Dragon III: Chemioterapia neoadjuwantowa (FLOT kontra SOX) w raku żołądka
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III — faza 2: wstępne badanie skuteczności schematu FLOT w porównaniu z schematem SOX jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej (FLOT w porównaniu z SOX) u pacjentów z rakiem żołądka w dużym ośrodku w Chinach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie DRAGON III, Chemioterapia neoadjuwantowa (FLOT kontra SOX) w raku żołądka, jest inicjowane przez badacza; faza II, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie to zostanie przeprowadzone i przeanalizowane przez oddział przewodu pokarmowego (oddział III) szpitala Ruijin, a projekt jest wspierany przez Instytut Chirurgii Trawiennej w Szanghaju, który jest kluczowym ośrodkiem badawczym stanu.
Badanie to będzie monitorowane przez Centrum Badań Klinicznych szpitala Ruijin (oficjalny organ odpowiedzialny za prowadzenie i monitorowanie wszystkich rodzajów badań w szpitalu Ruijin).
Pierwotny punkt końcowy i drugorzędowy punkt końcowy opisano powyżej.
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych wyników i dalsze przeprowadzenie wieloośrodkowego badania z randomizacją (RCT) na dużą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologia potwierdziła nieobturacyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
- Stadium kliniczne: cTNM: stadium III lub wyższe
- Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normalny do objawowego, ale w łóżku mniej niż pół dnia)
- Klinicznie nadaje się do ogólnoustrojowej chemioterapii i chirurgii raka żołądka, tj. odpowiednia czynność nerek, wątroby, hematologii i płuc.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie niezdolny do chemioterapii ogólnoustrojowej i operacji raka żołądka, tj. niekontrolowana choroba serca lub inne istotne klinicznie niekontrolowane choroby współistniejące, niezdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Potwierdzone odległe przerzuty
- Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna (ocena kliniczna)
- Nawrót raka żołądka
- Złośliwa choroba wtórna
- Wcześniejsza chemio lub radioterapia
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na planowaną chemioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat chemioterapii FLOT
W sumie podano cztery przedoperacyjne i cztery pooperacyjne cykle chemioterapii FLOT Cykl obejmuje dzień 1. 5-fluorouracyl (5-FU) 2600 mg/M2 podawany przez dożylny cewnik do żyły centralnej wprowadzony obwodowo (PICC) przez 24 godziny Leukoworyna 200 mg/M2 dożylnie Oksaliplatyna 85 mg/M2 dożylnie Docetaksel 50 mg/M2 dożylnie Powtarzane co 15 dni |
5-FU+leukoworyna+docetaksel+oksaliplatyna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat chemioterapii SOX
Zastosowano trzy cykle przedoperacyjne i trzy cykle pooperacyjne chemioterapii SOX Cykl obejmuje Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/M2 dożylnie Dzień 1-14 Tegafur gimeracyl oteracyl kapsułka z potasem 80 mg/M2 doustnie (dwa razy dziennie) Powtarzane co 21 dzień |
Oksaliplatyna + Tegafur gimeracyl oteracyl kapsułka potasowa (TGO)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek pacjentów z patologiczną całkowitą regresją guza (TRG1a) i częściową regresją guza (TRG1b) w guzie pierwotnym
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stopień regresji guza (TRG), kryteria Beckera Stopień 1a:Całkowita regresja guza: 0% pozostałości guza na łożysko guza Stopień 1b: Częściowa regresja guza: 50% pozostałości guza na łożysko guza
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat obserwacji (mediana obserwacji 65,7 miesiąca)
|
Czas od randomizacji do pierwszego występowania lokalnego nawrotu, nawrotu regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Nawrót choroby oceniono za pomocą obrazowania CT z kontrastem, górnej endoskopii dla lokalnego nawrotu, potwierdzenia histologicznego, gdy jest to wykonalne, oraz multidyscyplinarny przegląd wyników obrazowania. |
Od randomizacji do 5 lat obserwacji (mediana obserwacji 65,7 miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat obserwacji (mediana obserwacji 65,7 miesiąca)
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Status życiowy został zweryfikowany za pośrednictwem wielu źródeł: bezpośrednia obserwacja kliniczna, kontakt telefoniczny, powtórki z lokalnym rejestrem rejestru śmierci oraz przegląd dokumentacji medycznej z innych placówek opieki zdrowotnej.
|
Od randomizacji do 5 lat obserwacji (mediana obserwacji 65,7 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Dyrektor Studium: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Krzesło do nauki: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dragon III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .