Dragon III: Neoadjuvant kjemoterapi (FLOT Versus SOX) for gastrisk kreft
21. juli 2025 oppdatert av: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III - Fase 2: Den foreløpige effektstudien av FLOT versus SOX-regime som neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft: åpent, randomisert kontrollert forsøk
Sikkerhets- og effektstudie av neoadjuvant kjemoterapi (FLOT versus SOX) for magekreftpasienter i høyvolum sentrum av Kina
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DRAGON III-forskning, Neoadjuvant kjemoterapi (FLOT versus SOX) for gastrisk kreft, er en etterforsker igangsatt; fase II, åpen, randomisert kontrollert studie.
Denne studien vil bli utført og analysert av gastrointestinal avdeling (Enhet III) ved Ruijin Hospital, og prosjektet er støttet av Institute of Digestive Surgery, Shanghai, som er et statlig sentralt forskningssenter.
Denne studien vil bli overvåket av det kliniske forskningssenteret ved Ruijin sykehus (offisielt organ som er ansvarlig for å veilede og overvåke alle typer forskning ved Ruijin sykehus).
Primært endepunkt og sekundært endepunkt er beskrevet ovenfor.
Målet med denne studien er å oppnå foreløpige resultater og videreføre en storskala multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi bekreftet ikke-obstruktivt adenokarsinom i magesekken eller esophagogastric junction.
- Klinisk stadium: cTNM: stadium III eller høyere
- Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal til symptomatisk, men i seng mindre enn halve dagen)
- Klinisk egnet for systemisk kjemoterapi og magekreftkirurgi, dvs. tilstrekkelig nyre-, lever-, hematologisk og lungefunksjon.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk uegnet for systemisk kjemoterapi og magekreftkirurgi, dvs. ukontrollert hjertesykdom, eller andre klinisk signifikante ukontrollerte komorbiditeter, ute av stand til å gjennomgå generell anestesi
- Bekreftede fjernmetastaser
- Lokalt avansert inoperabel sykdom (klinisk vurdering)
- Tilbakefall av magekreft
- Ondartet sekundær sykdom
- Tidligere cellegift eller strålebehandling
- Inkludering i en annen klinisk studie
- Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet for planlagt kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLOT kjemoterapiregime
Totalt fire preoperative og fire postoperative sykluser med FLOT-kjemoterapi administrert En syklus består av dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administrert via et intravenøst perifert innsatt sentralt venekateter (PICC) i 24 timer Leucovorin 200mg/M2 intravenøs Oksaliplatin 85mg/M2 intravenøst/50M Docetaxel Gjentas hver 15. dag |
5-FU+Leucovorin+Docetaxel+Oxaliplatin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOX kjemoterapi-regime
Tre preoperative sykluser og tre postoperative sykluser med SOX-kjemoterapi administrert En syklus består av Dag 1: Oksaliplatin 130mg/M2 intravenøs Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel 80mg/M2 oral (to ganger daglig) Gjentas hver 21. dag |
Oksaliplatin+Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel (TGO)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosentandel av pasienter med patologisk fullstendig tumorregresjon (TRG1a) og subtotal tumorregresjon (TRG1b) i primærtumoren
Tidsramme: Tre måneder
|
Tumorregresjonsgrad (TRG), Becker-kriterier Grad 1a: Fullstendig tumorregresjon: 0 % gjenværende tumor per tumorseng Grad 1b: Subtotal tumorregresjon: 50 % gjenværende tumor per tumorseng
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 5 års oppfølging (median oppfølging 65,7 måneder)
|
Tid fra randomisering til den første forekomsten av lokal tilbakefall, regional tilbakefall, fjerne metastaser eller død fra enhver årsak. Sykdomsinnlivelse ble vurdert ved bruk av CT -avbildning med kontrast, øvre endoskopi for lokal tilbakefall, histologisk bekreftelse når det er mulig og flerfaglig teamgjennomgang av avbildningsfunn. |
Fra randomisering til 5 års oppfølging (median oppfølging 65,7 måneder)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 5 års oppfølging (median oppfølging 65,7 måneder)
|
Tid fra randomisering til død fra enhver årsak.
Pasienter i live på analysen ble sensurert på datoen for det siste oppfølgingsbesøket.
Vital status ble bekreftet gjennom flere kilder: Direkte klinisk oppfølging, telefonkontakt, krysshenvisning med lokale dødsregisterregister og gjennomgang av medisinske poster fra andre helsetjenester.
|
Fra randomisering til 5 års oppfølging (median oppfølging 65,7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Studieleder: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Studiestol: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dragon III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .