Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av driftstid med en røykelektroutfellingsanordning for akutt kolecystitt (Ultravision)

16. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reduksjon av operasjonstid med en røykelektroutfellingsanordning: Randomisert kontrollert studie på laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt

Røyken som produseres av den elektriske delen av vevet under laparoskopi endrer synet til operasjonsfeltet og utgjør potensielle risikoer. Et nytt medisinsk utstyr med CE-merking (Ultravision ©) er utviklet for å begrense elektroutfelling på veggen og vevet i magen.

Målet med arbeidet er å evaluere effektiviteten til dette medisinske utstyret ved laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt. Det er en intervensjon for en vanlig patologi der røyk er spesielt viktig på grunn av vevsbetennelsen og på grunn av den omfattende disseksjonen som er nødvendig for å utføre det kirurgiske inngrepet.

En randomisert dobbeltblindet studie vil bli utført i to akademiske sykehus (Marseille North Hospital og Timone, APHM) som evaluerer bruken av et røykelektropresipitasjonsapparat (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt operert i den akutte fasen. En gruppe på 30 pasienter som bruker enheten vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 30 pasienter. Evalueringen vil vare tretti dager per pasient og varigheten av inklusjonen er 2 år.

Hovedmålet er å demonstrere en betydelig reduksjon i driftsvarighet ved å bruke enheten. De sekundære målene er å redusere CO2-forbruket, de kirurgiske hendelsene og kirurgens ubehag knyttet til røyken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontekst og formål med arbeidet:

Røyken som produseres av den elektriske delen av vevet under laparoskopi endrer synet til operasjonsfeltet og utgjør potensielle risikoer. Et nytt medisinsk utstyr med CE-merking (Ultravision ©) er utviklet for å begrense elektroutfelling på veggen og vevet i magen.

Målet med arbeidet er å evaluere effektiviteten til dette medisinske utstyret ved laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt. Det er en intervensjon for en vanlig patologi der røyk er spesielt viktig på grunn av vevsbetennelsen og på grunn av den omfattende disseksjonen som er nødvendig for å utføre det kirurgiske inngrepet.

Materiale og metode En randomisert dobbeltblindet studie vil bli utført i to akademiske sykehus (Marseille North Hospital og Timone, APHM) som evaluerer bruken av et røykelektropresipitasjonsapparat (Ultravision ©) under laparoskopisk kolecystektomi for kolecystitt operert i den akutte fasen. En gruppe på 30 pasienter som bruker enheten vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 30 pasienter. Evalueringen vil vare tretti dager per pasient og varigheten av inklusjonen er 2 år.

Forventede resultater Hovedmålet er å demonstrere en betydelig reduksjon i driftsvarighet ved å bruke enheten. De sekundære målene er å redusere CO2-forbruket, de kirurgiske hendelsene og kirurgens ubehag knyttet til røyken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen > 18 år
  • Evne til å akseptere samtykke
  • Akutt dokumentert kolecystitt (smerte > 6 timer, fortykkelse av vesikulær vegg på ultralyd, biologisk inflammatorisk syndrom)
  • Pasienten ble operert innen 5 dager etter debut av tegn
  • Kirurgi avgjort ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinne

  • Atcd navlebukkirurgi
  • Oppnåelse av den åpne subkostale intervensjonen
  • Pasient under antikoagulant
  • Pasient ASA3
  • Alder <75 år
  • BMI> 45
  • ikterisk kolestase ved preoperativ laboratorieundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EKSPERIMENTELL GRUPPE
En gruppe på 30 pasienter som bruker det nye medisinske utstyret med CE-merking (Ultravision ©) slår seg på
Ultravision © er et medisinsk utstyr som brukes under laparoskopi for å redusere ubehag forårsaket av kirurgisk røyk produsert av den elektriske delen av vevet. Det fungerer ved å bruke prinsippet om elektrostatisk nedbør, det vil si at det forårsaker utfelling av suspenderte røykdråper på organene og veggene i magen.
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
En gruppe på 30 pasienter som bruker det nye medisinske utstyret med CE-merking (Ultravision ©), slår seg av
Ultravision © er et medisinsk utstyr som brukes under laparoskopi for å redusere ubehag forårsaket av kirurgisk røyk produsert av den elektriske delen av vevet. Det fungerer ved å bruke prinsippet om elektrostatisk nedbør, det vil si at det forårsaker utfelling av suspenderte røykdråper på organene og veggene i magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: 2 timer
tidspunktet for operasjonen beregnet fra snittet til bandasjen (som det gjøres rutinemessig for hver prosedyre på anestesiprotokoller).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere