Dragon III: неоадъювантная химиотерапия (FLOT в сравнении с SOX) при раке желудка
21 июля 2025 г. обновлено: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III - Фаза 2: Предварительное исследование эффективности схемы FLOT по сравнению с SOX в качестве неоадъювантной химиотерапии для пациентов с местнораспространенным раком желудка: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование безопасности и эффективности неоадъювантной химиотерапии (FLOT по сравнению с SOX) у пациентов с раком желудка в крупном центре Китая
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование DRAGON III, неоадъювантная химиотерапия (FLOT по сравнению с SOX) при раке желудка, инициировано исследователем; фаза II, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование будет проводиться и анализироваться желудочно-кишечным отделением (подразделение III) больницы Жуйцзинь, и проект поддерживается Институтом хирургии пищеварения в Шанхае, который является ключевым исследовательским центром штата.
Это исследование будет контролироваться Центром клинических исследований больницы Жуйцзинь (официальный орган, который отвечает за руководство и мониторинг всех видов исследований в больнице Жуйцзинь).
Первичная конечная точка и вторичная конечная точка описаны выше.
Целью данного исследования является получение предварительных результатов и дальнейшее проведение крупномасштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистология подтвердила необструктивную аденокарциному желудка или пищеводно-желудочного перехода.
- Клиническая стадия: cTNM: стадия III или выше
- Общий статус: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2 (от нормального до симптоматического, но в постели менее половины дня)
- Клинически подходит для системной химиотерапии и хирургии рака желудка, т.е. при адекватной функции почек, печени, крови и легких.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически не подходит для системной химиотерапии и хирургии рака желудка, т. е. неконтролируемое заболевание сердца или другие клинически значимые неконтролируемые сопутствующие заболевания, невозможность проведения общей анестезии.
- Подтвержденные отдаленные метастазы
- Местнораспространенное неоперабельное заболевание (клиническая оценка)
- Рецидив рака желудка
- Злокачественное вторичное заболевание
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Включение в другое клиническое исследование
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к плановой химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим химиотерапии FLOT
В общей сложности проведено четыре предоперационных и четыре послеоперационных цикла химиотерапии FLOT. Цикл состоит из 1-го дня 5-фторурацила (5-ФУ) 2600 мг/м2, вводимого внутривенно через периферически вставленный центральный венозный катетер (PICC) в течение 24 часов Лейковорин 200 мг/м2 внутривенно Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно Доцетаксел 50 мг/м2 внутривенно Повторяется каждые 15 дней |
5-ФУ+лейковорин+доцетаксел+оксалиплатин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Схема химиотерапии SOX
Проведены три предоперационных цикла и три послеоперационных цикла химиотерапии SOX. Цикл состоит из 1-го дня: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 1-14 день Тегафур гимерацил отерацил калия капсула 80 мг/м2 перорально (дважды в день) Повторяется каждый 21-й день |
Оксалиплатин+тегафур гимерацил отерацил калиевая капсула (ТГО)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент пациентов с патологической полной регрессией опухоли (TRG1a) и субтотальной регрессией опухоли (TRG1b) в первичной опухоли
Временное ограничение: Три месяца
|
Степень регрессии опухоли (TRG), критерии Беккера. Степень 1a: Полная регрессия опухоли: 0% остаточной опухоли на ложе опухоли. Степень 1b: Промежуточная регрессия опухоли: 50% остаточной опухоли на ложе опухоли.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет наблюдения (медианное наблюдение 65,7 месяца)
|
Время от рандомизации до первого возникновения местного рецидива, регионального рецидива, отдаленных метастазов или смерти от любой причины. Рецидив заболевания оценивался с использованием КТ -визуализации с контрастной, верхней эндоскопией для локального рецидива, гистологического подтверждения, когда это осуществимое и междисциплинарный обзор команды выводов визуализации. |
От рандомизации до 5 лет наблюдения (медианное наблюдение 65,7 месяца)
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет наблюдения (медианное наблюдение 65,7 месяца)
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
Пациенты, живые во время анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего последующего визита.
Жизненный статус был проверен с помощью нескольких источников: прямое клиническое наблюдение, телефонные контакты, перекрестные ссылки с местными записями реестра смерти и обзор медицинских карт из других медицинских учреждений.
|
От рандомизации до 5 лет наблюдения (медианное наблюдение 65,7 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Директор по исследованиям: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Учебный стул: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dragon III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .