Verkürzung der Operationszeit durch ein Rauchelektropräzipitationsgerät bei akuter Cholezystitis (Ultravision)
Verkürzung der Operationszeit durch ein Rauch-Elektropräzipitationsgerät: Randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis
Der Rauch, der durch den elektrischen Schnitt des Gewebes während der Laparoskopie entsteht, verändert die Sicht auf das Operationsfeld und birgt potenzielle Risiken. Ein neues Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (Ultravision ©) wurde entwickelt, um die Elektropräzipitation an der Wand und am Gewebe des Bauches zu begrenzen.
Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit dieses Medizinprodukts bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei Cholezystitis zu bewerten. Es ist ein Eingriff für eine häufige Pathologie, bei der Rauch aufgrund der Gewebeentzündung und aufgrund der für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erforderlichen umfangreichen Dissektion besonders wichtig ist.
In zwei akademischen Krankenhäusern (Marseille North Hospital und Timone, APHM) wird eine randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, in der die Verwendung eines Rauchelektropräzipitationsgeräts (Ultravision ©) während der laparoskopischen Cholezystektomie bei Cholezystitis, die in der akuten Phase operiert wird, bewertet wird. Eine Gruppe von 30 Patienten, die das Gerät verwenden, wird mit einer Kontrollgruppe von 30 Patienten verglichen. Die Bewertung dauert 30 Tage pro Patient und die Dauer der Aufnahme beträgt 2 Jahre.
Das Hauptziel ist der Nachweis einer signifikanten Reduzierung der Betriebsdauer durch den Einsatz des Geräts. Die sekundären Ziele sind die Reduzierung des CO2-Verbrauchs, der chirurgischen Zwischenfälle und der Beschwerden des Chirurgen im Zusammenhang mit dem Rauch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext und Zweck der Arbeit:
Der Rauch, der durch den elektrischen Schnitt des Gewebes während der Laparoskopie entsteht, verändert die Sicht auf das Operationsfeld und birgt potenzielle Risiken. Ein neues Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (Ultravision ©) wurde entwickelt, um die Elektropräzipitation an der Wand und am Gewebe des Bauches zu begrenzen.
Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit dieses Medizinprodukts bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei Cholezystitis zu bewerten. Es ist ein Eingriff für eine häufige Pathologie, bei der Rauch aufgrund der Gewebeentzündung und aufgrund der für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erforderlichen umfangreichen Dissektion besonders wichtig ist.
Material und Methode In zwei akademischen Krankenhäusern (Marseille North Hospital und Timone, APHM) wird eine randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, in der die Verwendung eines Rauch-Elektropräzipitationsgeräts (Ultravision ©) während der laparoskopischen Cholezystektomie bei Cholezystitis in der akuten Phase evaluiert wird. Eine Gruppe von 30 Patienten, die das Gerät verwenden, wird mit einer Kontrollgruppe von 30 Patienten verglichen. Die Bewertung dauert 30 Tage pro Patient und die Dauer der Aufnahme beträgt 2 Jahre.
Erwartete Ergebnisse Das Hauptziel ist der Nachweis einer signifikanten Verringerung der Betriebsdauer durch die Verwendung des Geräts. Die sekundären Ziele sind die Reduzierung des CO2-Verbrauchs, der chirurgischen Zwischenfälle und der Beschwerden des Chirurgen im Zusammenhang mit dem Rauch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre alt
- Fähigkeit, Zustimmung zu akzeptieren
- Akute dokumentierte Cholezystitis (Schmerzen > 6h, Verdickung der Bläschenwand im Ultraschall, biologisches Entzündungssyndrom)
- Der Patient wurde innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome operiert
- Operation durch Laparoskopie entschieden
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frau
- Atcd Bauchnabelchirurgie
- Erzielung des offenen subkostalen Eingriffs
- Patient unter Antikoagulans
- Patient ASA3
- Alter <75 Jahre
- BMI > 45
- Ikterische Cholestase bei der präoperativen Laboruntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Eine Gruppe von 30 Patienten, die das neue Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (Ultravision ©) verwenden, schalten ein
|
Ultravision © ist ein medizinisches Gerät, das während der Laparoskopie verwendet wird, um die Beschwerden zu reduzieren, die durch chirurgischen Rauch verursacht werden, der durch den elektrischen Schnitt des Gewebes entsteht.
Es funktioniert nach dem Prinzip der elektrostatischen Abscheidung, d. h. es bewirkt die Abscheidung schwebender Rauchtröpfchen an den Organen und Wänden des Bauches.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
Eine Gruppe von 30 Patienten, die das neue Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (Ultravision©) nutzen, schalten ab
|
Ultravision © ist ein medizinisches Gerät, das während der Laparoskopie verwendet wird, um die Beschwerden zu reduzieren, die durch chirurgischen Rauch verursacht werden, der durch den elektrischen Schnitt des Gewebes entsteht.
Es funktioniert nach dem Prinzip der elektrostatischen Abscheidung, d. h. es bewirkt die Abscheidung schwebender Rauchtröpfchen an den Organen und Wänden des Bauches.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
der Zeitpunkt der Operation, berechnet vom Einschnitt bis zum Verband (wie es routinemäßig für jeden Eingriff in Anästhesieprotokollen durchgeführt wird).
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-58
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .