica
- Se eles tomaram Misoprostol no dia da apresentação à clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 40cc de lidocaína tamponada a 0,5% com 2 unidades de vasopressina para bloqueio paracervical
40c lidocaína tamponada a 0,5% com 2 unidades de vasopressina bloqueio paracervical com dilatação e curetagem sob sedação mínima
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As mulheres submetidas a D&C no primeiro trimestre para aborto cirúrgico ou manejo do aborto receberão 40 cc de lidocaína a 0,5% tamponada com 2 unidades de bloqueio paracervical de vasopressina antes da dilatação cervical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 20cc de lidocaína a 1% com 2 unidades de bloqueio paracervical vasopressina
20cc de lidocaína a 1% com 2 unidades de vasopressina bloqueio paracervical com dilatação e curetagem sob sedação mínima
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As mulheres submetidas a D&C no primeiro trimestre para aborto cirúrgico ou manejo do aborto espontâneo serão designadas aleatoriamente para receber 20cc de lidocaína a 1% com 2 unidades de bloqueio paracervical de vasopressina antes da dilatação cervical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Com Dilatação Cervical
Prazo: Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto. Durante o procedimento no momento da dilatação cervical.
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Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada no momento da dilatação cervical.
A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
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Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto. Durante o procedimento no momento da dilatação cervical.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor com aspiração uterina
Prazo: Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente 1 minuto. Durante o procedimento imediatamente após a aspiração uterina.
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Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada imediatamente após a aspiração uterina.
A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
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Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente 1 minuto. Durante o procedimento imediatamente após a aspiração uterina.
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Dor 10 minutos após o procedimento
Prazo: Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.
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Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada 10 minutos após o término do procedimento.
A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
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Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.
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Dor geral
Prazo: Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.
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Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada após o procedimento, refletindo a dor geral sentida durante o procedimento.
A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
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Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
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- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
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- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Dilatação Patológica
- Aborto, Perdido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Lidocaína
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 180999.o
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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