Dragon III: Neoadjuvant kemoterapi (FLOT Versus SOX) för magcancer
21 juli 2025 uppdaterad av: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III - Fas 2: Den preliminära effektstudien av FLOT versus SOX-regimen som neoadjuvant kemoterapi för patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer: öppen, randomiserad kontrollerad studie
Säkerhets- och effektstudie av neoadjuvant kemoterapi (FLOT versus SOX) för patienter med magcancer i högvolymscentrum i Kina
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DRAGON III-forskning, Neoadjuvant kemoterapi (FLOT versus SOX) för magcancer, är en utredare initierad; fas II, öppen, randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie kommer att genomföras och analyseras av gastrointestinala avdelningen (Enhet III) vid Ruijin Hospital och projektet stöds av Institute of Digestive Surgery, Shanghai, som är ett statligt nyckelforskningscenter.
Denna studie kommer att övervakas av det kliniska forskningscentret vid Ruijin-sjukhuset (officiellt organ som ansvarar för att vägleda och övervaka alla typer av forskning vid Ruijin-sjukhuset).
Primär endpoint och sekundär endpoint beskrivs ovan.
Syftet med denna studie att erhålla preliminära resultat och ytterligare genomföra en storskalig multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi bekräftade icke-obstruktivt adenokarcinom i magsäcken eller esophagogastric junction.
- Kliniskt stadium: cTNM: stadium III eller högre
- Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal till symptomatisk men i sängen mindre än halva dagen)
- Kliniskt lämplig för systemisk kemoterapi och magcancerkirurgi, dvs adekvat njur-, lever-, hematologisk och lungfunktion.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt olämplig för systemisk kemoterapi och magcancerkirurgi, d.v.s. okontrollerad hjärtsjukdom, eller andra kliniskt signifikanta okontrollerade komorbiditeter, oförmögna att genomgå generell anestesi
- Bekräftade fjärrmetastaser
- Lokalt avancerad inoperabel sjukdom (klinisk bedömning)
- Återfall av magcancer
- Malign sekundär sjukdom
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Inkludering i en annan klinisk prövning
- Kända kontraindikationer eller överkänslighet för planerad kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLOT kemoterapibehandling
Totalt fyra preoperativa och fyra postoperativa cykler av FLOT-kemoterapi administrerade En cykel består av dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administrerad via en intravenös perifert införd central venkateter (PICC) under 24 timmar Leucovorin 200mg/M2 intravenös Oxaliplatin 85mg/M2 intravenös 50M Docetaxel Upprepas var 15:e dag |
5-FU+Leucovorin+Docetaxel+Oxaliplatin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SOX kemoterapi regim
Tre preoperativa cykler och tre postoperativa cykler av SOX-kemoterapi administrerade En cykel består av Dag 1: Oxaliplatin 130mg/M2 intravenöst Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel 80mg/M2 oral (två gånger dagligen) Upprepas var 21:a dag |
Oxaliplatin+Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel (TGO)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total andel patienter med patologisk fullständig tumörregression (TRG1a) och subtotal tumörregression (TRG1b) i primärtumören
Tidsram: Tre månader
|
Tumörregressionsgrad (TRG), Becker-kriterier Grad 1a :Fullständig tumörregression: 0 % kvarvarande tumör per tumörbädd Grad 1b: Subtotal tumörregression: 50 % kvarvarande tumör per tumörbädd
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från randomisering till 5 års uppföljning (median uppföljning 65,7 månader)
|
Tid från randomisering till den första förekomsten av lokal återfall, regional återfall, avlägsna metastaser eller död från någon orsak. Sjukdomsåterfallet bedömdes med användning av CT -avbildning med kontrast, övre endoskopi för lokal återfall, histologisk bekräftelse när möjlig och tvärvetenskaplig teamöversikt av avbildningsresultat. |
Från randomisering till 5 års uppföljning (median uppföljning 65,7 månader)
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till 5 års uppföljning (median uppföljning 65,7 månader)
|
Tid från randomisering till dödsfall från alla orsaker.
Patienter som levande vid tidpunkten för analysen censurerades vid dagen för det senaste uppföljningsbesöket.
Vital status verifierades genom flera källor: direkt klinisk uppföljning, telefonkontakt, korsreferenser med lokala dödsregister och granskning av medicinska journaler från andra sjukvårdsanläggningar.
|
Från randomisering till 5 års uppföljning (median uppföljning 65,7 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Studierektor: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Studiestol: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dragon III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .