Dragon III: 胃がんに対するネオアジュバント化学療法 (FLOT vs SOX)
2025年7月21日 更新者：BIRENDRA KUMAR SAH、Ruijin Hospital
Dragon III - 第 2 相: 局所進行胃癌患者に対するネオアジュバント化学療法としての FLOT レジメンと SOX レジメンの予備的有効性研究: 非盲検無作為化対照試験
中国の大量センターにおける胃癌患者に対するネオアジュバント化学療法（FLOT vs SOX）の安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
DRAGON III 研究、胃癌に対するネオアジュバント化学療法 (FLOT 対 SOX) は、研究者が開始したものです。第 II 相、非盲検、ランダム化比較試験。
この研究は、瑞金病院の消化器部門（ユニット III）によって実施および分析され、このプロジェクトは、国家の重要な研究センターである上海消化器外科研究所によってサポートされています。
この研究は、瑞金病院の臨床研究センター (瑞金病院でのあらゆる種類の研究の指導と監視を担当する公的機関) によって監視されます。
一次エンドポイントと二次エンドポイントは上記のとおりです。
この研究の目的は、予備的な結果を得て、さらに大規模な多施設ランダム化比較試験 (RCT) 研究を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学により、胃または食道胃接合部の非閉塞性腺癌が確認されました。
- 臨床病期：cTNM：ステージⅢ以上
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (正常から症状はあるが、半日未満の就寝)
- 全身化学療法および胃がん手術に臨床的に適しています。つまり、十分な腎機能、肝機能、血液機能、および肺機能があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -全身化学療法および胃がん手術に臨床的に不適当、すなわち、制御されていない心疾患、または他の臨床的に重要な制御されていない合併症、全身麻酔を受けることができない
- 確認された遠隔転移
- 局所進行手術不能疾患（臨床評価）
- 胃がんの再発
- 悪性二次疾患
- 以前の化学療法または放射線療法
- 別の臨床試験への参加
- -計画された化学療法に対する既知の禁忌または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLOT 化学療法レジメン
FLOT化学療法を術前および術後に合計4サイクル実施 1 サイクルは 1 日目 5-フルオロウラシル (5-FU) 2600mg/M2 を静脈内末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) を介して 24 時間投与 ロイコボリン 200mg/M2 静脈内投与 オキサリプラチン 85mg/ M2 静脈内投与 ドセタキセル 50mg/M2 静脈内投与 15日ごとに繰り返される |
5-FU+ロイコボリン+ドセタキセル+オキサリプラチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOX 化学療法レジメン
術前 3 サイクルと術後 3 サイクルの SOX 化学療法を実施 1 サイクルは、1 日目: オキサリプラチン 130mg/M2 静注 1-14 日目 テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル 80mg/M2 経口 (1 日 2 回) 21日ごとに繰り返される |
オキサリプラチン＋テガフールギメラシルオテラシルカリウムカプセル（TGO）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍における病理学的完全腫瘍退縮（TRG1a）および部分腫瘍退行（TRG1b）を有する患者の合計割合
時間枠：3ヶ月
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腫瘍退行グレード (TRG)、ベッカー基準
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（DFS）
時間枠：ランダム化から5年間のフォローアップ（フォローアップの中央値65.7か月）
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ランダム化から局所再発、地域の再発、遠隔転移、またはあらゆる理由からの死亡の最初の発生までの時間。 疾患の再発は、コントラストを伴うCTイメージング、局所再発のための上部内視鏡検査、実行可能な場合の組織学的確認、およびイメージング調査結果の学際的なチームレビューを使用して評価されました。 |
ランダム化から5年間のフォローアップ（フォローアップの中央値65.7か月）
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化から5年間のフォローアップ（フォローアップの中央値65.7か月）
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あらゆる理由からのランダム化から死までの時間。
分析時に生きている患者は、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されました。
直接的な臨床フォローアップ、電話接触、地元の死亡登録記録との相互参照、および他の医療施設からの医療記録のレビュー：複数の情報源を通じて、バチョウの状態が検証されました。
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ランダム化から5年間のフォローアップ（フォローアップの中央値65.7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birendra Kumar Sah, PH D、Ruijin Hospital
- スタディディレクター：Chen Li, PH D、Ruijin Hospital
- スタディチェア：Zhenggang Zhu, PH D、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月24日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。