Käyttöajan lyhentäminen savusähkösaostuslaitteella akuutin kolekystiitin hoitoon (Ultravision)
Savun sähkösaostuslaitteen käyttöajan lyhentäminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskooppisesta kolekystektomiasta akuutin kolekystiitin vuoksi
Laparoskopian aikana kudosten sähköosan tuottama savu muuttaa leikkauskentän näkemystä ja aiheuttaa mahdollisia riskejä. Uusi CE-merkinnällä varustettu lääketieteellinen laite (Ultravision ©) on kehitetty rajoittamaan sähkösaostumista vatsan seinämiin ja kudoksiin.
Työn tavoitteena on arvioida tämän lääketieteellisen laitteen tehokkuutta laparoskooppisessa kolekystektomiassa kolekystiitin hoidossa. Se on interventio yleiseen patologiaan, jossa savu on erityisen tärkeää kudostulehduksen ja leikkauksen suorittamiseen tarvittavan laajan dissektion vuoksi.
Kahdessa akateemisessa sairaalassa (Marseille North Hospital ja Timone, APHM) tehdään satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan savun sähkösaostuslaitteen (Ultravision ©) käyttöä laparoskooppisen kolekystektomian aikana akuutissa vaiheessa leikatun kolekystiitin hoidossa. Laitetta käyttävää 30 potilaan ryhmää verrataan 30 potilaan kontrolliryhmään. Arviointi kestää 30 päivää potilasta kohden ja sisällyttämisen kesto on 2 vuotta.
Päätavoitteena on osoittaa käyttöajan merkittävä lyhentyminen laitetta käyttämällä. Toissijaisina tavoitteina on vähentää hiilidioksidin kulutusta, leikkaustapahtumia ja savuun liittyvää kirurgin epämukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoksen konteksti ja tarkoitus:
Laparoskopian aikana kudosten sähköosan tuottama savu muuttaa leikkauskentän näkemystä ja aiheuttaa mahdollisia riskejä. Uusi CE-merkinnällä varustettu lääketieteellinen laite (Ultravision ©) on kehitetty rajoittamaan sähkösaostumista vatsan seinämiin ja kudoksiin.
Työn tavoitteena on arvioida tämän lääketieteellisen laitteen tehokkuutta laparoskooppisessa kolekystektomiassa kolekystiitin hoidossa. Se on interventio yleiseen patologiaan, jossa savu on erityisen tärkeää kudostulehduksen ja leikkauksen suorittamiseen tarvittavan laajan dissektion vuoksi.
Materiaali ja menetelmä Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään kahdessa akateemisessa sairaalassa (Marseille North Hospital ja Timone, APHM), jossa arvioidaan savusähkösaostuslaitteen (Ultravision ©) käyttöä laparoskooppisen kolekystektomian aikana akuutissa vaiheessa leikatun kolekystiitin hoidossa. Laitetta käyttävää 30 potilaan ryhmää verrataan 30 potilaan kontrolliryhmään. Arviointi kestää 30 päivää potilasta kohden ja sisällyttämisen kesto on 2 vuotta.
Odotetut tulokset Päätavoitteena on osoittaa käyttöajan merkittävä lyhennys laitetta käyttämällä. Toissijaisina tavoitteina on vähentää hiilidioksidin kulutusta, leikkaustapahtumia ja savuun liittyvää kirurgin epämukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen > 18 vuotta vanha
- Kyky hyväksyä suostumus
- Akuutti dokumentoitu kolekystiitti (kipu > 6 h, rakkulan seinämän paksuuntuminen ultraäänessä, biologinen tulehdussyndrooma)
- Potilas leikattiin 5 päivän sisällä oireiden ilmaantumisesta
- Leikkaus päätetään laparoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva nainen
- Atcd napa-vatsan leikkaus
- Avoimen subcostal-intervention saavuttaminen
- Potilas antikoagulantin alla
- Potilas ASA3
- Ikä <75 vuotta
- BMI > 45
- ikterinen kolestaasi preoperatiivisessa laboratoriotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KOKEELLINEN RYHMÄ
Uutta CE-merkittyä (Ultravision ©) lääkinnällistä laitetta käyttävä 30 potilaan ryhmä kytkeytyy päälle
|
Ultravision © on lääketieteellinen laite, jota käytetään laparoskopian aikana vähentämään kudoksen sähköosan tuottaman kirurgisen savun aiheuttamaa epämukavuutta.
Se toimii sähköstaattisen saostumisen periaatteella, eli se aiheuttaa suspendoituneiden savupisaroiden saostumista vatsan elimiin ja seinämiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OHJAUSRYHMÄ
Uutta CE-merkittyä (Ultravision ©) lääkinnällistä laitetta käyttävä 30 potilaan ryhmä sammuttaa
|
Ultravision © on lääketieteellinen laite, jota käytetään laparoskopian aikana vähentämään kudoksen sähköosan tuottaman kirurgisen savun aiheuttamaa epämukavuutta.
Se toimii sähköstaattisen saostumisen periaatteella, eli se aiheuttaa suspendoituneiden savupisaroiden saostumista vatsan elimiin ja seinämiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
leikkauksen aika, joka lasketaan viillosta sidokselle (kuten tehdään rutiininomaisesti jokaiselle anestesiaprotokollan toimenpiteelle).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-58
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .