Reducción del Tiempo Quirúrgico por Electroprecipitación de Humo para Colecistitis Aguda (Ultravision)
Reducción del tiempo quirúrgico mediante un dispositivo de electroprecipitación de humo: estudio controlado aleatorizado sobre colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda
El humo producido por la sección eléctrica de los tejidos durante la laparoscopia altera la visión del campo operatorio y presenta riesgos potenciales. Se ha desarrollado un nuevo dispositivo médico con marcado CE (Ultravision©) para limitar la electroprecipitación en la pared y tejidos del abdomen.
El objetivo del trabajo es evaluar la efectividad de este dispositivo médico en la colecistectomía laparoscópica por colecistitis. Es una intervención para una patología frecuente donde el humo cobra especial importancia por la inflamación de los tejidos y por la extensa disección necesaria para realizar el acto quirúrgico.
Se realizará un estudio aleatorio doble ciego en dos hospitales académicos (Marseille North Hospital y Timone, APHM) para evaluar el uso de un dispositivo de electroprecipitación de humo (Ultravision ©) durante la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis operada en la fase aguda. Se comparará un grupo de 30 pacientes que utilizan el dispositivo con un grupo de control de 30 pacientes. La evaluación tendrá una duración de treinta días por paciente y la duración de la inclusión es de 2 años.
El objetivo principal es demostrar una reducción significativa en la duración de la operación mediante el uso del dispositivo. Los objetivos secundarios son reducir el consumo de CO2, las incidencias quirúrgicas y las molestias del cirujano relacionadas con el humo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto y propósito del trabajo:
El humo producido por la sección eléctrica de los tejidos durante la laparoscopia altera la visión del campo operatorio y presenta riesgos potenciales. Se ha desarrollado un nuevo dispositivo médico con marcado CE (Ultravision©) para limitar la electroprecipitación en la pared y tejidos del abdomen.
El objetivo del trabajo es evaluar la efectividad de este dispositivo médico en la colecistectomía laparoscópica por colecistitis. Es una intervención para una patología frecuente donde el humo cobra especial importancia por la inflamación de los tejidos y por la extensa disección necesaria para realizar el acto quirúrgico.
Material y método Se realizará un estudio aleatorizado, doble ciego, en dos hospitales académicos (Marseille North Hospital y Timone, APHM) que evalúe el uso de un dispositivo de electroprecipitación de humo (Ultravision ©) durante la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis operada en la fase aguda. Se comparará un grupo de 30 pacientes que utilizan el dispositivo con un grupo de control de 30 pacientes. La evaluación tendrá una duración de treinta días por paciente y la duración de la inclusión es de 2 años.
Resultados esperados El objetivo principal es demostrar una reducción significativa en la duración de la operación mediante el uso del dispositivo. Los objetivos secundarios son reducir el consumo de CO2, las incidencias quirúrgicas y las molestias del cirujano relacionadas con el humo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: thierry bege, md
- Número de teléfono: +33 491372825
- Correo electrónico: Thierry.BEGE@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- THIERRY BEGE, MD
- Número de teléfono: +33491372825
- Correo electrónico: Thierry.BEGE@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > 18 años
- Capacidad para aceptar el consentimiento
- Colecistitis aguda documentada (dolor >6h, engrosamiento de pared vesicular en ecografía, síndrome inflamatorio biológico)
- Paciente operado dentro de los 5 días del inicio de los signos
- Cirugía decidida por laparoscopia
Criterio de exclusión:
Mujer embarazada
- Cirugía abdominal umbilical atcd
- Consecución de la intervención subcostal abierta
- Paciente bajo anticoagulante
- Paciente ASA3
- Edad <75 años
- IMC > 45
- Colestasis ictérica en el examen de laboratorio preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GRUPO EXPERIMENTAL
Un grupo de 30 pacientes que utilizan el nuevo dispositivo médico con marcado CE (Ultravision©) se encienden
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Ultravision© es un dispositivo médico que se utiliza durante la laparoscopia para reducir las molestias causadas por el humo quirúrgico producido por la sección eléctrica del tejido.
Funciona utilizando el principio de precipitación electrostática, es decir, provoca la precipitación de gotas de humo en suspensión sobre los órganos y paredes del abdomen.
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COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO DE CONTROL
Un grupo de 30 pacientes que utilizan el nuevo dispositivo médico con marcado CE (Ultravision©) se apaga
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Ultravision© es un dispositivo médico que se utiliza durante la laparoscopia para reducir las molestias causadas por el humo quirúrgico producido por la sección eléctrica del tejido.
Funciona utilizando el principio de precipitación electrostática, es decir, provoca la precipitación de gotas de humo en suspensión sobre los órganos y paredes del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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el tiempo de la cirugía calculado desde la incisión hasta el vendaje (como se hace rutinariamente para cada procedimiento en los protocolos de anestesia).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-58
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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