Dragon III：胃癌新辅助化疗（FLOT 与 SOX）
2020年6月19日 更新者：BIRENDRA KUMAR SAH、Ruijin Hospital
Dragon III-第 2 期：FLOT 与 SOX 方案作为局部晚期胃癌患者新辅助化疗的初步疗效研究：开放标签、随机对照试验
中国高容量中心胃癌患者新辅助化疗（FLOT vs SOX）的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
DRAGON III 研究，胃癌新辅助化疗（FLOT 与 SOX），由研究者发起； II 期、开放标签、随机对照研究。
本研究将由瑞金医院消化科（三院）负责实施和分析，该项目得到国家重点研究中心上海市消化外科研究所的支持。
本研究将由瑞金医院临床研究中心（负责指导和监督瑞金医院所有类型研究的官方机构）监督。
主要终点和次要终点如上所述。
本研究旨在获得初步结果，进一步开展大规模多中心随机对照试验（RCT）研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为胃或食管胃交界处的非梗阻性腺癌。
- 临床分期：cTNM：III期或以上
- 体能状态：东部肿瘤协作组 (ECOG) ≤ 2（症状正常但卧床时间少于半天）
- 临床上适合全身化疗和胃癌手术，即足够的肾、肝、血液和肺功能。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 临床上不适合进行全身化疗和胃癌手术，即无法控制的心脏病，或其他有临床意义的无法控制的合并症，无法进行全身麻醉
- 确认远处转移
- 局部晚期不能手术的疾病（临床评估）
- 胃癌复发
- 恶性继发性疾病
- 先前的化疗或放疗
- 纳入另一项临床试验
- 计划化疗的已知禁忌症或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FLOT化疗方案
总共进行了四个术前和四个术后周期的 FLOT 化疗 一个周期包括第 1 天 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 2600mg/M2 通过静脉外周插入中心静脉导管 (PICC) 给药 24 小时 亚叶酸 200mg/M2 静脉注射 奥沙利铂 85mg/M2 静脉注射 多西紫杉醇 50mg/M2 静脉注射 每 15 天重复一次 |
5-FU+亚叶酸+多西紫杉醇+奥沙利铂
其他名称：
|
|
有源比较器：SOX化疗方案
三个术前周期和三个术后周期的 SOX 化疗 一个周期包括第 1 天：奥沙利铂 130mg/M2 静脉注射 第 1-14 天 Tegafur gimeracil oteracil 钾胶囊 80mg/M2 口服（每日两次） 每 21 天重复一次 |
奥沙利铂+替加氟吉美嘧啶钾胶囊（TGO）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发肿瘤中病理性完全肿瘤消退 (TRG1a) 和次全肿瘤消退 (TRG1b) 患者的总百分比
大体时间：三个月
|
肿瘤消退等级 (TRG)，Becker 标准 1a 级：完全肿瘤消退：每个瘤床 0% 残留肿瘤 1b 级：次全部肿瘤消退：每个瘤床 50% 残留肿瘤
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS) 无病生存期 (DFS)
大体时间：5年
|
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birendra Kumar Sah, PH D、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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