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Wirkung des Volumens der parazervikalen Blockade auf die Schmerzkontrolle bei Dilatation und Kürettage.o

28. März 2023 aktualisiert von: Sheila Mody, University of California, San Diego

Bewertung der Wirkung des Volumens der parazervikalen Blockade auf die Schmerzkontrolle bei Dilatation und Kürettage: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine Studie zur Schmerzkontrolle bei Dilatation und Kürettage (D&C) durch. Teilnehmer sind berechtigt, sich anzumelden, wenn sie eine D&C in einer teilnehmenden Klinik planen. Die Forscher untersuchen, wie sich unterschiedliche Verhältnisse von Medikament zu Flüssigkeit auf Schmerzen auswirken, wenn sie um den Gebärmutterhals injiziert werden. Beide potenziellen Methoden verwenden die gleiche Medikamentendosis, obwohl die Forscher gerne wissen würden, welche besser wirkt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer über 18 Jahre alt sein und einen frühen Schwangerschaftsverlust oder eine ungewollte Schwangerschaft mit einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 12 Wochen aufweisen, die sich einer D&C im wachen Zustand in der Klinik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dilatation und Kürettage (D&C) werden häufig im ersten Trimester für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch und die Behandlung von Fehlgeburten durchgeführt und können für Patienten vor und nach dem Eingriff schmerzhaft sein. Die meisten Verfahren werden durchgeführt, während der Patient wach ist oder mit minimaler Sedierung in der Klinikumgebung, und eine Schlüsselkomponente der Schmerzkontrolle ist die parazervikale Blockade oder die Injektion von Lidocain in das Gewebe um den Gebärmutterhals. Eine parazervikale Blockade mit 20 ml 1% gepuffertem Lidocain bietet nachweislich eine bessere Schmerzkontrolle als eine parazervikale Scheinblockade. Viele Anbieter verwenden jedoch häufig ähnliche Dosen von Lidocain in einem höheren Volumen, um die Schmerzkontrolle zu verbessern. An der University of California, San Diego (UCSD) und der University of California, Los Angeles (UCLA) verwenden einige Anbieter routinemäßig einen 20-ml-Block mit 1 % gepuffertem Lidocain und einige verwenden routinemäßig einen 40-ml-Block mit 0,5 % gepuffertem Lidocain. Diese Praxis wurde nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Schmerzkontrolle während D&C mit 20 cc 1 % gepuffertem Lidocain mit parazervikalem Vasopressin-Block im Vergleich zu 40 cc 0,5 % gepuffertem Lidocain mit parazervikalem Vasopressin-Block.

Ein Einschlusskriterium für diese Studie ist, dass Patienten speziell an Kliniken für Familienplanung an der UCSD und UCLA für eine D&C in der Klinik überwiesen werden müssen. Daher ist die D&C ein erforderliches Verfahren für beide Studiengruppen. Der einzige Unterschied in der Versorgung zwischen den Studiengruppen besteht darin, welche parazervikale Blockade sie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahren, die sich an der UC San Diego und der UC Los Angeles präsentieren
  2. Ungewollte Schwangerschaft oder Fehlgeburt < 11 Wochen 6 Tage Schwangerschaft
  3. Muss Englisch oder Spanisch sprechen
  4. Wünschen Sie einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch oder die Behandlung einer Fehlgeburt in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit der Diagnose einer unvermeidlichen oder unvollständigen Abtreibung
  2. Wunsch nach Allgemeinanästhesie oder intravenöser Sedierung
  3. Chronische Schmerzzustände
  4. Alle medizinischen Komorbiditäten, die eine Kontraindikation für die Durchführung des Eingriffs in der Klinik darstellen
  5. Allergie gegen oder Verweigerung von Ketorolac, oralem Versed oder einer parazervikalen Blockade
  6. Wenn sie am Tag der Vorstellung in der Klinik Schmerzmittel eingenommen haben
  7. Wenn sie Misoprostol am Tag der Vorstellung in der Klinik eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 cc gepuffertes 0,5 % Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikaler Blockade
40c gepuffertes 0,5 % Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikale Blockade mit Dilatation und Kürettage unter minimaler Sedierung
Arzneimittel: 40 cc gepuffertes 0,5 % Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikaler Blockade
Frauen, die sich im ersten Trimester entweder wegen eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs oder eines Fehlgeburtsmanagements einer D&C unterziehen, erhalten 40 cc gepuffertes 0,5 %iges Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikaler Blockade vor der Zervixdilatation.
Andere Namen:
  • 40cc
Aktiver Komparator: 20 cc 1% Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikaler Blockade
20 ml 1 % Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikale Blockade mit Dilatation und Kürettage unter minimaler Sedierung
Arzneimittel: 20 cc 1% Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikaler Blockade
Frauen, die sich im ersten Trimester entweder wegen eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs oder eines Fehlgeburtsmanagements einer D&C unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip 20 cc 1% Lidocain mit 2 Einheiten Vasopressin parazervikaler Blockade vor der Zervixdilatation.
Andere Namen:
  • 20cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei zervikaler Dilatation
Zeitfenster: Einmal während des Verfahrens am Tag der Rekrutierung, etwa eine Minute. Während des Eingriffs zum Zeitpunkt der zervikalen Dilatation.
Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) (Reflexion der Schmerzstärke), aufgezeichnet zum Zeitpunkt der zervikalen Dilatation. Der Schmerz wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala mit den Ankern 0 = keine, 100 mm = am schlimmsten vorstellbar bewertet.
Einmal während des Verfahrens am Tag der Rekrutierung, etwa eine Minute. Während des Eingriffs zum Zeitpunkt der zervikalen Dilatation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Uterusaspiration
Zeitfenster: Einmal während des Verfahrens am Tag der Rekrutierung, ca. 1 Minute. Während des Eingriffs unmittelbar nach der Aspiration des Uterus.
Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) (Reflexionsstärke des Schmerzes), aufgezeichnet unmittelbar nach Uterusaspiration. Der Schmerz wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala mit den Ankern 0 = keine, 100 mm = am schlimmsten vorstellbar bewertet.
Einmal während des Verfahrens am Tag der Rekrutierung, ca. 1 Minute. Während des Eingriffs unmittelbar nach der Aspiration des Uterus.
Schmerzen 10 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal 10 Minuten nach dem Eingriff am Tag der Rekrutierung, ungefähr eine Minute.
Entfernung (mm) von der linken Seite der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) (Reflexion der Schmerzstärke), aufgezeichnet 10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs. Der Schmerz wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala mit den Ankern 0 = keine, 100 mm = am schlimmsten vorstellbar bewertet.
Einmal 10 Minuten nach dem Eingriff am Tag der Rekrutierung, ungefähr eine Minute.
Gesamtschmerz
Zeitfenster: Einmal 10 Minuten nach dem Eingriff am Tag der Rekrutierung, ungefähr eine Minute.
Abstand (mm) von der linken Seite der visuellen 100-mm-Analogskala (VAS) (Reflexion der Schmerzstärke), die nach dem Eingriff aufgezeichnet wurde und den Gesamtschmerz widerspiegelt, der während des Eingriffs empfunden wurde. Der Schmerz wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala mit den Ankern 0 = keine, 100 mm = am schlimmsten vorstellbar bewertet.
Einmal 10 Minuten nach dem Eingriff am Tag der Rekrutierung, ungefähr eine Minute.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180999.o

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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