- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636451
Wpływ objętości blokady okołoszyjkowej na kontrolę bólu przy rozszerzaniu i łyżeczkowaniu.o
Ocena wpływu objętości blokady okołoszyjkowej na kontrolę bólu w przypadku rozwarcia i łyżeczkowania: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozszerzanie i łyżeczkowanie (D&C) jest często wykonywane w pierwszym trymestrze ciąży w celu chirurgicznej aborcji i leczenia poronienia i może być bolesne dla pacjentek przed zabiegiem i po nim. Większość zabiegów wykonuje się, gdy pacjentka jest przytomna lub przy minimalnej sedacji w warunkach klinicznych, a kluczowym elementem kontroli bólu jest blokada okołoszyjkowa lub wstrzyknięcie lidokainy w tkankę wokół szyjki macicy. Udowodniono, że blokada okołoszyjkowa z 20 ml 1% buforowanej lidokainy zapewnia lepszą kontrolę bólu niż pozorowana blokada okołoszyjkowa. Jednak wielu dostawców często stosuje podobne dawki lidokainy w większej objętości, aby poprawić kontrolę bólu. Na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) i Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) niektórzy dostawcy rutynowo stosują 20 cm3 1% buforowanej lidokainy, a niektórzy rutynowo używają 40 cm3 0,5% buforowanej lidokainy. Ta praktyka nie była badana w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Celem tego badania jest porównanie kontroli bólu podczas D&C za pomocą 20 ml 1% buforowanej lidokainy z blokadą okołoszyjkową wazopresyny w porównaniu z 40 ml 0,5% buforowanej lidokainy z blokadą okołoszyjkową wazopresyny.
Kryterium włączenia do tego badania jest to, że pacjenci muszą być konkretnie skierowani do klinik planowania rodziny na UCSD i UCLA w celu przeprowadzenia D&C w klinice. Dlatego D&C jest procedurą wymaganą dla obu grup badawczych. Jedyną różnicą w opiece między badanymi grupami będzie to, jaką blokadę okołoszyjkową otrzymają.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się do UC San Diego i UC Los Angeles
- Niepożądana ciąża lub brak aborcji < 11 tygodni 6 dni ciąży
- Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Pragnienie chirurgicznego przerwania ciąży lub leczenia poronienia w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rozpoznaniem nieuchronnej lub niecałkowitej aborcji
- Potrzeba znieczulenia ogólnego lub sedacji dożylnej
- Przewlekłe stany bólowe
- Wszelkie choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do wykonania zabiegu w warunkach klinicznych
- Alergia lub odmowa ketorolaku, doustnego Versed lub blokady okołoszyjkowej
- Czy przyjmowali leki przeciwbólowe w dniu zgłoszenia do kliniki
- Jeśli przyjęli Misoprostol w dniu zgłoszenia do kliniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 40 ml buforowanej 0,5% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny
40c buforowanej 0,5% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem przy minimalnej sedacji
|
Kobiety poddawane D&C w pierwszym trymestrze ciąży z powodu aborcji chirurgicznej lub leczenia poronienia otrzymają 40 ml buforowanej 0,5% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny przed rozwarciem szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20 ml 1% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny
20 ml 1% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem przy minimalnej sedacji
|
Kobiety poddawane D&C w pierwszym trymestrze w celu chirurgicznej aborcji lub leczenia poronienia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 20 ml 1% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny przed rozwarciem szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Z Rozwarciem Szyjki macicy
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty. Podczas zabiegu w czasie rozwarcia szyjki macicy.
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlająca wielkość bólu) zarejestrowana w czasie rozwarcia szyjki macicy.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
|
Jednorazowo w trakcie zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty. Podczas zabiegu w czasie rozwarcia szyjki macicy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Z Aspiracją Macicy
Ramy czasowe: Jednorazowo podczas zabiegu w dniu rekrutacji ok. 1 minuty. Podczas zabiegu bezpośrednio po aspiracji macicy.
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlającej wielkość bólu) zarejestrowana bezpośrednio po aspiracji macicy.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
|
Jednorazowo podczas zabiegu w dniu rekrutacji ok. 1 minuty. Podczas zabiegu bezpośrednio po aspiracji macicy.
|
|
Ból 10 minut po zabiegu
Ramy czasowe: Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlającej nasilenie bólu) zarejestrowano 10 minut po zakończeniu zabiegu.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
|
Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.
|
|
Ogólny ból
Ramy czasowe: Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlającej wielkość bólu) zarejestrowana po zabiegu odzwierciedlająca ogólny ból odczuwany podczas zabiegu.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
|
Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Powikłania ciąży
- Aborcja, spontaniczny
- Rozszerzenie, patologia
- Aborcja, nieodebrane
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Lidokaina
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180999.o
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .