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Efeito do Volume do Bloco Paracervical no Controle da Dor para Dilatação e Curetagem.o

28 de março de 2023 atualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego

Avaliando o efeito do volume do bloqueio paracervical no controle da dor para dilatação e curetagem: um estudo controlado randomizado

Os investigadores estão conduzindo um estudo sobre o controle da dor para dilatação e curetagem (D&C). Os participantes são elegíveis para se inscrever se estiverem planejando ter um D&C em uma clínica participante. Os pesquisadores estão estudando como diferentes proporções de medicamento para líquido afetam a dor quando injetados ao redor do colo do útero. Ambos os métodos potenciais usam a mesma dose de medicamento, embora os pesquisadores gostariam de saber qual deles funciona melhor. Para participar deste estudo, os participantes devem ter mais de 18 anos de idade com uma perda precoce da gravidez ou gravidez indesejada com menos de 12 semanas de gestação passando por D&C enquanto acordadas na clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dilatação e curetagem (D&C) é frequentemente realizada no primeiro trimestre para aborto cirúrgico e manejo do aborto espontâneo e pode ser dolorosa para as pacientes antes e depois do procedimento. A maioria dos procedimentos é realizada enquanto o paciente está acordado ou com sedação mínima no ambiente clínico, e um componente-chave do controle da dor é o bloqueio paracervical ou a injeção de lidocaína no tecido ao redor do colo do útero. Foi comprovado que um bloqueio paracervical com 20 cc de lidocaína tamponada a 1% fornece controle superior da dor do que um bloqueio paracervical falso. No entanto, muitos provedores costumam usar doses semelhantes de lidocaína em um volume maior para melhorar o controle da dor. Na University of California, San Diego (UCSD) e University of California, Los Angeles (UCLA), alguns provedores usam rotineiramente 20 cc de bloco de lidocaína tamponada a 1% e alguns usam rotineiramente 40 cc de bloco de lidocaína tamponada a 0,5%. Esta prática não foi estudada em um ensaio clínico randomizado. O objetivo deste estudo é comparar o controle da dor durante D&C com lidocaína tamponada a 1% 20cc com bloqueio paracervical vasopressina em comparação com lidocaína tamponada 0,5% 40cc com bloqueio paracervical vasopressina.

Um critério de inclusão para este estudo é que os pacientes devem ser encaminhados especificamente para clínicas de planejamento familiar na UCSD e UCLA para uma D&C na clínica. Portanto, a D&C é um procedimento obrigatório para ambos os grupos de estudo. A única diferença nos cuidados entre os grupos de estudo será qual bloqueio paracervical eles receberão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 18 anos se apresentando para UC San Diego e UC Los Angeles
  2. Gravidez indesejada ou aborto retido < 11 semanas e 6 dias de gestação
  3. Deve falar inglês ou espanhol
  4. Desejo de interrupção cirúrgica da gravidez ou tratamento de aborto espontâneo na clínica

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico de aborto inevitável ou incompleto
  2. Desejo de anestesia geral ou sedação IV
  3. Condições de dor crônica
  4. Quaisquer comorbidades médicas que contraindicam a realização do procedimento no ambiente clínico
  5. Alergia ou recusa de cetorolaco, Versed oral ou bloqueio paracervical
  6. Se eles tomaram algum medicamento para dor no dia da apresentação à clínica
  7. Se eles tomaram Misoprostol no dia da apresentação à clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 40cc de lidocaína tamponada a 0,5% com 2 unidades de vasopressina para bloqueio paracervical
40c lidocaína tamponada a 0,5% com 2 unidades de vasopressina bloqueio paracervical com dilatação e curetagem sob sedação mínima
As mulheres submetidas a D&C no primeiro trimestre para aborto cirúrgico ou manejo do aborto receberão 40 cc de lidocaína a 0,5% tamponada com 2 unidades de bloqueio paracervical de vasopressina antes da dilatação cervical.
Outros nomes:
  • 40cc
Comparador Ativo: 20cc de lidocaína a 1% com 2 unidades de bloqueio paracervical vasopressina
20cc de lidocaína a 1% com 2 unidades de vasopressina bloqueio paracervical com dilatação e curetagem sob sedação mínima
As mulheres submetidas a D&C no primeiro trimestre para aborto cirúrgico ou manejo do aborto espontâneo serão designadas aleatoriamente para receber 20cc de lidocaína a 1% com 2 unidades de bloqueio paracervical de vasopressina antes da dilatação cervical.
Outros nomes:
  • 20cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Com Dilatação Cervical
Prazo: Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto. Durante o procedimento no momento da dilatação cervical.
Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada no momento da dilatação cervical. A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto. Durante o procedimento no momento da dilatação cervical.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com aspiração uterina
Prazo: Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente 1 minuto. Durante o procedimento imediatamente após a aspiração uterina.
Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada imediatamente após a aspiração uterina. A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
Uma vez durante o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente 1 minuto. Durante o procedimento imediatamente após a aspiração uterina.
Dor 10 minutos após o procedimento
Prazo: Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.
Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada 10 minutos após o término do procedimento. A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.
Dor geral
Prazo: Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.
Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada após o procedimento, refletindo a dor geral sentida durante o procedimento. A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável.
Uma vez 10 minutos após o procedimento no dia do recrutamento, aproximadamente um minuto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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