Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dragon III: Neoadjuverende kemoterapi (FLOT Versus SOX) til mavekræft

21. juli 2025 opdateret af: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Dragon III - Fase 2: Det foreløbige effektivitetsstudie af FLOT versus SOX-regimen som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer: åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af neoadjuverende kemoterapi (FLOT versus SOX) til mavekræftpatienter i højvolumen centrum af Kina

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DRAGON III-forskning, Neoadjuverende Kemoterapi (FLOT versus SOX) for gastrisk cancer, er en efterforsker påbegyndt; fase II, åbent, randomiseret kontrolleret studie. Denne undersøgelse vil blive udført og analyseret af gastrointestinal afdeling (Enhed III) på Ruijin Hospital, og projektet er støttet af Institute of Digestive Surgery, Shanghai, som er et statsligt nøgleforskningscenter. Denne undersøgelse vil blive overvåget af det kliniske forskningscenter på Ruijin-hospitalet (officielt organ, som er ansvarligt for at vejlede og overvåge alle typer forskning på Ruijin-hospitalet). Primært endepunkt og sekundært endepunkt er beskrevet ovenfor. Formålet med denne undersøgelse er at opnå foreløbige resultater og yderligere udføre en storstilet multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi bekræftede ikke-obstruktivt adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction.
  • Klinisk stadium: cTNM: stadium III eller derover
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal til symptomatisk, men i seng mindre end halvdelen af ​​dagen)
  • Klinisk egnet til systemisk kemoterapi og mavekræftkirurgi, dvs. tilstrækkelig nyre-, lever-, hæmatologisk og lungefunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk uegnet til systemisk kemoterapi og mavekræftkirurgi, dvs. ukontrolleret hjertesygdom, eller andre klinisk signifikante ukontrollerede komorbiditeter, ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
  • Bekræftede fjernmetastaser
  • Lokalt fremskreden inoperabel sygdom (klinisk vurdering)
  • Tilbagefald af mavekræft
  • Ondartet sekundær sygdom
  • Forudgående kemo- eller strålebehandling
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg
  • Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed for planlagt kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLOT Kemoterapi regime

I alt fire præoperative og fire postoperative cyklusser med FLOT-kemoterapi administreret

En cyklus består af dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administreret via et intravenøst ​​perifert indsat centralt venekateter (PICC) i 24 timer Leucovorin 200mg/M2 intravenøst ​​Oxaliplatin 85mg/M2 intravenøst/50M Docetaxel

Gentages hver 15. dag
Medicin: FLOT Kemoterapi
5-FU+Leucovorin+Docetaxel+Oxaliplatin
Andre navne:
  • FLOT
Aktiv komparator: SOX Kemoterapi regime

Tre præoperative cyklusser og tre postoperative cyklusser med SOX-kemoterapi administreret

En cyklus består af Dag 1: Oxaliplatin 130mg/M2 intravenøs Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel 80mg/M2 oral (to gange dagligt)

Gentages hver 21. dag
Medicin: SOX Kemoterapi
Oxaliplatin+Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel (TGO)
Andre navne:
  • SOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentdel af patienter med patologisk fuldstændig tumorregression (TRG1a) og subtotal tumorregression (TRG1b) i den primære tumor
Tidsramme: Tre måneder
Tumorregressionsgrad (TRG), Becker-kriterier Grad 1a: Komplet tumorregression: 0 % resterende tumor pr. tumorleje Grad 1b: Subtotal tumorregression: 50 % resterende tumor pr. tumorleje
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering gennem 5 års opfølgning (median opfølgning 65,7 måneder)

Tid fra randomisering til den første forekomst af lokal tilbagefald, regional tilbagefald, fjerne metastaser eller død af enhver årsag.

Sygdomsgenfald blev vurderet ved hjælp af CT -billeddannelse med kontrast, øvre endoskopi for lokal tilbagefald, histologisk bekræftelse, når det er muligt, og tværfaglig team -gennemgang af billeddannelsesresultater.
Fra randomisering gennem 5 års opfølgning (median opfølgning 65,7 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering gennem 5 års opfølgning (median opfølgning 65,7 måneder)
Tid fra randomisering til død af enhver årsag. Patienter, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for det sidste opfølgende besøg. Vital status blev verificeret gennem flere kilder: direkte klinisk opfølgning, telefonkontakt, krydshenvisning med lokale dødsregistreringer og gennemgang af medicinske poster fra andre sundhedsfaciliteter.
Fra randomisering gennem 5 års opfølgning (median opfølgning 65,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
  • Studiestol: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dragon III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med FLOT Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner