- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03636451
Влияние объема парацервикальной блокады на обезболивание при дилатации и кюретаже.o
Оценка влияния объема парацервикальной блокады на обезболивание при дилатации и выскабливании: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дилатация и кюретаж (D&C) часто выполняются в первом триместре для хирургического аборта и лечения выкидыша и могут быть болезненными для пациенток до и после процедуры. Большинство процедур выполняются в состоянии бодрствования пациентки или с минимальной седацией в условиях клиники, а ключевым компонентом обезболивания является парацервикальная блокада или введение лидокаина в ткани вокруг шейки матки. Было доказано, что парацервикальная блокада с 20 мл 1% буферного лидокаина обеспечивает лучший контроль боли, чем имитация парацервикальной блокады. Тем не менее, многие поставщики часто используют аналогичные дозы лидокаина в большем объеме для улучшения обезболивания. В Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD) и Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA) некоторые поставщики медицинских услуг обычно используют 20-кубовый блок 1% буферного лидокаина, а некоторые обычно используют 40 мл 0,5% буферного блока лидокаина. Эта практика не изучалась в рандомизированном контролируемом исследовании. Целью данного исследования является сравнение обезболивания во время D&C с помощью 20 мл 1% буферного лидокаина с вазопрессиновой парацервикальной блокадой по сравнению с 40 мл 0,5% буферного лидокаина с вазопрессиновой парацервикальной блокадой.
Критерием включения в это исследование является то, что пациенты должны быть специально направлены в клиники планирования семьи в UCSD и UCLA для внутриклинического D&C. Таким образом, D&C является обязательной процедурой для обеих исследовательских групп. Единственная разница в уходе между исследуемыми группами будет заключаться в том, какую парацервикальную блокаду они получат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет представляют Калифорнийский университет в Сан-Диего и Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.
- Нежелательная беременность или замершая беременность < 11 недель 6 дней беременности
- Должен говорить по-английски или по-испански
- Желание хирургического прерывания беременности или лечения выкидыша в клинике
Критерий исключения:
- Женщины с диагнозом неизбежный или неполный аборт
- Желание общей анестезии или внутривенной седации
- Хронические болевые состояния
- Любые сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказанием к проведению процедуры в условиях клиники.
- Аллергия или отказ от кеторолака, перорального препарата Версед или парацервикальной блокады
- Если они принимали какие-либо обезболивающие в день поступления в клинику
- Если они принимали мизопростол в день поступления в клинику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40 мл буферного 0,5% лидокаина с 2 единицами вазопрессина для парацервикальной блокады
40c забуференный 0,5% лидокаин с 2 единицами вазопрессина парацервикальная блокада с дилатацией и выскабливанием при минимальной седации
|
Женщинам, перенесшим D&C в первом триместре по поводу хирургического аборта или лечения выкидыша, перед расширением шейки матки будет назначено 40 мл буферного 0,5% лидокаина с 2 единицами парацервикальной блокады вазопрессином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20мл 1% лидокаина с 2 единицами вазопрессина парацервикальная блокада
20мл 1% лидокаина с 2 единицами вазопрессина парацервикальная блокада с дилатацией и выскабливанием при минимальной седации
|
Женщины, подвергающиеся D&C в первом триместре по поводу хирургического аборта или лечения выкидыша, будут случайным образом распределены для получения 20 мл 1% лидокаина с 2 единицами парацервикальной блокады вазопрессином перед расширением шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при расширении шейки матки
Временное ограничение: Один раз во время процедуры в день набора, примерно одну минуту. Во время процедуры во время раскрытия шейки матки.
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее интенсивность боли), записанное во время раскрытия шейки матки.
Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
|
Один раз во время процедуры в день набора, примерно одну минуту. Во время процедуры во время раскрытия шейки матки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при аспирации матки
Временное ограничение: Один раз во время процедуры в день набора примерно на 1 минуту. Во время процедуры сразу после аспирации матки.
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее интенсивность боли), записанное сразу после аспирации матки.
Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
|
Один раз во время процедуры в день набора примерно на 1 минуту. Во время процедуры сразу после аспирации матки.
|
|
Боль через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее силу боли) регистрируют через 10 минут после завершения процедуры.
Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
|
Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.
|
|
Общая боль
Временное ограничение: Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (отражающее интенсивность боли), записанное после процедуры, отражающее общую боль, ощущаемую во время процедуры.
Боль будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных.
|
Однократно через 10 минут после процедуры в день набора, примерно через одну минуту.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Дилатация, Патология
- Аборт, Пропущенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Лидокаин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 180999.o
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .