Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние объема парацервикальной блокады на обезболивание при дилатации и кюретаже.o

28 марта 2023 г. обновлено: Sheila Mody, University of California, San Diego

Оценка влияния объема парацервикальной блокады на обезболивание при дилатации и выскабливании: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи проводят исследование обезболивания при дилатации и кюретаже (D&C). Участники имеют право зарегистрироваться, если они планируют пройти D&C в участвующей клинике. Исследователи изучают, как различные соотношения лекарства и жидкости влияют на боль при введении вокруг шейки матки. Оба потенциальных метода используют одинаковую дозу лекарства, хотя исследователи хотели бы знать, какой из них работает лучше. Чтобы участвовать в этом исследовании, участницы должны быть старше 18 лет с преждевременной потерей беременности или нежелательной беременностью сроком менее 12 недель, которые проходят D&C в бодрствующем состоянии в клинике.

Обзор исследования

Подробное описание

Дилатация и кюретаж (D&C) часто выполняются в первом триместре для хирургического аборта и лечения выкидыша и могут быть болезненными для пациенток до и после процедуры. Большинство процедур выполняются в состоянии бодрствования пациентки или с минимальной седацией в условиях клиники, а ключевым компонентом обезболивания является парацервикальная блокада или введение лидокаина в ткани вокруг шейки матки. Было доказано, что парацервикальная блокада с 20 мл 1% буферного лидокаина обеспечивает лучший контроль боли, чем имитация парацервикальной блокады. Тем не менее, многие поставщики часто используют аналогичные дозы лидокаина в большем объеме для улучшения обезболивания. В Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD) и Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA) некоторые поставщики медицинских услуг обычно используют 20-кубовый блок 1% буферного лидокаина, а некоторые обычно используют 40 мл 0,5% буферного блока лидокаина. Эта практика не изучалась в рандомизированном контролируемом исследовании. Целью данного исследования является сравнение обезболивания во время D&C с помощью 20 мл 1% буферного лидокаина с вазопрессиновой парацервикальной блокадой по сравнению с 40 мл 0,5% буферного лидокаина с вазопрессиновой парацервикальной блокадой.

Критерием включения в это исследование является то, что пациенты должны быть специально направлены в клиники планирования семьи в UCSD и UCLA для внутриклинического D&C. Таким образом, D&C является обязательной процедурой для обеих исследовательских групп. Единственная разница в уходе между исследуемыми группами будет заключаться в том, какую парацервикальную блокаду они получат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет представляют Калифорнийский университет в Сан-Диего и Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.
  2. Нежелательная беременность или замершая беременность < 11 недель 6 дней беременности
  3. Должен говорить по-английски или по-испански
  4. Желание хирургического прерывания беременности или лечения выкидыша в клинике

Критерий исключения:

  1. Женщины с диагнозом неизбежный или неполный аборт
  2. Желание общей анестезии или внутривенной седации
  3. Хронические болевые состояния
  4. Любые сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказанием к проведению процедуры в условиях клиники.
  5. Аллергия или отказ от кеторолака, перорального препарата Версед или парацервикальной блокады
  6. Если они принимали какие-либо обезболивающие в день поступления в клинику
  7. Если они принимали мизопростол в день поступления в клинику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 40 мл буферного 0,5% лидокаина с 2 единицами вазопрессина для парацервикальной блокады
40c забуференный 0,5% лидокаин с 2 единицами вазопрессина парацервикальная блокада с дилатацией и выскабливанием при минимальной седации
Женщинам, перенесшим D&C в первом триместре по поводу хирургического аборта или лечения выкидыша, перед расширением шейки матки будет назначено 40 мл буферного 0,5% лидокаина с 2 единицами парацервикальной блокады вазопрессином.
Другие имена:
  • 40сс
Активный компаратор: 20мл 1% лидокаина с 2 единицами вазопрессина парацервикальная блокада
20мл 1% лидокаина с 2 единицами вазопрессина парацервикальная блокада с дилатацией и выскабливанием при минимальной седации
Женщины, подвергающиеся D&C в первом триместре по поводу хирургического аборта или лечения выкидыша, будут случайным образом распределены для получения 20 мл 1% лидокаина с 2 единицами парацервикальной блокады вазопрессином перед расширением шейки матки.
Другие имена:
  • 20сс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при расширении шейки матки
Временное ограничение: Один раз во время процедуры в день набора, примерно одну минуту. Во время процедуры во время раскрытия шейки матки.
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее интенсивность боли), записанное во время раскрытия шейки матки. Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
Один раз во время процедуры в день набора, примерно одну минуту. Во время процедуры во время раскрытия шейки матки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при аспирации матки
Временное ограничение: Один раз во время процедуры в день набора примерно на 1 минуту. Во время процедуры сразу после аспирации матки.
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее интенсивность боли), записанное сразу после аспирации матки. Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
Один раз во время процедуры в день набора примерно на 1 минуту. Во время процедуры сразу после аспирации матки.
Боль через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее силу боли) регистрируют через 10 минут после завершения процедуры. Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.
Общая боль
Временное ограничение: Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее интенсивность боли), записанное после процедуры, отражающее общую боль, ощущаемую во время процедуры. Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться