Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af driftstid med en røg-elektrofældningsanordning til akut kolecystitis (Ultravision)

16. august 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reduktion af operationstid ved hjælp af en røg-elektrofældningsanordning: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis

Røgen produceret af den elektriske del af vævet under laparoskopi ændrer synet på operationsfeltet og udgør potentielle risici. Et nyt medicinsk udstyr med CE-mærkning (Ultravision ©) er blevet udviklet for at begrænse elektroudfældning på væggen og væv i maven.

Formålet med arbejdet er at evaluere effektiviteten af ​​dette medicinske udstyr i laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitis. Det er et indgreb for en almindelig patologi, hvor røg er særlig vigtig på grund af vævsinflammationen og på grund af den omfattende dissektion, der er nødvendig for at udføre det kirurgiske indgreb.

En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført på to akademiske hospitaler (Marseille North Hospital og Timone, APHM), der evaluerer brugen af ​​et røgelektropræcipitationsapparat (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitis opereret i den akutte fase. En gruppe på 30 patienter, der bruger enheden, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 30 patienter. Evalueringen vil vare tredive dage pr. patient, og varigheden af ​​inklusion er 2 år.

Hovedformålet er at demonstrere en betydelig reduktion i driftsvarighed ved at bruge enheden. De sekundære mål er at reducere CO2-forbruget, de kirurgiske hændelser og kirurgens ubehag i forbindelse med røgen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst og formål med arbejdet:

Røgen produceret af den elektriske del af vævet under laparoskopi ændrer synet på operationsfeltet og udgør potentielle risici. Et nyt medicinsk udstyr med CE-mærkning (Ultravision ©) er blevet udviklet for at begrænse elektroudfældning på væggen og væv i maven.

Formålet med arbejdet er at evaluere effektiviteten af ​​dette medicinske udstyr i laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitis. Det er et indgreb for en almindelig patologi, hvor røg er særlig vigtig på grund af vævsinflammationen og på grund af den omfattende dissektion, der er nødvendig for at udføre det kirurgiske indgreb.

Materiale og metode Et randomiseret dobbeltblindet studie vil blive udført på to akademiske hospitaler (Marseille North Hospital og Timone, APHM), som evaluerer brugen af ​​et røgelektropræcipitationsapparat (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitis opereret i den akutte fase. En gruppe på 30 patienter, der bruger enheden, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 30 patienter. Evalueringen vil vare tredive dage pr. patient, og varigheden af ​​inklusion er 2 år.

Forventede resultater Hovedformålet er at demonstrere en væsentlig reduktion i driftsvarighed ved at bruge enheden. De sekundære mål er at reducere CO2-forbruget, de kirurgiske hændelser og kirurgens ubehag i forbindelse med røgen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen > 18 år
  • Evne til at acceptere samtykke
  • Akut dokumenteret kolecystitis (smerte > 6 timer, fortykkelse af vesikulær væg på ultralyd, biologisk inflammatorisk syndrom)
  • Patienten blev opereret inden for 5 dage efter debut af tegn
  • Kirurgi afgjort ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinde

  • Atcd navle-abdominal kirurgi
  • Opnåelse af den åbne subkostale intervention
  • Patient under antikoagulant
  • Patient ASA3
  • Alder <75 år
  • BMI > 45
  • ikterisk kolestase ved præoperativ laboratorieundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EKSPERIMENTEL GRUPPE
En gruppe på 30 patienter, der bruger det nye medicinske udstyr med CE-mærkning (Ultravision ©), tænder
Enhed: medicinsk udstyr med CE-mærkning (Ultravision ©)
Ultravision © er et medicinsk udstyr, der bruges under laparoskopi til at reducere ubehag forårsaget af kirurgisk røg produceret af den elektriske sektion af væv. Det virker ved at bruge princippet om elektrostatisk udfældning, det vil sige, at det forårsager udfældning af suspenderede røgdråber på organer og vægge i maven.
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLGRUPPE
En gruppe på 30 patienter, der bruger det nye medicinske udstyr med CE-mærkning (Ultravision ©), slukker
Enhed: medicinsk udstyr med CE-mærkning (Ultravision ©)
Ultravision © er et medicinsk udstyr, der bruges under laparoskopi til at reducere ubehag forårsaget af kirurgisk røg produceret af den elektriske sektion af væv. Det virker ved at bruge princippet om elektrostatisk udfældning, det vil sige, at det forårsager udfældning af suspenderede røgdråber på organer og vægge i maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 2 timer
tidspunktet for operationen beregnet fra snittet til forbindingen (som det gøres rutinemæssigt for hver procedure på anæstesiprotokoller).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-58

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner