Dragon III: quimioterapia neoadyuvante (FLOT versus SOX) para el cáncer gástrico
21 de julio de 2025 actualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III- Fase 2: El estudio preliminar de eficacia del régimen FLOT versus SOX como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado: ensayo controlado aleatorio abierto
Estudio de seguridad y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante (FLOT versus SOX) para pacientes con cáncer gástrico en un centro de alto volumen de China
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación DRAGON III, quimioterapia neoadyuvante (FLOT versus SOX) para el cáncer gástrico, es iniciada por un investigador; estudio de fase II, abierto, aleatorizado y controlado.
Este estudio será realizado y analizado por el departamento Gastrointestinal (Unidad III) del Hospital Ruijin y el proyecto cuenta con el apoyo del Instituto de Cirugía Digestiva de Shanghái, que es un centro de investigación clave del estado.
Este estudio será supervisado por el Centro de Investigación Clínica del hospital de Ruijin (organismo oficial que se encarga de orientar y supervisar todo tipo de investigación en el hospital de Ruijin).
El criterio de valoración principal y el criterio de valoración secundario se describen anteriormente.
El objetivo de este estudio es obtener un resultado preliminar y llevar a cabo un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histología confirmó adenocarcinoma no obstructivo de estómago o unión esofagogástrica.
- Estadio clínico: cTNM: estadio III o superior
- Estado funcional: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal a sintomático pero en cama menos de la mitad del día)
- Clínicamente apto para quimioterapia sistémica y cirugía de cáncer gástrico, es decir, función renal, hepática, hematológica y pulmonar adecuada.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Clínicamente no apto para quimioterapia sistémica y cirugía de cáncer gástrico, es decir, enfermedad cardíaca no controlada u otras comorbilidades no controladas clínicamente significativas, incapaz de someterse a anestesia general
- Metástasis a distancia confirmadas
- Enfermedad inoperable localmente avanzada (Evaluación clínica)
- Recaída del cáncer gástrico
- Enfermedad secundaria maligna
- Quimio o radioterapia previa
- Inclusión en otro ensayo clínico
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a la quimioterapia planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de quimioterapia FLOT
Se administraron un total de cuatro ciclos preoperatorios y cuatro posoperatorios de quimioterapia FLOT Un ciclo consiste en el Día 1 5-fluorouracilo (5-FU) 2600 mg/M2 administrado a través de un catéter venoso central insertado periféricamente (PICC) intravenoso durante 24 horas Leucovorina 200 mg/M2 intravenosa Oxaliplatino 85 mg/ M2 intravenosa Docetaxel 50 mg/M2 intravenosa Repetido cada 15 días |
5-FU+Leucovorina+Docetaxel+Oxaliplatino
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de quimioterapia SOX
Se administraron tres ciclos preoperatorios y tres ciclos posoperatorios de quimioterapia SOX Un ciclo consta de Día 1: Oxaliplatino 130 mg/M2 intravenoso Día 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potásico cápsula 80 mg/M2 oral (dos veces al día) Repetido cada día 21 |
Oxaliplatino + Tegafur gimeracil oteracil potasio cápsula (TGO)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje total de pacientes con regresión tumoral completa patológica (TRG1a) y regresión tumoral subtotal (TRG1b) en el tumor primario
Periodo de tiempo: Tres meses
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Grado de regresión tumoral (TRG), criterios de Becker Grado 1a: regresión tumoral completa: 0 % tumor residual por lecho tumoral Grado 1b: regresión tumoral subtotal: 50 % tumor residual por lecho tumoral
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años de seguimiento (seguimiento medio 65.7 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de recurrencia local, recurrencia regional, metástasis distantes o muerte por cualquier causa. La recurrencia de la enfermedad se evaluó utilizando imágenes de TC con contraste, endoscopia superior para la recurrencia local, confirmación histológica cuando es factible y la revisión del equipo multidisciplinario de los hallazgos de imágenes. |
Desde la aleatorización hasta los 5 años de seguimiento (seguimiento medio 65.7 meses)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años de seguimiento (seguimiento medio 65.7 meses)
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Tiempo de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.
El estado vital se verificó a través de múltiples fuentes: seguimiento clínico directo, contacto telefónico, referencias cruzadas con registros de registros de muerte locales y revisión de registros médicos de otras instalaciones de salud.
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Desde la aleatorización hasta los 5 años de seguimiento (seguimiento medio 65.7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Director de estudio: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Silla de estudio: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dragon III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .