急性胆囊炎烟雾电沉淀装置缩短手术时间 (Ultravision)
烟雾电沉淀装置减少手术时间:急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术的随机对照研究
腹腔镜检查时组织带电部分产生的烟雾会改变手术视野,存在潜在风险。 已开发出一种带有 CE 标志的新型医疗设备 (Ultravision ©),以限制腹部壁和组织上的电沉淀。
这项工作的目的是评估这种医疗设备在治疗胆囊炎的腹腔镜胆囊切除术中的有效性。 这是一种针对常见病理的干预措施,在这种情况下,由于组织炎症和执行外科手术所需的广泛解剖,烟雾特别重要。
将在两家学术医院(Marseille North Hospital 和 Timone, APHM)进行随机双盲研究,评估在急性期胆囊炎腹腔镜胆囊切除术中使用烟雾电沉淀装置 (Ultravision ©)。 一组 30 名使用该设备的患者将与一组 30 名患者进行比较。 每位患者的评估将持续 30 天,纳入持续时间为 2 年。
主要目的是证明使用该设备可显着缩短工作时间。 次要目标是减少 CO2 消耗、手术事故以及外科医生因烟雾引起的不适。
研究概览
详细说明
工作背景和目的:
腹腔镜检查时组织带电部分产生的烟雾会改变手术视野,存在潜在风险。 已开发出一种带有 CE 标志的新型医疗设备 (Ultravision ©),以限制腹部壁和组织上的电沉淀。
这项工作的目的是评估这种医疗设备在治疗胆囊炎的腹腔镜胆囊切除术中的有效性。 这是一种针对常见病理的干预措施,在这种情况下,由于组织炎症和执行外科手术所需的广泛解剖,烟雾特别重要。
材料和方法 一项随机双盲研究将在两家学术医院(马赛北部医院和 Timone,APHM)进行,评估在急性期胆囊炎腹腔镜胆囊切除术中使用烟雾电沉淀装置(Ultravision ©)。 一组 30 名使用该设备的患者将与一组 30 名患者进行比较。 每位患者的评估将持续 30 天,纳入持续时间为 2 年。
预期结果 主要目的是证明使用该设备可显着缩短操作时间。 次要目标是减少 CO2 消耗、手术事故以及外科医生因烟雾引起的不适。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:thierry bege, md
- 电话号码:+33 491372825
- 邮箱:Thierry.BEGE@ap-hm.fr
学习地点
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
接触:
- THIERRY BEGE, MD
- 电话号码:+33491372825
- 邮箱:Thierry.BEGE@ap-hm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人>18岁
- 接受同意的能力
- 急性胆囊炎(疼痛 > 6 小时,超声显示水泡壁增厚,生物炎症综合征)
- 患者在症状出现后 5 天内接受手术
- 腹腔镜决定手术
排除标准:
怀孕的女人
- atcd脐腹手术
- 开放性肋下介入治疗的成功
- 接受抗凝治疗的患者
- 患者 ASA3
- 年龄 <75 岁
- 体重指数> 45
- 术前实验室检查黄疸性胆汁淤积
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
一组 30 名患者使用带有 CE 标志的新型医疗设备 (Ultravision ©) 打开
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Ultravision © 是一种医疗设备,在腹腔镜检查过程中使用,以减轻因组织带电部分产生的手术烟雾引起的不适。
它的工作原理是利用静电沉淀的原理,即使悬浮的烟滴沉淀在腹腔脏器和壁上。
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
一组 30 名患者使用带有 CE 标志的新型医疗设备 (Ultravision ©) 关闭
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Ultravision © 是一种医疗设备,在腹腔镜检查过程中使用,以减轻因组织带电部分产生的手术烟雾引起的不适。
它的工作原理是利用静电沉淀的原理,即使悬浮的烟滴沉淀在腹腔脏器和壁上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间:2小时
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从切口到敷料的手术时间(根据麻醉方案对每个程序进行常规操作)。
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2小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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