Réduction du temps opératoire par un dispositif d'électroprécipitation des fumées pour la cholécystite aiguë (Ultravision)
Réduction du temps opératoire par un dispositif d'électroprécipitation de fumée : étude contrôlée randomisée sur la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë
La fumée produite par la section électrique des tissus lors de la laparoscopie altère la vision du champ opératoire et présente des risques potentiels. Un nouveau dispositif médical avec marquage CE (Ultravision©) a été développé pour limiter l'électroprécipitation sur la paroi et les tissus de l'abdomen.
Le but du travail est d'évaluer l'efficacité de ce dispositif médical dans la cholécystectomie laparoscopique pour cholécystite. Il s'agit d'une intervention pour une pathologie courante où la fumée est particulièrement importante en raison de l'inflammation des tissus et de la dissection extensive nécessaire à la réalisation de l'intervention chirurgicale.
Une étude randomisée en double aveugle sera menée dans deux CHU (Hôpital Marseille Nord et Timone, APHM) évaluant l'utilisation d'un appareil d'électroprécipitation des fumées (Ultravision©) lors d'une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite opérée à la phase aiguë. Un groupe de 30 patients utilisant le dispositif sera comparé à un groupe témoin de 30 patients. L'évaluation durera trente jours par patient et la durée d'inclusion est de 2 ans.
L'objectif principal est de démontrer une réduction significative de la durée de fonctionnement en utilisant l'appareil. Les objectifs secondaires sont de réduire la consommation de CO2, les incidents chirurgicaux et l'inconfort du chirurgien lié à la fumée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objet des travaux :
La fumée produite par la section électrique des tissus lors de la laparoscopie altère la vision du champ opératoire et présente des risques potentiels. Un nouveau dispositif médical avec marquage CE (Ultravision©) a été développé pour limiter l'électroprécipitation sur la paroi et les tissus de l'abdomen.
Le but du travail est d'évaluer l'efficacité de ce dispositif médical dans la cholécystectomie laparoscopique pour cholécystite. Il s'agit d'une intervention pour une pathologie courante où la fumée est particulièrement importante en raison de l'inflammation des tissus et de la dissection extensive nécessaire à la réalisation de l'intervention chirurgicale.
Matériel et méthode Une étude randomisée en double aveugle sera menée dans deux CHU (Hôpital Marseille Nord et Timone, APHM) évaluant l'utilisation d'un appareil d'électroprécipitation des fumées (Ultravision©) lors d'une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite opérée à la phase aiguë. Un groupe de 30 patients utilisant le dispositif sera comparé à un groupe témoin de 30 patients. L'évaluation durera trente jours par patient et la durée d'inclusion est de 2 ans.
Résultats attendus L'objectif principal est de démontrer une réduction significative de la durée de fonctionnement en utilisant l'appareil. Les objectifs secondaires sont de réduire la consommation de CO2, les incidents chirurgicaux et l'inconfort du chirurgien lié à la fumée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Paca
-
Marseille, Paca, France, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > 18 ans
- Capacité à accepter le consentement
- Cholécystite aiguë documentée (douleur > 6h, épaississement de la paroi vésiculaire à l'échographie, syndrome inflammatoire biologique)
- Patient opéré dans les 5 jours suivant l'apparition des signes
- Chirurgie décidée par laparoscopie
Critère d'exclusion:
Femme enceinte
- Atcd chirurgie abdominale ombilicale
- Réalisation de l'intervention ouverte sous-costale
- Patient sous anticoagulant
- Patient ASA3
- Âge <75 ans
- IMC> 45
- cholestase ictérique à l'examen biologique préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Un groupe de 30 patients utilisant le nouveau dispositif médical marqué CE (Ultravision©) allume
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L'Ultravision © est un dispositif médical qui est utilisé lors de la laparoscopie pour réduire l'inconfort causé par la fumée chirurgicale produite par la section électrique des tissus.
Il fonctionne en utilisant le principe de la précipitation électrostatique, c'est-à-dire qu'il provoque la précipitation de gouttelettes de fumée en suspension sur les organes et les parois de l'abdomen.
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ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE DE CONTRÔLE
Un groupe de 30 patients utilisant le nouveau dispositif médical marqué CE (Ultravision©) s'éteint
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L'Ultravision © est un dispositif médical qui est utilisé lors de la laparoscopie pour réduire l'inconfort causé par la fumée chirurgicale produite par la section électrique des tissus.
Il fonctionne en utilisant le principe de la précipitation électrostatique, c'est-à-dire qu'il provoque la précipitation de gouttelettes de fumée en suspension sur les organes et les parois de l'abdomen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de fonctionnement
Délai: 2 heures
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le temps de la chirurgie calculé de l'incision au pansement (comme cela se fait systématiquement pour chaque procédure sur les protocoles d'anesthésie).
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-58
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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