- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636841
Reduksjon av driftstid med en røykelektroutfellingsanordning for akutt kolecystitt (Ultravision)
Reduksjon av operasjonstid med en røykelektroutfellingsanordning: Randomisert kontrollert studie på laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt
Røyken som produseres av den elektriske delen av vevet under laparoskopi endrer synet til operasjonsfeltet og utgjør potensielle risikoer. Et nytt medisinsk utstyr med CE-merking (Ultravision ©) er utviklet for å begrense elektroutfelling på veggen og vevet i magen.
Målet med arbeidet er å evaluere effektiviteten til dette medisinske utstyret ved laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt. Det er en intervensjon for en vanlig patologi der røyk er spesielt viktig på grunn av vevsbetennelsen og på grunn av den omfattende disseksjonen som er nødvendig for å utføre det kirurgiske inngrepet.
En randomisert dobbeltblindet studie vil bli utført i to akademiske sykehus (Marseille North Hospital og Timone, APHM) som evaluerer bruken av et røykelektropresipitasjonsapparat (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt operert i den akutte fasen. En gruppe på 30 pasienter som bruker enheten vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 30 pasienter. Evalueringen vil vare tretti dager per pasient og varigheten av inklusjonen er 2 år.
Hovedmålet er å demonstrere en betydelig reduksjon i driftsvarighet ved å bruke enheten. De sekundære målene er å redusere CO2-forbruket, de kirurgiske hendelsene og kirurgens ubehag knyttet til røyken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst og formål med arbeidet:
Røyken som produseres av den elektriske delen av vevet under laparoskopi endrer synet til operasjonsfeltet og utgjør potensielle risikoer. Et nytt medisinsk utstyr med CE-merking (Ultravision ©) er utviklet for å begrense elektroutfelling på veggen og vevet i magen.
Målet med arbeidet er å evaluere effektiviteten til dette medisinske utstyret ved laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt. Det er en intervensjon for en vanlig patologi der røyk er spesielt viktig på grunn av vevsbetennelsen og på grunn av den omfattende disseksjonen som er nødvendig for å utføre det kirurgiske inngrepet.
Materiale og metode En randomisert dobbeltblindet studie vil bli utført i to akademiske sykehus (Marseille North Hospital og Timone, APHM) som evaluerer bruken av et røykelektropresipitasjonsapparat (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt operert i den akutte fasen. En gruppe på 30 pasienter som bruker enheten vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 30 pasienter. Evalueringen vil vare tretti dager per pasient og varigheten av inklusjonen er 2 år.
Forventede resultater Hovedmålet er å demonstrere en betydelig reduksjon i driftsvarighet ved å bruke enheten. De sekundære målene er å redusere CO2-forbruket, de kirurgiske hendelsene og kirurgens ubehag knyttet til røyken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen > 18 år
- Evne til å akseptere samtykke
- Akutt dokumentert kolecystitt (smerte > 6 timer, fortykkelse av vesikulær vegg på ultralyd, biologisk inflammatorisk syndrom)
- Pasienten ble operert innen 5 dager etter debut av tegn
- Kirurgi avgjort ved laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinne
- Atcd navlebukkirurgi
- Oppnåelse av den åpne subkostale intervensjonen
- Pasient under antikoagulant
- Pasient ASA3
- Alder <75 år
- BMI> 45
- ikterisk kolestase ved preoperativ laboratorieundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EKSPERIMENTELL GRUPPE
En gruppe på 30 pasienter som bruker det nye medisinske utstyret med CE-merking (Ultravision ©) slår seg på
|
Ultravision © er et medisinsk utstyr som brukes under laparoskopi for å redusere ubehag forårsaket av kirurgisk røyk produsert av den elektriske delen av vevet.
Det fungerer ved å bruke prinsippet om elektrostatisk nedbør, det vil si at det forårsaker utfelling av suspenderte røykdråper på organene og veggene i magen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
En gruppe på 30 pasienter som bruker det nye medisinske utstyret med CE-merking (Ultravision ©), slår seg av
|
Ultravision © er et medisinsk utstyr som brukes under laparoskopi for å redusere ubehag forårsaket av kirurgisk røyk produsert av den elektriske delen av vevet.
Det fungerer ved å bruke prinsippet om elektrostatisk nedbør, det vil si at det forårsaker utfelling av suspenderte røykdråper på organene og veggene i magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: 2 timer
|
tidspunktet for operasjonen beregnet fra snittet til bandasjen (som det gjøres rutinemessig for hver prosedyre på anestesiprotokoller).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-58
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .