Redução do tempo de operação por um dispositivo de eletroprecipitação de fumaça para colecistite aguda (Ultravision)
Redução do tempo de operação por um dispositivo de eletroprecipitação de fumaça: estudo controlado randomizado sobre colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda
A fumaça produzida pela seção elétrica dos tecidos durante a laparoscopia altera a visão do campo operatório e apresenta riscos potenciais. Um novo dispositivo médico com marcação CE (Ultravision ©) foi desenvolvido para limitar a eletroprecipitação na parede e nos tecidos do abdômen.
O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia deste dispositivo médico na colecistectomia laparoscópica para colecistite. É uma intervenção para uma patologia comum onde o fumo é particularmente importante devido à inflamação dos tecidos e devido à extensa dissecção necessária para realizar o procedimento cirúrgico.
Um estudo randomizado duplo-cego será conduzido em dois hospitais acadêmicos (Marseille North Hospital e Timone, APHM) avaliando o uso de um dispositivo de eletroprecipitação de fumaça (Ultravision ©) durante colecistectomia laparoscópica para colecistite operada na fase aguda. Um grupo de 30 pacientes usando o dispositivo será comparado a um grupo controle de 30 pacientes. A avaliação terá duração de trinta dias por paciente e o tempo de inclusão é de 2 anos.
O objetivo principal é demonstrar uma redução significativa no tempo de operação com o uso do dispositivo. Os objetivos secundários são reduzir o consumo de CO2, os incidentes cirúrgicos e o desconforto do cirurgião relacionado à fumaça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e objetivo do trabalho:
A fumaça produzida pela seção elétrica dos tecidos durante a laparoscopia altera a visão do campo operatório e apresenta riscos potenciais. Um novo dispositivo médico com marcação CE (Ultravision ©) foi desenvolvido para limitar a eletroprecipitação na parede e nos tecidos do abdômen.
O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia deste dispositivo médico na colecistectomia laparoscópica para colecistite. É uma intervenção para uma patologia comum onde o fumo é particularmente importante devido à inflamação dos tecidos e devido à extensa dissecção necessária para realizar o procedimento cirúrgico.
Material e método Um estudo randomizado duplo-cego será conduzido em dois hospitais acadêmicos (Marseille North Hospital e Timone, APHM) avaliando o uso de um dispositivo de eletroprecipitação de fumaça (Ultravision ©) durante colecistectomia laparoscópica para colecistite operada na fase aguda. Um grupo de 30 pacientes usando o dispositivo será comparado a um grupo controle de 30 pacientes. A avaliação terá duração de trinta dias por paciente e o tempo de inclusão é de 2 anos.
Resultados esperados O objetivo principal é demonstrar uma redução significativa no tempo de operação com o uso do dispositivo. Os objetivos secundários são reduzir o consumo de CO2, os incidentes cirúrgicos e o desconforto do cirurgião relacionado à fumaça.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 anos
- Capacidade de aceitar o consentimento
- Colecistite aguda documentada (dor > 6h, espessamento da parede vesicular na ultrassonografia, síndrome inflamatória biológica)
- Paciente operado em até 5 dias do início dos sinais
- Cirurgia decidida por laparoscopia
Critério de exclusão:
mulher gravida
- cirurgia abdominal umbilical atcd
- Realização da intervenção subcostal aberta
- Paciente sob anticoagulante
- Paciente ASA3
- Idade <75 anos
- IMC > 45
- colestase ictérica no exame laboratorial pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GRUPO EXPERIMENTAL
Um grupo de 30 pacientes usando o novo dispositivo médico com marcação CE (Ultravision ©) liga
|
Ultravision © é um dispositivo médico usado durante a laparoscopia para reduzir o desconforto causado pela fumaça cirúrgica produzida pela seção elétrica do tecido.
Funciona pelo princípio da precipitação eletrostática, ou seja, provoca a precipitação de gotículas de fumaça suspensas nos órgãos e paredes do abdome.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO DE CONTROLE
Um grupo de 30 pacientes usando o novo dispositivo médico com marcação CE (Ultravision ©) desliga
|
Ultravision © é um dispositivo médico usado durante a laparoscopia para reduzir o desconforto causado pela fumaça cirúrgica produzida pela seção elétrica do tecido.
Funciona pelo princípio da precipitação eletrostática, ou seja, provoca a precipitação de gotículas de fumaça suspensas nos órgãos e paredes do abdome.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo operacional
Prazo: 2 horas
|
o tempo da cirurgia calculado desde a incisão até o curativo (como é feito rotineiramente para cada procedimento nos protocolos de anestesia).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-58
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .