Dragon III: Quimioterapia Neoadjuvante (FLOT Versus SOX) para Câncer Gástrico
21 de julho de 2025 atualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III- Fase 2: O Estudo Preliminar de Eficácia do Regime FLOT Versus SOX como Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado: Estudo Aberto, Randomizado e Controlado
Estudo de segurança e eficácia da quimioterapia neoadjuvante (FLOT versus SOX) para pacientes com câncer gástrico em centro de alto volume na China
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa DRAGON III, Quimioterapia Neoadjuvante (FLOT versus SOX) para Câncer Gástrico, foi iniciada por um investigador; fase II, aberto, estudo randomizado controlado.
Este estudo será conduzido e analisado pelo departamento Gastrointestinal (Unidade III) do Hospital Ruijin e o projeto é apoiado pelo Instituto de Cirurgia Digestiva, Xangai, que é um centro de pesquisa chave do estado.
Este estudo será monitorado pelo Centro de Pesquisa Clínica do hospital Ruijin (órgão oficial responsável por orientar e monitorar todos os tipos de pesquisa no hospital Ruijin).
O endpoint primário e o endpoint secundário são descritos acima.
O objetivo deste estudo é obter resultados preliminares e conduzir um estudo multicêntrico randomizado controlado (RCT) em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A histologia confirmou adenocarcinoma não obstrutivo do estômago ou junção esofagogástrica.
- Estágio clínico: cTNM: estágio III ou superior
- Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal a sintomático, mas acamado menos da metade do dia)
- Clinicamente adequado para quimioterapia sistêmica e cirurgia de câncer gástrico, ou seja, função renal, hepática, hematológica e pulmonar adequadas.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Clinicamente impróprio para quimioterapia sistêmica e cirurgia de câncer gástrico, ou seja, doença cardíaca não controlada ou outras comorbidades não controladas clinicamente significativas, incapaz de se submeter à anestesia geral
- Metástases distantes confirmadas
- Doença inoperável localmente avançada (avaliação clínica)
- Recidiva de câncer gástrico
- Doença secundária maligna
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Inclusão em outro ensaio clínico
- Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade para quimioterapia planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esquema de quimioterapia FLOT
Um total de quatro ciclos pré-operatórios e quatro ciclos pós-operatórios de quimioterapia FLOT administrados Um ciclo consiste no Dia 1 de 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administrado por meio de um cateter venoso central de inserção periférica intravenosa (PICC) por 24 horas Leucovorina 200mg/M2 intravenoso Oxaliplatina 85mg/M2 intravenoso Docetaxel 50mg/M2 intravenoso Repetido a cada 15 dias |
5-FU+Leucovorina+Docetaxel+Oxaliplatina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Regime de quimioterapia SOX
Três ciclos pré-operatórios e três ciclos pós-operatórios de quimioterapia SOX administrados Um ciclo consiste no Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/M2 intravenoso Dia 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potássio cápsula 80 mg/M2 oral (duas vezes ao dia) Repetido a cada 21º dia |
Oxaliplatina + Tegafur gimeracil oteracil cápsula de potássio (TGO)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem total de pacientes com regressão tumoral patológica completa (TRG1a) e regressão tumoral subtotal (TRG1b) no tumor primário
Prazo: Três meses
|
Grau de regressão tumoral (TRG), critérios de Becker Grau 1a: Regressão tumoral completa: 0% tumor residual por leito tumoral Grau 1b: Regressão tumoral subtotal: 50% tumor residual por leito tumoral
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a randomização até 5 anos de acompanhamento (acompanhamento médio de 65,7 meses)
|
Tempo da randomização até a primeira ocorrência de recorrência local, recorrência regional, metástases distantes ou morte por qualquer causa. A recorrência da doença foi avaliada usando imagens de TC com contraste, endoscopia superior para recorrência local, confirmação histológica quando viável e multidisciplinar a revisão da equipe dos achados de imagem. |
Desde a randomização até 5 anos de acompanhamento (acompanhamento médio de 65,7 meses)
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a randomização até 5 anos de acompanhamento (acompanhamento médio de 65,7 meses)
|
Tempo da randomização à morte de qualquer causa.
Os pacientes vivos no momento da análise foram censurados na data da última visita de acompanhamento.
O estado vital foi verificado através de várias fontes: acompanhamento clínico direto, contato telefônico, referência cruzada com registros do registro de morte local e revisão de registros médicos de outras instalações de saúde.
|
Desde a randomização até 5 anos de acompanhamento (acompanhamento médio de 65,7 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Diretor de estudo: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Cadeira de estudo: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dragon III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .