Verkorting van de gebruikstijd door een rookelektroprecipitatieapparaat voor acute cholecystitis (Ultravision)
Verkorting van de gebruikstijd door een rookelektroprecipitatieapparaat: gerandomiseerde gecontroleerde studie over laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis
De rook die tijdens laparoscopie wordt geproduceerd door het elektrische gedeelte van de weefsels, verandert het zicht op het operatieveld en brengt potentiële risico's met zich mee. Er is een nieuw medisch hulpmiddel met CE-markering (Ultravision ©) ontwikkeld om elektroprecipitatie op de wand en weefsels van de buik te beperken.
Het doel van het werk is om de effectiviteit van dit medische hulpmiddel bij laparoscopische cholecystectomie voor cholecystitis te evalueren. Het is een ingreep voor een veel voorkomende pathologie waarbij rook bijzonder belangrijk is vanwege de weefselontsteking en vanwege de uitgebreide dissectie die nodig is om de chirurgische ingreep uit te voeren.
Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd in twee academische ziekenhuizen (Marseille North Hospital en Timone, APHM) ter evaluatie van het gebruik van een rookelektroprecipitatieapparaat (Ultravision ©) tijdens laparoscopische cholecystectomie voor cholecystitis geopereerd in de acute fase. Een groep van 30 patiënten die het apparaat gebruiken, wordt vergeleken met een controlegroep van 30 patiënten. De evaluatie duurt dertig dagen per patiënt en de opnameduur is 2 jaar.
Het belangrijkste doel is om een aanzienlijke verkorting van de gebruiksduur aan te tonen door het apparaat te gebruiken. De secundaire doelstellingen zijn het verminderen van het CO2-verbruik, de chirurgische incidenten en het ongemak van de chirurg in verband met de rook.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context en doel van het werk:
De rook die tijdens laparoscopie wordt geproduceerd door het elektrische gedeelte van de weefsels, verandert het zicht op het operatieveld en brengt potentiële risico's met zich mee. Er is een nieuw medisch hulpmiddel met CE-markering (Ultravision ©) ontwikkeld om elektroprecipitatie op de wand en weefsels van de buik te beperken.
Het doel van het werk is om de effectiviteit van dit medische hulpmiddel bij laparoscopische cholecystectomie voor cholecystitis te evalueren. Het is een ingreep voor een veel voorkomende pathologie waarbij rook bijzonder belangrijk is vanwege de weefselontsteking en vanwege de uitgebreide dissectie die nodig is om de chirurgische ingreep uit te voeren.
Materiaal en methode In twee academische ziekenhuizen (Marseille North Hospital en Timone, APHM) zal een gerandomiseerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd waarin het gebruik van een rookelektroprecipitatieapparaat (Ultravision ©) tijdens laparoscopische cholecystectomie voor cholecystitis in de acute fase wordt geëvalueerd. Een groep van 30 patiënten die het apparaat gebruiken, wordt vergeleken met een controlegroep van 30 patiënten. De evaluatie duurt dertig dagen per patiënt en de opnameduur is 2 jaar.
Verwachte resultaten Het belangrijkste doel is om een aanzienlijke verkorting van de gebruiksduur aan te tonen door het gebruik van het apparaat. De secundaire doelstellingen zijn het verminderen van het CO2-verbruik, de chirurgische incidenten en het ongemak van de chirurg in verband met de rook.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene> 18 jaar oud
- Mogelijkheid om toestemming te accepteren
- Acute gedocumenteerde cholecystitis (pijn> 6 uur, verdikking van blaasjeswand op echografie, biologisch inflammatoir syndroom)
- Patiënt geopereerd binnen 5 dagen na aanvang van de symptomen
- Chirurgie beslist door laparoscopie
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouw
- Atcd navelstrengoperatie
- Verwezenlijking van de open subcostale interventie
- Patiënt onder antistollingsmiddel
- Patiënt ASA3
- Leeftijd <75 jaar
- BMI> 45
- icterische cholestase bij preoperatief laboratoriumonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EXPERIMENTELE GROEP
Een groep van 30 patiënten die het nieuwe medische hulpmiddel met CE-markering (Ultravision ©) gebruiken, gaat aan
|
Ultravision © is een medisch hulpmiddel dat tijdens laparoscopie wordt gebruikt om het ongemak te verminderen dat wordt veroorzaakt door chirurgische rook die wordt geproduceerd door het elektrische deel van het weefsel.
Het werkt volgens het principe van elektrostatische neerslag, dat wil zeggen dat het neerslaat van zwevende rookdruppels op de organen en wanden van de buik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLEGROEP
Een groep van 30 patiënten die het nieuwe medische hulpmiddel met CE-markering (Ultravision ©) gebruikt, schakelt uit
|
Ultravision © is een medisch hulpmiddel dat tijdens laparoscopie wordt gebruikt om het ongemak te verminderen dat wordt veroorzaakt door chirurgische rook die wordt geproduceerd door het elektrische deel van het weefsel.
Het werkt volgens het principe van elektrostatische neerslag, dat wil zeggen dat het neerslaat van zwevende rookdruppels op de organen en wanden van de buik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
het tijdstip van de operatie berekend vanaf de incisie tot het verband (zoals routinematig wordt gedaan voor elke procedure volgens anesthesieprotocollen).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-58
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .