Riduzione del tempo di funzionamento mediante un dispositivo di elettroprecipitazione del fumo per la colecistite acuta (Ultravision)
Riduzione del tempo operatorio mediante un dispositivo di elettroprecipitazione del fumo: studio controllato randomizzato sulla colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta
Il fumo prodotto dalla sezione elettrica dei tessuti durante la laparoscopia altera la visione del campo operatorio e presenta potenziali rischi. È stato sviluppato un nuovo dispositivo medico con marcatura CE (Ultravision ©) per limitare l'elettroprecipitazione sulla parete e sui tessuti dell'addome.
Lo scopo del lavoro è valutare l'efficacia di questo dispositivo medico nella colecistectomia laparoscopica per colecistite. Si tratta di un intervento per una patologia comune dove il fumo è particolarmente importante per l'infiammazione dei tessuti e per l'ampia dissezione necessaria per eseguire l'intervento chirurgico.
Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco in due ospedali accademici (Marseille North Hospital e Timone, APHM) per valutare l'utilizzo di un dispositivo di elettroprecipitazione del fumo (Ultravision ©) durante colecistectomia laparoscopica per colecistite operata in fase acuta. Un gruppo di 30 pazienti che utilizzano il dispositivo verrà confrontato con un gruppo di controllo di 30 pazienti. La valutazione durerà trenta giorni per paziente e la durata dell'inclusione è di 2 anni.
L'obiettivo principale è quello di dimostrare una significativa riduzione della durata operativa utilizzando il dispositivo. Gli obiettivi secondari sono la riduzione del consumo di CO2, degli incidenti chirurgici e del disagio del chirurgo legato al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo del lavoro:
Il fumo prodotto dalla sezione elettrica dei tessuti durante la laparoscopia altera la visione del campo operatorio e presenta potenziali rischi. È stato sviluppato un nuovo dispositivo medico con marcatura CE (Ultravision ©) per limitare l'elettroprecipitazione sulla parete e sui tessuti dell'addome.
Lo scopo del lavoro è valutare l'efficacia di questo dispositivo medico nella colecistectomia laparoscopica per colecistite. Si tratta di un intervento per una patologia comune dove il fumo è particolarmente importante per l'infiammazione dei tessuti e per l'ampia dissezione necessaria per eseguire l'intervento chirurgico.
Materiale e metodo Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco in due ospedali accademici (Marseille North Hospital e Timone, APHM) per valutare l'utilizzo di un dispositivo di elettroprecipitazione del fumo (Ultravision ©) durante colecistectomia laparoscopica per colecistite operata in fase acuta. Un gruppo di 30 pazienti che utilizzano il dispositivo verrà confrontato con un gruppo di controllo di 30 pazienti. La valutazione durerà trenta giorni per paziente e la durata dell'inclusione è di 2 anni.
Risultati attesi L'obiettivo principale è quello di dimostrare una significativa riduzione della durata operativa utilizzando il dispositivo. Gli obiettivi secondari sono la riduzione del consumo di CO2, degli incidenti chirurgici e del disagio del chirurgo legato al fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto> 18 anni
- Possibilità di accettare il consenso
- Colecistite acuta documentata (dolore > 6 ore, ispessimento della parete vescicolare all'ecografia, sindrome infiammatoria biologica)
- Paziente operato entro 5 giorni dall'esordio dei segni
- Chirurgia decisa in laparoscopia
Criteri di esclusione:
Gestante
- Atcd chirurgia addominale ombelicale
- Realizzazione dell'intervento subcostale aperto
- Paziente sotto anticoagulante
- Paziente ASA3
- Età <75 anni
- IMC> 45
- colestasi itterica all'esame di laboratorio preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GRUPPO SPERIMENTALE
Si accende un gruppo di 30 pazienti che utilizzano il nuovo dispositivo medico con marcatura CE (Ultravision©).
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Ultravision © è un dispositivo medico che viene utilizzato durante la laparoscopia per ridurre il disagio causato dal fumo chirurgico prodotto dalla sezione elettrica del tessuto.
Funziona sfruttando il principio della precipitazione elettrostatica, cioè provoca la precipitazione di goccioline di fumo in sospensione sugli organi e sulle pareti dell'addome.
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ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO DI CONTROLLO
Un gruppo di 30 pazienti che utilizzano il nuovo dispositivo medico con marcatura CE (Ultravision ©) si spegne
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Ultravision © è un dispositivo medico che viene utilizzato durante la laparoscopia per ridurre il disagio causato dal fumo chirurgico prodotto dalla sezione elettrica del tessuto.
Funziona sfruttando il principio della precipitazione elettrostatica, cioè provoca la precipitazione di goccioline di fumo in sospensione sugli organi e sulle pareti dell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di operatività
Lasso di tempo: 2 ore
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il tempo dell'intervento calcolato dall'incisione alla medicazione (come avviene di routine per ogni procedura sui protocolli di anestesia).
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-58
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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