Сокращение времени работы устройства дымовой электропреципитации при остром холецистите (Ultravision)
Сокращение времени работы с помощью устройства для электроосаждения дымом: рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите
Дым, образующийся при электрическом разрезе тканей во время лапароскопии, изменяет видимость операционного поля и представляет потенциальный риск. Разработано новое медицинское устройство с маркировкой CE (Ultravision ©) для ограничения электропреципитации на стенки и ткани брюшной полости.
Цель работы - оценить эффективность данного медицинского изделия при лапароскопической холецистэктомии по поводу холецистита. Это вмешательство при распространенной патологии, когда дым особенно важен из-за воспаления тканей и из-за обширного рассечения, необходимого для выполнения хирургической процедуры.
Рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено в двух академических больницах (Северная больница Марселя и Тимоне, APHM) по оценке использования устройства для электропреципитации дымом (Ultravision ©) во время лапароскопической холецистэктомии по поводу холецистита, оперированного в острой фазе. Группа из 30 пациентов, использующих устройство, будет сравниваться с контрольной группой из 30 пациентов. Оценка будет длиться тридцать дней для каждого пациента, а продолжительность включения составляет 2 года.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать значительное сокращение продолжительности работы с помощью устройства. Второстепенными целями являются снижение потребления CO2, хирургических инцидентов и дискомфорта хирурга, связанного с дымом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст и цель работы:
Дым, образующийся при электрическом разрезе тканей во время лапароскопии, изменяет видимость операционного поля и представляет потенциальный риск. Разработано новое медицинское устройство с маркировкой CE (Ultravision ©) для ограничения электропреципитации на стенки и ткани брюшной полости.
Цель работы - оценить эффективность данного медицинского изделия при лапароскопической холецистэктомии по поводу холецистита. Это вмешательство при распространенной патологии, когда дым особенно важен из-за воспаления тканей и из-за обширного рассечения, необходимого для выполнения хирургической процедуры.
Материалы и методы. В двух академических больницах (Северная больница Марселя и Тимоне, APHM) будет проведено рандомизированное двойное слепое исследование по оценке использования устройства для электропреципитации дымом (Ultravision ©) во время лапароскопической холецистэктомии по поводу холецистита, оперированного в острой фазе. Группа из 30 пациентов, использующих устройство, будет сравниваться с контрольной группой из 30 пациентов. Оценка будет длиться тридцать дней для каждого пациента, а продолжительность включения составляет 2 года.
Ожидаемые результаты Основной целью является демонстрация значительного сокращения продолжительности работы при использовании устройства. Второстепенными целями являются снижение потребления CO2, хирургических инцидентов и дискомфорта хирурга, связанного с дымом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: thierry bege, md
- Номер телефона: +33 491372825
- Электронная почта: Thierry.BEGE@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- THIERRY BEGE, MD
- Номер телефона: +33491372825
- Электронная почта: Thierry.BEGE@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый > 18 лет
- Возможность принять согласие
- Острый документированный холецистит (боль более 6 часов, утолщение стенки пузырька на УЗИ, биологический воспалительный синдром)
- Пациент оперирован в течение 5 дней после появления симптомов
- Операция решается лапароскопией
Критерий исключения:
Беременная женщина
- Atcd пупочная абдоминальная хирургия
- Достижение открытого подреберья
- Пациент под антикоагулянтом
- Пациент ASA3
- Возраст <75 лет
- ИМТ> 45
- желтушный холестаз при предоперационном лабораторном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Группа из 30 пациентов, использующих новый медицинский аппарат с маркировкой CE (Ultravision ©), включает
|
Ultravision © — это медицинское устройство, которое используется во время лапароскопии для уменьшения дискомфорта, вызванного хирургическим дымом, создаваемым электрическим разрезом ткани.
Он работает по принципу электростатического осаждения, то есть вызывает осаждение взвешенных капель дыма на органы и стенки брюшной полости.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Группа из 30 пациентов, использующих новый медицинский аппарат с маркировкой CE (Ultravision ©), выключается.
|
Ultravision © — это медицинское устройство, которое используется во время лапароскопии для уменьшения дискомфорта, вызванного хирургическим дымом, создаваемым электрическим разрезом ткани.
Он работает по принципу электростатического осаждения, то есть вызывает осаждение взвешенных капель дыма на органы и стенки брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 2 часа
|
время операции, рассчитанное от разреза до перевязки (как это обычно делается для каждой процедуры в протоколах анестезии).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-58
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .