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Dragon III: chemioterapia neoadiuvante (FLOT Versus SOX) per il cancro gastrico

21 luglio 2025 aggiornato da: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Dragon III - Fase 2: lo studio preliminare sull'efficacia del regime FLOT rispetto a SOX come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato: studio controllato randomizzato in aperto

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante (FLOT contro SOX) per i pazienti affetti da cancro gastrico nel centro ad alto volume della Cina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca DRAGON III, Chemioterapia neoadiuvante (FLOT contro SOX) per il cancro gastrico, è stata avviata da un ricercatore; studio di fase II, in aperto, randomizzato controllato. Questo studio sarà condotto e analizzato dal dipartimento gastrointestinale (Unità III) dell'ospedale Ruijin e il progetto è supportato dall'Istituto di chirurgia digestiva, Shanghai, che è un centro di ricerca chiave dello stato. Questo studio sarà monitorato dal Centro di ricerca clinica dell'ospedale di Ruijin (organismo ufficiale responsabile di guidare e monitorare tutti i tipi di ricerca presso l'ospedale di Ruijin). L'endpoint primario e l'endpoint secondario sono descritti sopra. Lo scopo di questo studio è ottenere risultati preliminari e condurre ulteriormente uno studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istologia ha confermato l'adenocarcinoma non ostruttivo dello stomaco o della giunzione esofagogastrica.
  • Stadio clinico: cTNM: stadio III o superiore
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (da normale a sintomatico ma a letto per meno di metà giornata)
  • Clinicamente idoneo per la chemioterapia sistemica e la chirurgia del cancro gastrico, ovvero adeguata funzionalità renale, epatica, ematologica e polmonare.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente non idoneo alla chemioterapia sistemica e alla chirurgia del cancro gastrico, vale a dire malattia cardiaca non controllata o altre comorbidità non controllate clinicamente significative, non in grado di sottoporsi ad anestesia generale
  • Metastasi a distanza confermate
  • Malattia inoperabile localmente avanzata (valutazione clinica)
  • Recidiva di cancro gastrico
  • Malattia maligna secondaria
  • Precedente chemio o radioterapia
  • Inclusione in un altro studio clinico
  • Controindicazioni o ipersensibilità note per la chemioterapia programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLOT Regime chemioterapico

Un totale di quattro cicli preoperatori e quattro cicli postoperatori di chemioterapia FLOT somministrati

Un ciclo consiste nel Giorno 1 5-fluorouracile (5-FU) 2600 mg/M2 somministrato tramite un catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC) per 24 ore Leucovorin 200 mg/M2 per via endovenosa Oxaliplatino 85 mg/M2 per via endovenosa Docetaxel 50 mg/M2 per via endovenosa

Ripetuto ogni 15 giorni
Droga: FLOT Chemioterapia
5-FU+Leucovorin+Docetaxel+Oxaliplatino
Altri nomi:
  • FLOTTA
Comparatore attivo: Regime chemioterapico SOX

Tre cicli preoperatori e tre cicli postoperatori di chemioterapia SOX somministrati

Un ciclo consiste nel Giorno 1: Oxaliplatino 130 mg/M2 per via endovenosa Giorni 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassio capsula 80 mg/M2 per via orale (due volte al giorno)

Ripetuto ogni 21 giorni
Droga: Chemioterapia SOX
Oxaliplatino+Tegafur gimeracil oteracil potassio capsula (TGO)
Altri nomi:
  • SOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale totale di pazienti con regressione tumorale completa patologica (TRG1a) e regressione tumorale subtotale (TRG1b) nel tumore primario
Lasso di tempo: Tre mesi
Grado di regressione del tumore (TRG), criteri di Becker Grado 1a: regressione completa del tumore: 0% di tumore residuo per letto tumorale Grado 1b: regressione subtotale del tumore: 50% di tumore residuo per letto tumorale
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up (follow-up mediano 65,7 mesi)

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva locale, recidiva regionale, metastasi distanti o morte per qualsiasi causa.

La recidiva della malattia è stata valutata utilizzando l'imaging TC con contrasto, endoscopia superiore per recidiva locale, conferma istologica quando fattibile e revisione del team multidisciplinare dei risultati dell'imaging.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up (follow-up mediano 65,7 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up (follow-up mediano 65,7 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima visita di follow-up. Lo stato vitale è stato verificato attraverso più fonti: follow-up clinico diretto, contatto telefonico, riferimento incrociato con i registri del registro della morte locale e revisione delle cartelle cliniche da altre strutture sanitarie.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up (follow-up mediano 65,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
  • Direttore dello studio: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
  • Cattedra di studio: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dragon III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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