Zkrácení provozní doby pomocí kouřového elektroprecipitačního zařízení pro akutní cholecystitidu (Ultravision)
Zkrácení operačního času kouřovým elektroprecipitačním zařízením: Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické cholecystektomie pro akutní cholecystitidu
Kouř produkovaný elektrickým řezem tkání během laparoskopie mění vidění operačního pole a představuje potenciální rizika. Pro omezení elektroprecipitace na stěnách a tkáních břicha byl vyvinut nový zdravotnický prostředek s označením CE (Ultravision ©).
Cílem práce je zhodnotit účinnost tohoto zdravotnického prostředku při laparoskopické cholecystektomii u cholecystitidy. Jedná se o intervenci u běžné patologie, kde je kouř obzvláště důležitý kvůli zánětu tkáně a kvůli rozsáhlé disekci nutné k provedení chirurgického zákroku.
Ve dvou akademických nemocnicích (Marseille North Hospital a Timone, APHM) bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící použití zařízení pro elektroprecipitaci kouře (Ultravision ©) během laparoskopické cholecystektomie pro cholecystitidu operovanou v akutní fázi. Skupina 30 pacientů používajících přístroj bude porovnána s kontrolní skupinou 30 pacientů. Hodnocení bude trvat třicet dní na pacienta a doba zařazení je 2 roky.
Hlavním cílem je prokázat výrazné zkrácení doby provozu pomocí zařízení. Sekundárními cíli je snížit spotřebu CO2, chirurgické incidenty a nepohodlí chirurga související s kouřem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext a účel práce:
Kouř produkovaný elektrickým řezem tkání během laparoskopie mění vidění operačního pole a představuje potenciální rizika. Pro omezení elektroprecipitace na stěnách a tkáních břicha byl vyvinut nový zdravotnický prostředek s označením CE (Ultravision ©).
Cílem práce je zhodnotit účinnost tohoto zdravotnického prostředku při laparoskopické cholecystektomii u cholecystitidy. Jedná se o intervenci u běžné patologie, kde je kouř obzvláště důležitý kvůli zánětu tkáně a kvůli rozsáhlé disekci nutné k provedení chirurgického zákroku.
Materiál a metoda Ve dvou akademických nemocnicích (Marseille North Hospital a Timone, APHM) bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící použití zařízení pro elektroprecipitaci kouře (Ultravision ©) při laparoskopické cholecystektomii pro cholecystitidu operovanou v akutní fázi. Skupina 30 pacientů používajících přístroj bude porovnána s kontrolní skupinou 30 pacientů. Hodnocení bude trvat třicet dní na pacienta a doba zařazení je 2 roky.
Očekávané výsledky Hlavním cílem je prokázat výrazné zkrácení doby provozu při používání zařízení. Sekundárními cíli je snížit spotřebu CO2, chirurgické incidenty a nepohodlí chirurga související s kouřem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 18 let
- Schopnost přijmout souhlas
- Akutní dokumentovaná cholecystitida (bolest > 6h, ztluštění stěny vezikulárních cév na ultrazvuku, biologický zánětlivý syndrom)
- Pacient operován do 5 dnů od nástupu příznaků
- O operaci rozhodla laparoskopie
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena
- Atcd operace pupeční dutiny břišní
- Dosažení otevřené subkostální intervence
- Pacient pod antikoagulancii
- Pacient ASA3
- Věk <75 let
- BMI > 45
- ikterická cholestáza při předoperačním laboratorním vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Zapne se skupina 30 pacientů používajících nový zdravotnický prostředek s označením CE (Ultravision ©).
|
Ultravision © je zdravotnický prostředek, který se používá během laparoskopie ke snížení nepohodlí způsobeného chirurgickým kouřem produkovaným elektrickým řezem tkáně.
Funguje na principu elektrostatického srážení, to znamená, že způsobuje srážení suspendovaných kapiček kouře na orgány a stěny břicha.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLNÍ SKUPINA
Skupina 30 pacientů používajících nový zdravotnický prostředek s označením CE (Ultravision ©) se vypíná
|
Ultravision © je zdravotnický prostředek, který se používá během laparoskopie ke snížení nepohodlí způsobeného chirurgickým kouřem produkovaným elektrickým řezem tkáně.
Funguje na principu elektrostatického srážení, to znamená, že způsobuje srážení suspendovaných kapiček kouře na orgány a stěny břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: 2 hodiny
|
čas operace počítaný od řezu po převaz (jak se běžně provádí u každého postupu podle anesteziologických protokolů).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-58
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .