Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad drifttid med en rökelektrofällningsanordning för akut kolecystit (Ultravision)

16 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Minskad operationstid med en rökelektrofällningsanordning: randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit

Röken som produceras av den elektriska delen av vävnaderna under laparoskopi förändrar synen på operationsfältet och utgör potentiella risker. En ny medicinteknisk produkt med CE-märkning (Ultravision ©) har utvecklats för att begränsa elektroutfällning på väggar och vävnader i buken.

Syftet med arbetet är att utvärdera effektiviteten av denna medicintekniska produkt vid laparoskopisk kolecystektomi för kolecystit. Det är ett ingrepp för en vanlig patologi där rök är särskilt viktigt på grund av vävnadsinflammationen och på grund av den omfattande dissektion som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet.

En randomiserad dubbelblind studie kommer att genomföras på två akademiska sjukhus (Marseille North Hospital och Timone, APHM) som utvärderar användningen av en rökelektroprecipitationsanordning (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi för kolecystit som opereras i den akuta fasen. En grupp på 30 patienter som använder enheten kommer att jämföras med en kontrollgrupp på 30 patienter. Utvärderingen kommer att pågå i trettio dagar per patient och varaktigheten för inkluderingen är 2 år.

Huvudsyftet är att visa en betydande minskning av drifttiden genom att använda enheten. De sekundära målen är att minska CO2-förbrukningen, de kirurgiska incidenterna och kirurgens obehag i samband med röken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang och syfte med arbetet:

Röken som produceras av den elektriska delen av vävnaderna under laparoskopi förändrar synen på operationsfältet och utgör potentiella risker. En ny medicinteknisk produkt med CE-märkning (Ultravision ©) har utvecklats för att begränsa elektroutfällning på väggar och vävnader i buken.

Syftet med arbetet är att utvärdera effektiviteten av denna medicintekniska produkt vid laparoskopisk kolecystektomi för kolecystit. Det är ett ingrepp för en vanlig patologi där rök är särskilt viktigt på grund av vävnadsinflammationen och på grund av den omfattande dissektion som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet.

Material och metod En randomiserad dubbelblind studie kommer att genomföras på två akademiska sjukhus (Marseille North Hospital och Timone, APHM) som utvärderar användningen av en rökelektroprecipitationsanordning (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi för kolecystit som opereras i den akuta fasen. En grupp på 30 patienter som använder enheten kommer att jämföras med en kontrollgrupp på 30 patienter. Utvärderingen kommer att pågå i trettio dagar per patient och varaktigheten för inkluderingen är 2 år.

Förväntade resultat Huvudsyftet är att visa en signifikant minskning av drifttiden genom att använda enheten. De sekundära målen är att minska CO2-förbrukningen, de kirurgiska incidenterna och kirurgens obehag i samband med röken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen > 18 år
  • Förmåga att acceptera samtycke
  • Akut dokumenterad kolecystit (smärta > 6h, förtjockning av vesikulär vägg på ultraljud, biologiskt inflammatoriskt syndrom)
  • Patienten opererades inom 5 dagar efter debut av tecken
  • Operation avgörs genom laparoskopi

Exklusions kriterier:

Gravid kvinna

  • Atcd navelkirurgi
  • Uppnående av den öppna subkostala interventionen
  • Patient under antikoagulantia
  • Patient ASA3
  • Ålder <75 år
  • BMI > 45
  • ikterisk kolestas vid preoperativ laboratorieundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EXPERIMENTELL GRUPP
En grupp på 30 patienter som använder den nya medicintekniska produkten med CE-märkning (Ultravision ©) slår på
Enhet: medicinsk utrustning med CE-märkning (Ultravision ©)
Ultravision © är en medicinsk utrustning som används under laparoskopi för att minska obehag som orsakas av kirurgisk rök som produceras av den elektriska delen av vävnaden. Det fungerar genom att använda principen om elektrostatisk utfällning, det vill säga att det orsakar utfällning av svävande rökdroppar på organ och väggar i buken.
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPP
En grupp på 30 patienter som använder den nya medicintekniska produkten med CE-märkning (Ultravision ©) stängs av
Enhet: medicinsk utrustning med CE-märkning (Ultravision ©)
Ultravision © är en medicinsk utrustning som används under laparoskopi för att minska obehag som orsakas av kirurgisk rök som produceras av den elektriska delen av vävnaden. Det fungerar genom att använda principen om elektrostatisk utfällning, det vill säga att det orsakar utfällning av svävande rökdroppar på organ och väggar i buken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: 2 timmar
tidpunkten för operationen beräknad från snittet till förbandet (som görs rutinmässigt för varje ingrepp enligt anestesiprotokoll).
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-58

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera