Skrócenie czasu działania urządzenia do elektrostrącania dymu w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (Ultravision)
Skrócenie czasu pracy za pomocą urządzenia do elektroprecypitacji dymu: randomizowane kontrolowane badanie dotyczące cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Dym wytwarzany przez elektryczne przecinanie tkanek podczas laparoskopii zmienia widzenie pola operacyjnego i stwarza potencjalne ryzyko. Opracowano nowy wyrób medyczny z oznaczeniem CE (Ultravision ©) w celu ograniczenia elektroprecypitacji na ścianie i tkankach jamy brzusznej.
Celem pracy jest ocena skuteczności tego wyrobu medycznego w cholecystektomii laparoskopowej z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego. Jest to interwencja w przypadku powszechnej patologii, w której dym jest szczególnie ważny ze względu na stan zapalny tkanki oraz ze względu na rozległe rozwarstwienie niezbędne do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach akademickich (Marseille North Hospital i Timone, APHM) oceniające zastosowanie urządzenia do elektroprecypitacji dymu (Ultravision ©) podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego operowanego w ostrej fazie. Grupa 30 pacjentów korzystających z urządzenia zostanie porównana z grupą kontrolną 30 pacjentów. Ocena będzie trwała trzydzieści dni na pacjenta, a czas włączenia wynosi 2 lata.
Głównym celem jest wykazanie znacznego skrócenia czasu pracy dzięki zastosowaniu urządzenia. Celem drugorzędnym jest zmniejszenie zużycia CO2, incydentów chirurgicznych i dyskomfortu chirurga związanego z dymem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i cel pracy:
Dym wytwarzany przez elektryczne przecinanie tkanek podczas laparoskopii zmienia widzenie pola operacyjnego i stwarza potencjalne ryzyko. Opracowano nowy wyrób medyczny z oznaczeniem CE (Ultravision ©) w celu ograniczenia elektroprecypitacji na ścianie i tkankach jamy brzusznej.
Celem pracy jest ocena skuteczności tego wyrobu medycznego w cholecystektomii laparoskopowej z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego. Jest to interwencja w przypadku powszechnej patologii, w której dym jest szczególnie ważny ze względu na stan zapalny tkanki oraz ze względu na rozległe rozwarstwienie niezbędne do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Materiał i metoda W dwóch szpitalach akademickich (Marseille North Hospital i Timone, APHM) zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające zastosowanie urządzenia do elektroprecypitacji dymu (Ultravision ©) podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego operowanego w ostrej fazie. Grupa 30 pacjentów korzystających z urządzenia zostanie porównana z grupą kontrolną 30 pacjentów. Ocena będzie trwała trzydzieści dni na pacjenta, a czas włączenia wynosi 2 lata.
Oczekiwane rezultaty Głównym celem jest wykazanie znacznego skrócenia czasu pracy dzięki zastosowaniu urządzenia. Celem drugorzędnym jest zmniejszenie zużycia CO2, incydentów chirurgicznych i dyskomfortu chirurga związanego z dymem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły > 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Ostre udokumentowane zapalenie pęcherzyka żółciowego (ból>6h, pogrubienie ściany pęcherzyka w USG, biologiczny zespół zapalny)
- Pacjent operowany w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów
- O operacji zdecydowała laparoskopia
Kryteria wyłączenia:
Kobieta w ciąży
- Atcd operacja pępka w jamie brzusznej
- Osiągnięcie otwartej interwencji podżebrowej
- Pacjent pod antykoagulantem
- Pacjent ASA3
- Wiek <75 lat
- BMI > 45
- cholestaza żółtaczkowa w przedoperacyjnym badaniu laboratoryjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Grupa 30 pacjentów korzystających z nowego wyrobu medycznego z oznaczeniem CE (Ultravision ©) włącza się
|
Ultravision © to urządzenie medyczne, które stosuje się podczas laparoskopii w celu zmniejszenia dyskomfortu spowodowanego dymem chirurgicznym wytwarzanym przez elektryczny przekrój tkanki.
Działa na zasadzie wytrącania elektrostatycznego, to znaczy powoduje wytrącanie zawieszonych kropel dymu na narządach i ścianach jamy brzusznej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA KONTROLNA
Grupa 30 pacjentów korzystających z nowego wyrobu medycznego z oznaczeniem CE (Ultravision ©) wyłącza się
|
Ultravision © to urządzenie medyczne, które stosuje się podczas laparoskopii w celu zmniejszenia dyskomfortu spowodowanego dymem chirurgicznym wytwarzanym przez elektryczny przekrój tkanki.
Działa na zasadzie wytrącania elektrostatycznego, to znaczy powoduje wytrącanie zawieszonych kropel dymu na narządach i ścianach jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
czas operacji liczony od nacięcia do założenia opatrunku (jak to ma miejsce rutynowo przy każdym zabiegu w protokołach znieczulenia).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-58
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .