Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraservikaalisen lohkon volyymin vaikutus kivunhallintaan laajentumisen ja kyretoinnin yhteydessä.o

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sheila Mody, University of California, San Diego

Paraservikaalisen lohkon volyymin vaikutuksen arviointi kivunhallintaan laajentumisen ja kyretoinnin yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkijat tekevät tutkimusta kivunhallinnasta laajentumisen ja kyretoinnin (D&C) yhteydessä. Osallistujat voivat ilmoittautua, jos he suunnittelevat D&C:n suorittamista osallistuvalla klinikalla. Tutkijat tutkivat, kuinka erilaiset lääkkeen ja nesteen suhteet vaikuttavat kipuun kohdunkaulan ympärillä ruiskutettuna. Molemmat mahdolliset menetelmät käyttävät samaa lääkeannosta, vaikka tutkijat haluaisivat tietää, kumpi toimii paremmin. Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita, ja heillä on varhainen raskauden menetys tai ei-toivottu raskaus, jonka raskausaika on alle 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dilataatio ja kyretaatio (D&C) suoritetaan usein ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana kirurgista aborttia ja keskenmenon hoitoa varten, ja se voi olla tuskallista potilaille ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Suurin osa toimenpiteistä suoritetaan potilaan ollessa hereillä tai minimaalisella sedaatiolla klinikalla, ja kivunhallinnan keskeinen osa on kohdunkaulan esto tai lidokaiinin ruiskuttaminen kohdunkaulan ympärillä olevaan kudokseen. Paraservikaalisalpauksen, jossa on 20 cm3 1 % puskuroitua lidokaiinia, on todistettu tarjoavan paremman kivunhallinnan kuin näennäinen kohdunkaulan salpaus. Monet palveluntarjoajat käyttävät kuitenkin usein samanlaisia ​​lidokaiiniannoksia suurempina määrinä parantaakseen kivunhallintaa. Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD) ja Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) jotkut palveluntarjoajat käyttävät rutiininomaisesti 20 cc:n 1 % puskuroitua lidokaiiniblokkia ja jotkut rutiininomaisesti 40 cc:n 0,5 % puskuroitua lidokaiiniblokkia. Tätä käytäntöä ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivunhallintaa D&C:n aikana 20 cm3:n 1 % puskuroituun lidokaiiniin, jossa on vasopressiinin paraservikaalinen salpaus, verrattuna 40 cm3:n 0,5 % puskuroituun lidokaiiniin, jossa on vasopressiinin paraservikaalinen salpaus.

Tämän tutkimuksen mukaanottokriteeri on, että potilaat on lähetettävä erityisesti UCSD:n ja UCLA:n perhesuunnitteluklinikoihin klinikan D&C:n saamiseksi. Siksi D&C on pakollinen menettely molemmille tutkimusryhmille. Ainoa ero tutkimusryhmien hoidossa on se, minkä kohdunkaulan lohkon he saavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset esiintymässä UC San Diegossa ja UC Los Angelesissa
  2. Ei-toivottu raskaus tai keskenmeno < 11 viikkoa 6 raskauspäivää
  3. On puhuttava englantia tai espanjaa
  4. Halutaan kirurginen raskauden keskeytys tai keskenmenon hoito klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on diagnoosi väistämätön tai epätäydellinen abortti
  2. Halu yleisanestesiaan tai IV-sedaatioon
  3. Krooniset kiputilat
  4. Kaikki lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia toimenpiteen suorittamiselle klinikalla
  5. Allergia ketorolaakille tai siitä kieltäytyminen, oraalinen Versed tai kohdunkaulan esto
  6. Jos he ovat ottaneet kipulääkkeitä klinikalle saapumispäivänä
  7. Jos he ovat ottaneet Misoprostolia klinikalle saapumispäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40cc puskuroitu 0,5 % lidokaiini, jossa on 2 yksikköä vasopressiinia paraservikaalisalpaa
40c puskuroitu 0,5 % lidokaiini, jossa on 2 yksikköä vasopressiinin paraservikaalisalpaa, laajentaminen ja kyretaatio minimaalisessa sedaatiossa
Naiset, joille tehdään D&C ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana joko kirurgisen abortin tai keskenmenon hoidon vuoksi, saavat 40 cm3 puskuroitua 0,5 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinin paraservikaalisalpausta ennen kohdunkaulan laajentumista.
Muut nimet:
  • 40cc
Active Comparator: 20 cm3 1 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinia paraservikaalisalpauksella
20 cm3 1 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinia paraservikaalisalpauksella, jossa on laajennus ja kyretti minimaalisessa sedaatiossa
Naiset, joille tehdään D&C ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana joko kirurgisen abortin tai keskenmenon hoidon vuoksi, määrätään satunnaisesti saamaan 20 cm3 1 % lidokaiinia ja 2 yksikköä vasopressiinin paraservikaalisalpausta ennen kohdunkaulan laajentumista.
Muut nimet:
  • 20cc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu kohdunkaulan laajentuessa
Aikaikkuna: Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin minuutin ajan. Toimenpiteen aikana kohdunkaulan laajentumisen aikana.
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka kirjataan kohdunkaulan laajenemishetkellä. Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin minuutin ajan. Toimenpiteen aikana kohdunkaulan laajentumisen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Kohdun Aspiraatiolla
Aikaikkuna: Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin 1 minuutti. Toimenpiteen aikana välittömästi kohdun aspiraation jälkeen.
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka kirjataan välittömästi kohdun aspiraation jälkeen. Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
Kerran toimenpiteen aikana rekrytointipäivänä, noin 1 minuutti. Toimenpiteen aikana välittömästi kohdun aspiraation jälkeen.
Kipu 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka kirjataan 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasemmasta reunasta (heijastaa kivun suuruutta), joka on kirjattu toimenpiteen jälkeen, mikä kuvastaa toimenpiteen aikana tuntemaa kokonaiskipua. Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva.
Kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen rekrytointipäivänä, noin minuutti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa