Dragon III : Chimiothérapie néoadjuvante (FLOT versus SOX) pour le cancer gastrique
21 juillet 2025 mis à jour par: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III - Phase 2 : Étude préliminaire d'efficacité du régime FLOT versus SOX en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé : essai contrôlé randomisé ouvert
Étude d'innocuité et d'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante (FLOT versus SOX) pour les patients atteints d'un cancer gastrique dans un centre à volume élevé en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche DRAGON III, la chimiothérapie néoadjuvante (FLOT versus SOX) pour le cancer gastrique, est initiée par un chercheur ; étude de phase II, ouverte, randomisée et contrôlée.
Cette étude sera menée et analysée par le service gastro-intestinal (unité III) de l'hôpital Ruijin et le projet est soutenu par l'Institut de chirurgie digestive de Shanghai, qui est un centre de recherche clé de l'État.
Cette étude sera suivie par le Centre de recherche clinique de l'hôpital Ruijin (organisme officiel chargé d'orienter et de suivre tous les types de recherche à l'hôpital Ruijin).
Le critère principal et le critère secondaire sont décrits ci-dessus.
Le but de cette étude est d'obtenir des résultats préliminaires et de mener une étude multicentrique randomisée contrôlée (RCT) à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'histologie a confirmé un adénocarcinome non obstructif de l'estomac ou de la jonction œsogastrique.
- Stade clinique : cTNM : stade III ou supérieur
- Indice de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal à symptomatique mais alité moins de la moitié de la journée)
- Cliniquement apte à la chimiothérapie systémique et à la chirurgie du cancer gastrique, c'est-à-dire une fonction rénale, hépatique, hématologique et pulmonaire adéquate.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cliniquement inapte à la chimiothérapie systémique et à la chirurgie du cancer gastrique, c'est-à-dire une maladie cardiaque non contrôlée ou d'autres comorbidités cliniquement significatives non contrôlées, incapable de subir une anesthésie générale
- Métastases à distance confirmées
- Maladie inopérable localement avancée (Évaluation clinique)
- Rechute du cancer gastrique
- Maladie secondaire maligne
- Chimio ou radiothérapie antérieure
- Inclusion dans un autre essai clinique
- Contre-indications connues ou hypersensibilité à la chimiothérapie planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma de chimiothérapie FLOT
Un total de quatre cycles préopératoires et quatre cycles postopératoires de chimiothérapie FLOT administrés Un cycle consiste en Jour 1 5-fluorouracile(5-FU) 2600mg/M2 administré via un cathéter veineux central intraveineux à insertion périphérique (PICC) pendant 24 heures Leucovorine 200mg/M2 intraveineux Oxaliplatine 85mg/M2 intraveineux Docétaxel 50mg/M2 intraveineux Répété tous les 15 jours |
5-FU+Leucovorine+Docétaxel+Oxaliplatine
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime de chimiothérapie SOX
Trois cycles préopératoires et trois cycles postopératoires de chimiothérapie SOX administrés Un cycle se compose de Jour 1 : Oxaliplatine 130mg/M2 intraveineux Jour 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium capsule 80mg/M2 oral (deux fois par jour) Répété tous les 21 jours |
Oxaliplatine+Tegafur giméracil otéracil potassique gélule (TGO)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage total de patients présentant une régression tumorale complète pathologique (TRG1a) et une régression tumorale sous-totale (TRG1b) dans la tumeur primaire
Délai: Trois mois
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Grade de régression tumorale (TRG), critères de Becker Grade 1a : Régression tumorale complète : 0 % de tumeur résiduelle par lit tumoral Grade 1b : Régression tumorale sous-totale : 50 % de tumeur résiduelle par lit tumoral
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation à 5 ans de suivi (suivi médian 65,7 mois)
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Temps de la randomisation à la première occurrence de récidive locale, de récidive régionale, de métastases distantes ou de décès de toute cause. La récidive des maladies a été évaluée à l'aide de l'imagerie CT avec contraste, endoscopie supérieure pour la récidive locale, confirmation histologique lorsqu'il est possible et examen multidisciplinaire d'équipe des résultats de l'imagerie. |
De la randomisation à 5 ans de suivi (suivi médian 65,7 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à 5 ans de suivi (suivi médian 65,7 mois)
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Temps de la randomisation à la mort de toute cause.
Les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière visite de suivi.
L'état vital a été vérifié par plusieurs sources: suivi clinique direct, contact téléphonique, références croisées avec les dossiers du registre des décès locaux et examen des dossiers médicaux d'autres établissements de santé.
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De la randomisation à 5 ans de suivi (suivi médian 65,7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Directeur d'études: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Chaise d'étude: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dragon III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .