急性胆嚢炎に対する煙電気沈降装置による手術時間の短縮 (Ultravision)
煙電気沈降装置による手術時間の短縮：急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術に関する無作為対照試験
腹腔鏡検査中に組織の電気セクションによって生成される煙は、術野の視野を変化させ、潜在的なリスクをもたらします。 CE マーキング (Ultravision ©) を備えた新しい医療機器が開発され、腹部の壁や組織での電気沈降を制限しています。
この研究の目的は、胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるこの医療機器の有効性を評価することです。 これは、組織の炎症のため、また外科的処置を行うために必要な広範な解剖のために、煙が特に重要な一般的な病状に対する介入です。
無作為化二重盲検試験が 2 つの学術病院 (マルセイユ北病院とティモーン、APHM) で実施され、急性期に手術された胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術中の煙電気沈殿装置 (Ultravision ©) の使用が評価されます。 デバイスを使用している 30 人の患者のグループが、30 人の患者のコントロール グループと比較されます。 評価は患者ごとに 30 日間続き、含まれる期間は 2 年間です。
主な目的は、デバイスを使用することで動作時間の大幅な短縮を実証することです。 副次的な目的は、CO2 の消費、手術事故、および煙に関連する外科医の不快感を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
作品の背景と目的:
腹腔鏡検査中に組織の電気セクションによって生成される煙は、術野の視野を変化させ、潜在的なリスクをもたらします。 CE マーキング (Ultravision ©) を備えた新しい医療機器が開発され、腹部の壁や組織での電気沈降を制限しています。
この研究の目的は、胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるこの医療機器の有効性を評価することです。 これは、組織の炎症のため、また外科的処置を行うために必要な広範な解剖のために、煙が特に重要な一般的な病状に対する介入です。
材料と方法急性期に手術された胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術中の煙電気沈殿装置（Ultravision©）の使用を評価する2つの学術病院（マルセイユ北病院とTimone、APHM）で無作為化二重盲検研究が実施されます。 デバイスを使用している 30 人の患者のグループが、30 人の患者のコントロール グループと比較されます。 評価は患者ごとに 30 日間続き、含まれる期間は 2 年間です。
期待される結果 主な目的は、デバイスを使用することで動作時間の大幅な短縮を実証することです。 副次的な目的は、CO2 の消費、手術事故、および煙に関連する外科医の不快感を軽減することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人＞18歳
- 同意を受け入れる能力
- 記録された急性胆嚢炎（6時間以上の痛み、超音波による小胞壁の肥厚、生物学的炎症症候群）
- -徴候の発症から5日以内に手術を受けた患者
- 腹腔鏡検査で手術決定
除外基準:
妊婦
- Atcd臍腹部手術
- オープン肋骨下インターベンションの達成
- 抗凝固療法を受けている患者
- 患者ASA3
- 年齢 <75 歳
- BMI＞45
- 術前検査での黄疸性胆汁うっ滞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
CE マーキング (Ultravision ©) スイッチをオンにした新しい医療機器を使用している 30 人の患者のグループ
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Ultravision © は、腹腔鏡検査中に使用される医療機器で、組織の電気的部分から発生する外科的煙による不快感を軽減します。
これは、静電沈降の原理を使用して機能します。つまり、臓器や腹部の壁に浮遊する煙の液滴を沈降させます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
CE マーキング (Ultravision ©) のスイッチを切った新しい医療機器を使用している 30 人の患者のグループ
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Ultravision © は、腹腔鏡検査中に使用される医療機器で、組織の電気的部分から発生する外科的煙による不快感を軽減します。
これは、静電沈降の原理を使用して機能します。つまり、臓器や腹部の壁に浮遊する煙の液滴を沈降させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：2時間
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切開から包帯まで計算された手術時間 (麻酔プロトコルの各手順で日常的に行われているように)。
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2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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