Dragon III: Neoadjuvanttikemoterapia (FLOT versus SOX) mahasyövän hoitoon
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III - Vaihe 2: Alustava tehokkuustutkimus FLOT:sta verrattuna SOX-hoitoon neoadjuvanttikemoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neoadjuvanttikemoterapian (FLOT versus SOX) turvallisuus- ja tehotutkimus mahasyöpäpotilaille Kiinan suuren volyymin keskustassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DRAGON III -tutkimus, neoadjuvanttikemoterapia (FLOT versus SOX) mahasyövän hoidossa, on tutkijan aloittama; vaihe II, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen suorittaa ja analysoida Ruijinin sairaalan gastrointestinaalinen osasto (yksikkö III), ja hanketta tukee Shanghain ruoansulatuskirurgian instituutti, joka on osavaltion keskeinen tutkimuskeskus.
Tätä tutkimusta valvoo Ruijinin sairaalan kliininen tutkimuskeskus (virallinen elin, joka on vastuussa kaikentyyppisten tutkimusten ohjaamisesta ja seurannasta Ruijinin sairaalassa).
Ensisijainen päätetapahtuma ja toissijainen päätetapahtuma on kuvattu edellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustava tulos ja suorittaa edelleen laajamittainen monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia vahvisti ei-obstruktiivisen mahalaukun adenokarsinooman tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen.
- Kliininen vaihe: cTNM: vaihe III tai korkeampi
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normaalista oireeseen, mutta sängyssä alle puolet päivästä)
- Kliinisesti soveltuva systeemiseen kemoterapiaan ja mahasyövän leikkaukseen, eli riittävä munuaisten, maksan, hematologinen ja keuhkojen toiminta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti sopimaton systeemiseen kemoterapiaan ja mahasyöpäkirurgiaan, eli hallitsematon sydänsairaus tai muut kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, joihin ei voida tehdä yleisanestesiaa
- Vahvistetut etäpesäkkeet
- Paikallisesti edennyt leikkauskelvoton sairaus (kliininen arviointi)
- Mahasyövän uusiutuminen
- Pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus
- Aikaisempi kemo- tai sädehoito
- Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys suunnitellulle kemoterapialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLOT-kemoterapiahoito
Yhteensä neljä ennen leikkausta ja neljä postoperatiivista FLOT-kemoterapiasykliä annettu Sykli koostuu 1. päivän 5-fluorourasiilista (5-FU) 2 600 mg/M2, joka annetaan suonensisäisen perifeerisesti asetetun keskuslaskimokatetrin (PICC) kautta 24 tunnin ajan Leucovorin 200 mg/M2 suonensisäinen oksaliplatiini 85 mg/M2 laskimonsisäinen doketakseli 2 50mg/M Toistetaan joka 15. päivä |
5-FU+Leukovoriini+docetakseli+oksaliplatiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SOX-kemoterapiaohjelma
Kolme ennen leikkausta ja kolme postoperatiivista SOX-kemoterapiasykliä annettu Sykli koostuu päivästä 1: Oksaliplatiini 130 mg/M2 suonensisäisesti Päivä 1-14 Tegafur gimerasiili oterasiili kaliumkapseli 80 mg/M2 suun kautta (kahdesti päivässä) Toistetaan joka 21. päivä |
Oksaliplatiini + Tegafur gimerasiili oterasiilikaliumkapseli (TGO)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen tuumorin regressio (TRG1a) ja tuumorin kokonaisregressio (TRG1b) primaarisessa kasvaimessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kasvaimen regressioaste (TRG), Becker-kriteerit Grade 1a: Täydellinen tuumoriregressio: 0 % jäännöskasvain kasvainsänkyä kohti Grade 1b: Tuumorin regressio kokonaismäärä: 50 % jäännöskasvain tuumoria kohti
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viiden vuoden seurannan kautta (mediaani seuranta 65,7 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta paikallisen toistumisen, alueellisen toistumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Taudin toistuminen arvioitiin käyttämällä CT -kuvantamista kontrastia, ylemmän endoskopian paikallista toistumista, histologista vahvistusta, kun se on mahdollista ja monitieteinen ryhmäkatsaus kuvantamishavaintoihin. |
Satunnaistamisesta viiden vuoden seurannan kautta (mediaani seuranta 65,7 kuukautta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viiden vuoden seurannan kautta (mediaani seuranta 65,7 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysiajankohtana elossa olevat potilaat sensuroitiin viimeisen seurantavierailun päivämääränä.
Elävä tila varmistettiin useiden lähteiden avulla: suora kliininen seuranta, puhelinyhteys, ristiviittaukset paikallisten kuolemanrekisterien kanssa ja muiden terveydenhuoltolaitosten sairauskertomusten katsaus.
|
Satunnaistamisesta viiden vuoden seurannan kautta (mediaani seuranta 65,7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Opintojohtaja: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dragon III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .