このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院患者の医療への移行をサポートするためのクリティカル タイム インターベンションの適応

2021年9月26日 更新者:Tom Smith、New York State Psychiatric Institute
外来治療に敏感な状態の入院治療のために入院した統合失調症の成人に臨界時間介入(CTI)アプローチを適応させることの実現可能性と予備的有効性を評価するためのパイロット研究を進めています。 これらは、慢性閉塞性肺疾患や真性糖尿病による短期間の合併症などの一般的な健康状態であり、適切な外来ケアが入院治療の必要性を防止または低減します。 2群のパイロット研究では、適格な入院患者80人を無作為に割り付け、次のいずれかを受けます。1) 通常通りの治療 (TAU) (N=20)。または 2) CTI とタウ (N = 40)。 CTI に割り当てられた参加者は、入院中および退院後 3 か月間、CTI ケアマネージャーと面会します。 CTI ケアマネージャーは、患者のニーズと外来医療およびメンタルヘルスケアに対する障壁を評価して対処し、健康およびメンタルヘルスケア管理のサポートと支援を提供します。 主要評価項目は、退院後 7 日目と 30 日目の全原因による再入院です。 副次的な結果には、退院後 7 日および 30 日での医学的および精神的健康の追跡調査が含まれます。 CTIを受ける患者は、CTIサービスへの満足度、精神症状、地域社会の機能、および医療決定への関与を含む二次的結果を評価するために、6週間および12週間の評価も受けます。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症の成人にとって、入院治療から外来治療への移行は、治療の離脱という実質的なリスクをもたらします。 統合失調症患者に対する従来のケース管理アプローチでは、入院患者のメンタルヘルスケアからの退院後に電話によるフォローアップが行われ、結果は良くありませんでした。 入院治療後に退院した統合失調症患者の転帰に関する情報ははるかに少ない。 これらの患者はしばしば治療へのアクセスと遵守が困難であるため、病状の治療のために病院に入院した統合失調症患者は、ケア移行の失敗に対して特に脆弱です。 家庭訪問、社会的支援、動機付け面接、および患者の外来予約への同行を含む集中的な介入は、入院患者のメンタルヘルスケア後に退院した患者に肯定的な結果を示しており、したがって、入院治療後に退院した統合失調症患者に有効である可能性があります。 クリティカル タイム インターベンション (CTI) は、退院後のアフターケア プロバイダーとコミュニティおよびサポート システムへの接続を促進するために、訓練を受けたケア マネージャーからの患者との継続的なコミュニティ ベースの接触を含む、新しいエビデンスに基づく時間制限のある介入です。 このパイロット研究では、ニューヨーク州ブロンクスにある 2 つのセーフティネット病院の 1 つに入院している統合失調症患者に CTI を適応させ、外来治療に敏感な状態 (適切な外来治療によって入院治療の必要性が制限される病状) の治療を行います。 )。 適格な入院患者 80 人を無作為に割り付けて、次のいずれかを受けます。1) 通常どおりの治療 (TAU) (n=20)。または 2) CTI とタウ (n = 40)。 無作為化の 3 か月前に、研究スタッフと病院スタッフの適応チームが、臨床スタッフと患者の質的インタビューからのデータをレビューして、CTI の実施を促進および阻害する可能性が高い要因を特定します。 その後、チームは CTI を調整して、実装が成功する可能性を高めます。 無作為化フェーズでは、CTI に割り当てられた参加者は、入院中および退院後 3 か月間、CTI ケアマネージャーと面会します。 CTI ケア マネージャーは、患者のニーズと外来患者の医療およびメンタル ヘルス ケアに対する障壁を評価して対処し、医療およびメンタル ヘルス ケア管理のサポートと支援を提供します。 定量分析の場合、主な結果の尺度は、退院後 7 日および 30 日での全原因による再入院です。 二次的転帰には、退院後 7 日および 30 日での医学的および精神的健康の外来患者ケアによるフォローアップが含まれます。 CTI を受ける患者は、CTI サービスに対する満足度、精神症状、地域社会の機能、および医療決定への関与を評価するために評価されます。 提案された研究は、期間限定の新しい介入が、外来医療およびメンタルヘルスケアの遵守に対する一般的な障壁を克服し、脆弱な集団の再入院を減らすのに役立つかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Care Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21~64歳
  • 統合失調症の診断
  • 連携病院の診療科に入院
  • 外来診療過敏症の入院診断

除外基準:

  • -入院前の12か月間、Healthfirst Medicaidマネージドケアプランに登録していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリティカルタイム介入
入院医療ユニットからの退院中および退院後に集中治療管理を受ける個人。
重度の精神疾患を持つ個人と働いた経験を持つ個人が提供するケアマネジメント。 ケアマネージャーは、患者が退院する前に患者と関わり、地域社会で患者と協力して、医療および行動医療提供者との連携をサポートします。 ケアマネージャーは、患者のケアへの関与を最大化するために、問題解決、アドバイス、およびサポートを提供します。
NO_INTERVENTION:通常通りの治療
入院医療ユニットからの退院中および退院後に定期的なケア管理を受ける個人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間入院患者の全原因再入院率
時間枠:退院後7日以内
退院後7日以内の入院患者の再入院率
退院後7日以内
30 日入院患者の全原因再入院率
時間枠:退院後30日以内
退院後 30 日以内の入院患者の再入院率
退院後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 7 日以内に外来医療をフォローアップした参加者の数
時間枠:退院後7日以内
フォローアップの予定で退院後7日以内に外来患者の診察を受けてフォローアップする参加者の数
退院後7日以内
退院後 30 日以内に外来医療をフォローアップした参加者の数
時間枠:退院後30日以内
フォローアップの予定で退院後 30 日以内に外来患者の診察を受けてフォローアップする参加者の数
退院後30日以内
退院後7日以内に外来メンタルヘルスサービスをフォローアップした参加者の数
時間枠:退院後7日以内
フォローアップの予定で退院後7日以内に外来メンタルヘルスサービスに出席してフォローアップした参加者の数
退院後7日以内
退院後30日以内に外来メンタルヘルスサービスをフォローアップした参加者の数
時間枠:退院後30日以内
フォローアップの予定で退院後30日以内に外来メンタルヘルスサービスに出席してフォローアップした参加者の数
退院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Smith, MD、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) を含む公開リポジトリに関連付けられたセキュリティ対策およびデータ使用契約基準を満たす、連邦ワイド アシュアランスの下で働く研究者が研究に利用できるようになります。 データには、ベースラインの人口統計データ、機能および症状の測定値から得られたベースラインおよびポストの生データが含まれます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトで収集されると予想されるすべてのデータのリストは、授与から 6 か月以内に提出されます。 その後、記述データと生データが半年ごとに提出されます。 公開されていない匿名化されたデータは、調査完了前に提出され、プロジェクト完了後 1 年以内、またはデータが公開されたときのいずれか早い方で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

NIH リポジトリのデータは、データ アクセスと提出要求を審査する NIH データ アクセス委員会を通じてアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する