Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ objętości blokady okołoszyjkowej na kontrolę bólu przy rozszerzaniu i łyżeczkowaniu.o

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Sheila Mody, University of California, San Diego

Ocena wpływu objętości blokady okołoszyjkowej na kontrolę bólu w przypadku rozwarcia i łyżeczkowania: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze prowadzą badanie dotyczące kontroli bólu w przypadku rozszerzania i łyżeczkowania (D&C). Uczestnicy mogą się zapisać, jeśli planują mieć D&C w uczestniczącej klinice. Badacze badają, w jaki sposób różne proporcje leku do płynu wpływają na ból po wstrzyknięciu w okolice szyjki macicy. Obie potencjalne metody wykorzystują tę samą dawkę leku, chociaż naukowcy chcieliby wiedzieć, która z nich działa lepiej. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć wczesną utratę ciąży lub niechcianą ciążę mierzącą mniej niż 12 tygodni ciąży poddawanych D&C, gdy nie śpią w klinice.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozszerzanie i łyżeczkowanie (D&C) jest często wykonywane w pierwszym trymestrze ciąży w celu chirurgicznej aborcji i leczenia poronienia i może być bolesne dla pacjentek przed zabiegiem i po nim. Większość zabiegów wykonuje się, gdy pacjentka jest przytomna lub przy minimalnej sedacji w warunkach klinicznych, a kluczowym elementem kontroli bólu jest blokada okołoszyjkowa lub wstrzyknięcie lidokainy w tkankę wokół szyjki macicy. Udowodniono, że blokada okołoszyjkowa z 20 ml 1% buforowanej lidokainy zapewnia lepszą kontrolę bólu niż pozorowana blokada okołoszyjkowa. Jednak wielu dostawców często stosuje podobne dawki lidokainy w większej objętości, aby poprawić kontrolę bólu. Na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) i Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) niektórzy dostawcy rutynowo stosują 20 cm3 1% buforowanej lidokainy, a niektórzy rutynowo używają 40 cm3 0,5% buforowanej lidokainy. Ta praktyka nie była badana w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Celem tego badania jest porównanie kontroli bólu podczas D&C za pomocą 20 ml 1% buforowanej lidokainy z blokadą okołoszyjkową wazopresyny w porównaniu z 40 ml 0,5% buforowanej lidokainy z blokadą okołoszyjkową wazopresyny.

Kryterium włączenia do tego badania jest to, że pacjenci muszą być konkretnie skierowani do klinik planowania rodziny na UCSD i UCLA w celu przeprowadzenia D&C w klinice. Dlatego D&C jest procedurą wymaganą dla obu grup badawczych. Jedyną różnicą w opiece między badanymi grupami będzie to, jaką blokadę okołoszyjkową otrzymają.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się do UC San Diego i UC Los Angeles
  2. Niepożądana ciąża lub brak aborcji < 11 tygodni 6 dni ciąży
  3. Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
  4. Pragnienie chirurgicznego przerwania ciąży lub leczenia poronienia w klinice

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z rozpoznaniem nieuchronnej lub niecałkowitej aborcji
  2. Potrzeba znieczulenia ogólnego lub sedacji dożylnej
  3. Przewlekłe stany bólowe
  4. Wszelkie choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do wykonania zabiegu w warunkach klinicznych
  5. Alergia lub odmowa ketorolaku, doustnego Versed lub blokady okołoszyjkowej
  6. Czy przyjmowali leki przeciwbólowe w dniu zgłoszenia do kliniki
  7. Jeśli przyjęli Misoprostol w dniu zgłoszenia do kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 40 ml buforowanej 0,5% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny
40c buforowanej 0,5% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem przy minimalnej sedacji
Kobiety poddawane D&C w pierwszym trymestrze ciąży z powodu aborcji chirurgicznej lub leczenia poronienia otrzymają 40 ml buforowanej 0,5% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny przed rozwarciem szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • 40 cm3
Aktywny komparator: 20 ml 1% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny
20 ml 1% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem przy minimalnej sedacji
Kobiety poddawane D&C w pierwszym trymestrze w celu chirurgicznej aborcji lub leczenia poronienia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 20 ml 1% lidokainy z 2 jednostkami blokady okołoszyjkowej wazopresyny przed rozwarciem szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • 20 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Z Rozwarciem Szyjki macicy
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty. Podczas zabiegu w czasie rozwarcia szyjki macicy.
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlająca wielkość bólu) zarejestrowana w czasie rozwarcia szyjki macicy. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
Jednorazowo w trakcie zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty. Podczas zabiegu w czasie rozwarcia szyjki macicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Z Aspiracją Macicy
Ramy czasowe: Jednorazowo podczas zabiegu w dniu rekrutacji ok. 1 minuty. Podczas zabiegu bezpośrednio po aspiracji macicy.
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlającej wielkość bólu) zarejestrowana bezpośrednio po aspiracji macicy. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
Jednorazowo podczas zabiegu w dniu rekrutacji ok. 1 minuty. Podczas zabiegu bezpośrednio po aspiracji macicy.
Ból 10 minut po zabiegu
Ramy czasowe: Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlającej nasilenie bólu) zarejestrowano 10 minut po zakończeniu zabiegu. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.
Ogólny ból
Ramy czasowe: Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (odzwierciedlającej wielkość bólu) zarejestrowana po zabiegu odzwierciedlająca ogólny ból odczuwany podczas zabiegu. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia.
Jednorazowo 10 minut po zabiegu w dniu rekrutacji, około minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj