Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dragon III: Neoadjuváns kemoterápia (FLOT versus SOX) gyomorrák kezelésére

2020. június 19. frissítette: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Dragon III – 2. fázis: A FLOT versus SOX-kezelés, mint neoadjuváns kemoterápia előzetes hatékonysági vizsgálata lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A neoadjuváns kemoterápia (FLOT versus SOX) biztonsági és hatásossági vizsgálata gyomorrákos betegeknél Kína nagy volumenű központjában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DRAGON III kutatás, a Neoadjuváns kemoterápia (FLOT versus SOX) gyomorrák kezelésére, egy kutató kezdeményezése; fázis II, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat. Ezt a tanulmányt a Ruijin Kórház Gasztrointesztinális Osztálya (III. egysége) végzi és elemzi, a projektet pedig a sanghaji Emésztősebészeti Intézet támogatja, amely az állami kulcsfontosságú kutatóközpont. Ezt a vizsgálatot a Ruijin Kórház Klinikai Kutatóközpontja fogja felügyelni (hivatalos testület, amely felelős a Ruijin kórház minden típusú kutatásának irányításáért és monitorozásáért). Az elsődleges végpont és a másodlagos végpont leírása fent van. Ennek a tanulmánynak a célja az előzetes eredmény megszerzése és egy nagyszabású, többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) további lefolytatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettan igazolta a gyomor vagy a nyelőcső csomópont nem obstruktív adenokarcinómáját.
  • Klinikai stádium: cTNM: III. vagy magasabb stádium
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2 (normálistól a tünetekig, de a nap felénél kevesebb az ágyban)
  • Klinikailag alkalmas szisztémás kemoterápiára és gyomorrák műtétre, azaz megfelelő vese-, máj-, hematológiai és tüdőfunkcióra.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag alkalmatlan szisztémás kemoterápiára és gyomorrákműtétre, azaz kontrollálatlan szívbetegség vagy más, klinikailag jelentős, kontrollálatlan kísérőbetegség, általános érzéstelenítésre nem alkalmas
  • Megerősített távoli metasztázisok
  • Lokálisan előrehaladott, inoperábilis betegség (klinikai értékelés)
  • A gyomorrák visszaesése
  • Rosszindulatú másodlagos betegség
  • Korábbi kemo- vagy sugárterápia
  • Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • A tervezett kemoterápia ismert ellenjavallatai vagy túlérzékenysége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLOT kemoterápia

Összesen négy preoperatív és négy posztoperatív FLOT kemoterápiás ciklust alkalmaztak

Egy ciklus 1. napból áll: 2600 mg/M2 5-fluorouracil(5-FU) intravénás perifériásan behelyezett központi vénás katéteren (PICC) keresztül 24 órán keresztül Leucovorin 200mg/M2 intravénás Oxaliplatin 85mg/M2 intravénás Docetaxel 25mg/M2

15. naponként ismételjük
Drog: FLOT kemoterápia
5-FU+Leukovorin+Docetaxel+Oxaliplatin
Más nevek:
  • FLOT
Aktív összehasonlító: SOX kemoterápia

Három preoperatív ciklus és három posztoperatív ciklus SOX kemoterápiát alkalmaztak

Egy ciklus a következőkből áll: 1. nap: oxaliplatin 130 mg/M2 intravénás 1-14. nap Tegafur gimeracil oteracil kálium kapszula 80 mg/M2 orális (naponta kétszer)

21. naponként ismétlődik
Drog: SOX kemoterápia
Oxaliplatin+Tegafur gimeracil oteracil kálium kapszula (TGO)
Más nevek:
  • SOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros teljes daganatregresszióban (TRG1a) és részösszegben regresszióban (TRG1b) szenvedő betegek teljes százaléka az elsődleges daganatban
Időkeret: Három hónap
Tumorregressziós fokozat (TRG), Becker-kritériumok 1a. fokozat: Teljes tumorregresszió: 0% reziduális tumor tumorágyonként 1b fokozat: Részösszeg tumorregresszió: 50% reziduális tumor tumorágyonként
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Öt év
  1. Teljes túlélés A randomizálástól a betegség okozta halálozásig eltelt idő
  2. Betegségmentes túlélés A randomizálástól a visszaesésig vagy a betegség okozta halálozásig eltelt idő
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dragon III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a FLOT kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel