- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636451
Paraservikaalisen lohkon volyymin vaikutus kivunhallintaan laajentumisen ja kyretoinnin yhteydessä.o
Paraservikaalisen lohkon volyymin vaikutuksen arviointi kivunhallintaan laajentumisen ja kyretoinnin yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dilataatio ja kyretaatio (D&C) suoritetaan usein ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana kirurgista aborttia ja keskenmenon hoitoa varten, ja se voi olla tuskallista potilaille ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Suurin osa toimenpiteistä suoritetaan potilaan ollessa hereillä tai minimaalisella sedaatiolla klinikalla, ja kivunhallinnan keskeinen osa on kohdunkaulan esto tai lidokaiinin ruiskuttaminen kohdunkaulan ympärillä olevaan kudokseen. Paraservikaalisalpauksen, jossa on 20 cm3 1 % puskuroitua lidokaiinia, on todistettu tarjoavan paremman kivunhallinnan kuin näennäinen kohdunkaulan salpaus. Monet palveluntarjoajat käyttävät kuitenkin usein samanlaisia lidokaiiniannoksia suurempina määrinä parantaakseen kivunhallintaa. Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD) ja Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) jotkut palveluntarjoajat käyttävät rutiininomaisesti 20 cc:n 1 % puskuroitua lidokaiiniblokkia ja jotkut rutiininomaisesti 40 cc:n 0,5 % puskuroitua lidokaiiniblokkia. Tätä käytäntöä ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivunhallintaa D&C:n aikana 20 cm3:n 1 % puskuroituun lidokaiiniin, jossa on vasopressiinin paraservikaalinen salpaus, verrattuna 40 cm3:n 0,5 % puskuroituun lidokaiiniin, jossa on vasopressiinin paraservikaalinen salpaus.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteeri on, että potilaat on lähetettävä erityisesti UCSD:n ja UCLA:n perhesuunnitteluklinikoihin klinikan D&C:n saamiseksi. Siksi D&C on pakollinen menettely molemmille tutkimusryhmille. Ainoa ero tutkimusryhmien hoidossa on se, minkä kohdunkaulan lohkon he saavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset esiintymässä UC San Diegossa ja UC Los Angelesissa
- Ei-toivottu raskaus tai keskenmeno < 11 viikkoa 6 raskauspäivää
- On puhuttava englantia tai espanjaa
- Halutaan kirurginen raskauden keskeytys tai keskenmenon hoito klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnoosi väistämätön tai epätäydellinen abortti
- Halu yleisanestesiaan tai IV-sedaatioon
- Krooniset kiputilat
- Kaikki lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia toimenpiteen suorittamiselle klinikalla
- Allergia ketorolaakille tai siitä kieltäytyminen, oraalinen Versed tai kohdunkaulan esto
- Jos he ovat ottaneet kipulääkkeitä klinikalle saapumispäivänä
- Jos he ovat ottaneet Misoprostolia klinikalle saapumispäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40cc puskuroitu 0,5 % lidokaiini, jossa on 2 yksikköä vasopressiinia paraservikaalisalpaa
40c puskuroitu 0,5 % lidokaiini, jossa on 2 yksikköä vasopressiinin paraservikaalisalpaa, laajentaminen ja kyretaatio minimaalisessa sedaatiossa
|
Naiset, joille tehdään D&C ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana joko kirurgisen abortin tai keskenmenon hoidon vuoksi, saavat 40 cm3 puskuroitua 0,5 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinin paraservikaalisalpausta ennen kohdunkaulan laajentumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 cm3 1 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinia paraservikaalisalpauksella
20 cm3 1 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinia paraservikaalisalpauksella, jossa on laajennus ja kyretti minimaalisessa sedaatiossa
|
Naiset, joille tehdään D&C ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana joko kirurgisen abortin tai keskenmenon hoidon vuoksi, määrätään satunnaisesti saamaan 20 cm3 1 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinin paraservikaalisalpausta ennen kohdunkaulan laajentumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kohdunkaulan laajentuessa
Aikaikkuna: Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin minuutin ajan. Toimenpiteen aikana kohdunkaulan laajentumisen aikana.
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka kirjataan kohdunkaulan laajenemishetkellä.
Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
|
Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin minuutin ajan. Toimenpiteen aikana kohdunkaulan laajentumisen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Kohdun Aspiraatiolla
Aikaikkuna: Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin 1 minuutti. Toimenpiteen aikana välittömästi kohdun aspiraation jälkeen.
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka kirjataan välittömästi kohdun aspiraation jälkeen.
Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
|
Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin 1 minuutti. Toimenpiteen aikana välittömästi kohdun aspiraation jälkeen.
|
|
Kipu 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka kirjataan 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
|
Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka on kirjattu toimenpiteen jälkeen, mikä kuvastaa toimenpiteen aikana tuntemaa kokonaiskipua.
Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
|
Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, spontaani
- Laajentuminen, patologinen
- Abortti, väliin jäänyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Lidokaiini
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180999.o
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .