Dragon III: neoadjuvante chemotherapie (FLOT versus SOX) voor maagkanker
21 juli 2025 bijgewerkt door: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III - Fase 2: de voorlopige werkzaamheidsstudie van FLOT versus SOX-regime als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker: open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van neoadjuvante chemotherapie (FLOT versus SOX) voor maagkankerpatiënten in hoogvolume centrum van China
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DRAGON III onderzoek, Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) voor Maagkanker, is door een onderzoeker geïnitieerd; fase II, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie zal worden uitgevoerd en geanalyseerd door de gastro-intestinale afdeling (eenheid III) van het Ruijin-ziekenhuis en het project wordt ondersteund door het Institute of Digestive Surgery, Shanghai, een belangrijk onderzoekscentrum van de staat.
Deze studie zal worden gecontroleerd door het Clinical Research Centre van het Ruijin ziekenhuis (officiële instantie die verantwoordelijk is voor het begeleiden en monitoren van alle soorten onderzoek in het Ruijin ziekenhuis).
Het primaire eindpunt en het secundaire eindpunt zijn hierboven beschreven.
Het doel van deze studie is om voorlopige resultaten te verkrijgen en verder een grootschalige multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie bevestigde niet-obstructief adenocarcinoom van de maag of slokdarm-maagovergang.
- Klinisch stadium: cTNM: stadium III of hoger
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normaal tot symptomatisch maar minder dan de helft van de dag in bed)
- Klinisch geschikt voor systemische chemotherapie en maagkankerchirurgie, d.w.z. adequate nier-, lever-, hematologische en longfunctie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch ongeschikt voor systemische chemotherapie en maagkankerchirurgie, d.w.z. ongecontroleerde hartziekte, of andere klinisch significante ongecontroleerde comorbiditeiten, niet in staat algehele anesthesie te ondergaan
- Bevestigde metastasen op afstand
- Lokaal gevorderde niet-operabele ziekte (klinische beoordeling)
- Terugval van maagkanker
- Kwaadaardige secundaire ziekte
- Voorafgaande chemo of radiotherapie
- Opname in een ander klinisch onderzoek
- Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor geplande chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FLOT Chemotherapie-regime
In totaal vier preoperatieve en vier postoperatieve cycli van FLOT-chemotherapie toegediend Een cyclus bestaat uit Dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600 mg/M2 toegediend via een intraveneus perifeer ingebrachte centraal veneuze katheter (PICC) gedurende 24 uur Leucovorine 200 mg/M2 intraveneus Oxaliplatine 85 mg/M2 intraveneus Docetaxel 50 mg/M2 intraveneus Herhaald elke 15e dag |
5-FU+Leucovorine+Docetaxel+Oxaliplatine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SOX Chemotherapie regime
Drie preoperatieve cycli en drie postoperatieve cycli van SOX-chemotherapie toegediend Een cyclus bestaat uit Dag 1: Oxaliplatine 130 mg/M2 intraveneus Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumcapsule 80 mg/M2 oraal (tweemaal daags) Herhaald elke 21ste dag |
Oxaliplatine + Tegafur gimeracil oteracil kaliumcapsule (TGO)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal percentage patiënten met pathologische complete tumorregressie (TRG1a) en subtotale tumorregressie (TRG1b) in de primaire tumor
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Tumorregressiegraad (TRG), Becker-criteria Graad 1a: Volledige tumorregressie: 0% resterende tumor per tumorbed Graad 1b: Subtotale tumorregressie: 50% resterende tumor per tumorbed
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar follow-up (mediane follow-up 65,7 maanden)
|
Tijd van randomisatie tot het eerste optreden van lokaal recidief, regionaal recidief, verre metastasen of dood door welke oorzaak dan ook. Het recidief van de ziekte werd beoordeeld met behulp van CT -beeldvorming met contrast, bovenste endoscopie voor lokaal recidief, histologische bevestiging bij haalbare en multidisciplinaire teambeoordeling van beeldvormingsbevindingen. |
Van randomisatie tot 5 jaar follow-up (mediane follow-up 65,7 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar follow-up (mediane follow-up 65,7 maanden)
|
Tijd van randomisatie naar de dood door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die op het moment van analyse levend werden gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek.
Vitale staat werd geverifieerd door meerdere bronnen: directe klinische follow-up, telefooncontact, kruisverwijzing met lokale overlijdensregistersrecords en beoordeling van medische dossiers uit andere zorginstellingen.
|
Van randomisatie tot 5 jaar follow-up (mediane follow-up 65,7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- Studie directeur: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- Studie stoel: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dragon III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .