Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dragon III: Neoadjuvantní chemoterapie (FLOT versus SOX) pro rakovinu žaludku

21. července 2025 aktualizováno: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Dragon III – Fáze 2: Předběžná studie účinnosti režimu FLOT versus SOX jako neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní chemoterapie (FLOT versus SOX) u pacientů s rakovinou žaludku ve velkoobjemovém centru Číny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum DRAGON III, Neoadjuvantní chemoterapie (FLOT versus SOX) pro rakovinu žaludku, byl zahájen výzkumným pracovníkem; fáze II, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude provedena a analyzována Gastrointestinálním oddělením (jednotka III) nemocnice Ruijin a projekt je podporován Institutem zažívací chirurgie v Šanghaji, což je klíčové státní výzkumné centrum. Tato studie bude monitorována Centrem klinického výzkumu nemocnice Ruijin (oficiální orgán, který je zodpovědný za vedení a monitorování všech typů výzkumu v nemocnici Ruijin). Primární cíl a sekundární cíl jsou popsány výše. Cílem této studie je získat předběžný výsledek a dále provést rozsáhlou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie potvrdila neobstrukční adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce.
  • Klinické stadium: cTNM: stadium III nebo vyšší
  • Výkonnostní stav: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normální až symptomatické, ale méně než polovinu dne v posteli)
  • Klinicky vhodný pro systémovou chemoterapii a chirurgii rakoviny žaludku, tj. adekvátní renální, jaterní, hematologické a plicní funkce.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nevhodný pro systémovou chemoterapii a operaci rakoviny žaludku, tj. nekontrolované srdeční onemocnění nebo jiné klinicky významné nekontrolované komorbidity, neschopný podstoupit celkovou anestezii
  • Potvrzené vzdálené metastázy
  • Lokálně pokročilé inoperabilní onemocnění (klinické hodnocení)
  • Relaps rakoviny žaludku
  • Maligní sekundární onemocnění
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Zařazení do další klinické studie
  • Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na plánovanou chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapeutický režim FLOT

Celkem podány čtyři předoperační a čtyři pooperační cykly chemoterapie FLOT

Cyklus sestává z 1. dne 5-fluorouracil(5-FU) 2600 mg/M2 podávaný intravenózně periferně zavedeným centrálním žilním katétrem (PICC) po dobu 24 hodin Leukovorin 200 mg/M2 intravenózně Oxaliplatina 85 mg/M2 intravenózně Docetaxel 2 50 mg/M

Opakuje se každý 15. den
Lék: Chemoterapie FLOT
5-FU + leukovorin + docetaxel + oxaliplatina
Ostatní jména:
  • FLOT
Aktivní komparátor: Chemoterapeutický režim SOX

Podáno tři předoperační cykly a tři pooperační cykly chemoterapie SOX

Cyklus se skládá z Den 1: Oxaliplatina 130 mg/M2 intravenózně Den 1-14 Tegafur gimeracil oteracil draselná kapsle 80 mg/M2 perorálně (dvakrát denně)

Opakuje se každý 21. den
Lék: Chemoterapie SOX
Oxaliplatina + Tegafur gimeracil oteracil draselná kapsle (TGO)
Ostatní jména:
  • SOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento pacientů s patologickou kompletní regresí nádoru (TRG1a) a mezisouhrnnou regresí nádoru (TRG1b) u primárního nádoru
Časové okno: Tři měsíce
Stupeň regrese tumoru (TRG), Beckerova kritéria Stupeň 1a: Úplná regrese tumoru: 0 % reziduálního tumoru na lůžko tumoru Stupeň 1b: Mezisoučet regrese tumoru: 50 % zbytkového tumoru na lůžko tumoru
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace po 5 let sledování (střední sledování 65,7 měsíců)

Čas od randomizace k prvnímu výskytu místní recidivy, regionální recidivy, vzdálených metastáz nebo smrti z jakékoli příčiny.

Recidiva onemocnění byla hodnocena pomocí CT zobrazování s kontrastem, horní endoskopií pro lokální recidivu, histologické potvrzení, pokud je to proveditelné, a multidisciplinární revize týmu zobrazovacích zjištění.
Od randomizace po 5 let sledování (střední sledování 65,7 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po 5 let sledování (střední sledování 65,7 měsíců)
Čas od randomizace k smrti z jakékoli věci. Pacienti naživu v době analýzy byli cenzurováni v den poslední následné návštěvy. Vital stav byl ověřen prostřednictvím více zdrojů: přímé klinické sledování, telefonní kontakt, křížové odkazy s místními záznamy o registru smrti a přezkum lékařských záznamů z jiných zdravotnických zařízení.
Od randomizace po 5 let sledování (střední sledování 65,7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
  • Ředitel studie: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
  • Studijní židle: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dragon III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie FLOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit