Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objemu paracervikálního bloku na kontrolu bolesti pro dilataci a kyretáž.o

28. března 2023 aktualizováno: Sheila Mody, University of California, San Diego

Posouzení vlivu objemu paracervikálního bloku na kontrolu bolesti pro dilataci a kyretáž: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provádějí studii kontroly bolesti při dilataci a kyretáži (D&C). Účastníci se mohou přihlásit, pokud plánují mít D&C na zúčastněné klinice. Vyšetřovatelé studují, jak různé poměry léku k tekutině ovlivňují bolest při injekci kolem děložního čípku. Obě potenciální metody používají stejnou dávku léků, ačkoli vědci by rádi věděli, která z nich funguje lépe. Aby se účastnice mohly zúčastnit této studie, musí být starší 18 let s časnou ztrátou těhotenství nebo nežádoucím těhotenstvím, které měří méně než 12 týdnů těhotenství, podstupujících D&C, zatímco jsou vzhůru na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dilatace a kyretáž (D&C) se často provádí v prvním trimestru při chirurgickém potratu a zvládnutí potratu a může být pro pacienty před a po zákroku bolestivá. Většina výkonů se provádí, když je pacientka vzhůru nebo s minimální sedací v prostředí kliniky, a klíčovou složkou kontroly bolesti je paracervikální blok neboli injekce lidokainu do tkáně kolem děložního čípku. Bylo prokázáno, že paracervikální blok s 20 ccm 1% pufrovaného lidokainu poskytuje lepší kontrolu bolesti než simulovaný paracervikální blok. Mnoho poskytovatelů však často používá podobné dávky lidokainu ve větším objemu ke zlepšení kontroly bolesti. Na University of California, San Diego (UCSD) a University of California, Los Angeles (UCLA), někteří poskytovatelé běžně používají 20 cm3 1% pufrovaného lidokainového bloku a někteří běžně používají 40 cm3 0,5% pufrovaného lidokainového bloku. Tato praxe nebyla studována v randomizované kontrolované studii. Účelem této studie je porovnat kontrolu bolesti během D&C s 20 ml 1% pufrovaného lidokainu s vazopresinovým paracervikálním blokem ve srovnání s 40 ml 0,5% pufrovaného lidokainu s vazopresinovým paracervikálním blokem.

Kritériem pro zařazení do této studie je, že pacienti musí být specificky odesláni na kliniky plánovaného rodičovství na UCSD a UCLA, kde se kliniky D&C. Proto je D&C požadovaným postupem pro obě studijní skupiny. Jediný rozdíl v péči mezi studijními skupinami bude v tom, který paracervikální blok dostanou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let představující na UC San Diego a UC Los Angeles
  2. Nežádoucí těhotenství nebo zmeškaný potrat < 11 týdnů 6 dnů gestace
  3. Musí mluvit anglicky nebo španělsky
  4. Touha po chirurgickém ukončení těhotenství nebo zvládnutí potratu na klinice

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s diagnózou nevyhnutelného nebo neúplného potratu
  2. Touha po celkové anestezii nebo IV sedaci
  3. Chronické bolestivé stavy
  4. Jakékoli lékařské komorbidity, které jsou kontraindikací k provedení zákroku v prostředí kliniky
  5. Alergie nebo odmítnutí ketorolaku, perorálního Versedu nebo paracervikálního bloku
  6. Pokud v den prezentace na klinice užili nějaké léky proti bolesti
  7. Pokud užili Misoprostol v den prezentace na klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40 ccm pufrovaný 0,5% lidokain se 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku
40c pufrovaný 0,5% lidokain se 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku s dilatací a kyretáží při minimální sedaci
Lék: 40 ccm pufrovaný 0,5% lidokain se 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku
Ženy podstupující D&C v prvním trimestru buď za účelem chirurgického potratu nebo řízení potratu, dostanou před dilatací děložního čípku 40 ccm pufrovaného 0,5% lidokainu se 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku.
Ostatní jména:
  • 40 ccm
Aktivní komparátor: 20 ccm 1% lidokainu se 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku
20 ccm 1% lidokainu se 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku s dilatací a kyretáží při minimální sedaci
Lék: 20 ccm 1% lidokainu se 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku
Ženy podstupující D&C v prvním trimestru za účelem chirurgického potratu nebo potratu budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží 20 ml 1% lidokainu s 2 jednotkami vazopresinového paracervikálního bloku před dilatací děložního čípku.
Ostatní jména:
  • 20 ccm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest S cervikální dilatací
Časové okno: Jednou během procedury v den náboru, přibližně jednu minutu. Během procedury v době cervikální dilatace.
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm vizuální analogové škály (VAS) (odrážející velikost bolesti) zaznamenané v době cervikální dilatace. Bolest bude hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice s kotvami 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné.
Jednou během procedury v den náboru, přibližně jednu minutu. Během procedury v době cervikální dilatace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest S Aspirací dělohy
Časové okno: Jednou během procedury v den náboru, přibližně 1 minutu. Během výkonu bezprostředně po aspiraci dělohy.
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm vizuální analogové škály (VAS) (odrážející velikost bolesti) zaznamenané bezprostředně po aspiraci dělohy. Bolest bude hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice s kotvami 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné.
Jednou během procedury v den náboru, přibližně 1 minutu. Během výkonu bezprostředně po aspiraci dělohy.
Bolest 10 minut po zákroku
Časové okno: Jednou 10 minut po zákroku v den náboru, přibližně jednu minutu.
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm vizuální analogové škály (VAS) (odrážející velikost bolesti) zaznamenaná 10 minut po dokončení procedury. Bolest bude hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice s kotvami 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné.
Jednou 10 minut po zákroku v den náboru, přibližně jednu minutu.
Celková bolest
Časové okno: Jednou 10 minut po zákroku v den náboru, přibližně jednu minutu.
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm vizuální analogové škály (VAS) (odrážející velikost bolesti) zaznamenané po zákroku odrážející celkovou bolest pociťovanou během zákroku. Bolest bude hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice s kotvami 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné.
Jednou 10 minut po zákroku v den náboru, přibližně jednu minutu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180999.o

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit