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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03637296
입원 환자 의료 전환을 지원하기 위해 중요한 시간 개입 조정
2021년 9월 26일 업데이트: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
우리는 외래 치료에 민감한 조건의 입원 환자 치료를 위해 입원한 정신분열증이 있는 성인을 위한 중요한 시간 개입(CTI) 접근 방식의 타당성과 예비 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구를 추구하고 있습니다.
이들은 만성 폐쇄성 폐질환 또는 당뇨병의 단기 합병증과 같은 일반적인 건강 상태로, 적절한 외래 치료가 입원 치료의 필요성을 예방하거나 감소시킵니다.
2군 파일럿 연구는 80명의 적격 입원 환자를 무작위로 배정하여 다음 중 하나를 받도록 합니다. 1) 평소와 같은 치료(TAU)(N=20); 또는 2) CTI 및 TAU(N=40).
CTI에 배정된 참가자는 입원 기간과 퇴원 후 3개월 동안 CTI 케어 매니저를 만나게 됩니다.
CTI 케어 매니저는 환자의 요구 사항과 외래 의료 및 정신 건강 관리에 대한 장벽을 평가 및 해결하고 건강 및 정신 건강 관리에 대한 지원과 지원을 제공합니다.
1차 결과 측정은 퇴원 후 7일 및 30일에 모든 원인으로 인한 병원 재입원이 될 것입니다.
이차 결과에는 퇴원 후 7일 및 30일에 의료 및 정신 건강에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
CTI를 받는 환자는 또한 6주 및 12주 평가를 받아 CTI 서비스에 대한 만족도, 정신과적 증상, 지역사회 기능 및 의료 결정 참여를 포함한 2차 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증이 있는 성인의 경우 병원 입원에서 외래 치료로의 전환은 치료 이탈의 상당한 위험을 초래합니다.
정신분열증 환자에 대한 전통적인 사례 관리 접근 방식은 입원 환자 정신 건강 관리에서 퇴원한 후 전화 후속 조치를 포함했으며 결과가 좋지 않았습니다.
입원 치료 후 퇴원한 정신분열증 환자의 결과에 관한 정보는 훨씬 적습니다.
이러한 환자들이 종종 의학적 치료에 접근하고 이를 준수하는 데 어려움을 겪는다는 점을 감안할 때, 의학적 상태 치료를 위해 병원에 입원한 정신분열증 환자는 치료 전환 실패에 특히 취약합니다.
가정 방문, 사회적 지원, 동기 부여 면담, 외래 진료 예약 환자 동반을 포함하는 집중 개입은 입원 환자 정신 건강 관리 후 퇴원하는 환자에게 긍정적인 결과를 보여주었고, 따라서 입원 치료 후 퇴원하는 정신분열증 환자에게 효과적일 수 있습니다.
CTI(Critical Time Intervention)는 퇴원 후 애프터케어 제공자 및 커뮤니티 및 지원 시스템과의 연결을 용이하게 하기 위해 숙련된 치료 관리자가 환자와 지속적인 커뮤니티 기반 접촉을 포함하는 새로운 증거 기반 시간 제한 중재입니다.
이 파일럿 연구는 외래 치료에 민감한 상태(적절한 외래 치료가 입원 환자 치료의 필요성을 제한해야 하는 의료 상태)의 치료를 위해 뉴욕주 브롱크스에 있는 2개의 안전망 병원 중 하나에 입원한 정신분열증 환자에게 CTI를 적용할 것입니다. ).
우리는 80명의 적격 입원 환자를 무작위로 배정하여 다음 중 하나를 받을 것입니다: 1) 평소와 같은 치료(TAU)(n=20); 또는 2) CTI 및 TAU(n=40).
무작위화 전 3개월 동안 연구 및 병원 직원으로 구성된 적응 팀은 CTI 구현을 촉진하거나 방해할 가능성이 있는 요인을 식별하기 위해 임상 직원 및 환자의 질적 인터뷰에서 데이터를 검토합니다.
그런 다음 팀은 성공적인 구현 가능성을 높이기 위해 CTI를 조정합니다.
무작위화 단계에서 CTI에 배정된 참가자는 입원 기간 동안과 퇴원 후 3개월 동안 CTI 케어 매니저를 만나게 됩니다.
CTI 케어 매니저는 환자의 요구 사항과 외래 의료 및 정신 건강 관리에 대한 장벽을 평가 및 해결하고 의료 및 정신 건강 관리에 대한 지원과 지원을 제공합니다.
정량적 분석의 경우 1차 결과 측정은 퇴원 후 7일 및 30일에 모든 원인으로 인한 병원 재입원이 될 것입니다.
2차 결과에는 퇴원 후 7일 및 30일에 의료 및 정신 건강 외래 환자 치료에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
CTI를 받는 환자는 또한 CTI 서비스, 정신과적 증상, 지역사회 기능 및 의료 결정에 대한 참여에 대한 만족도를 평가하기 위해 평가됩니다.
제안된 연구는 시간 제한이 있는 새로운 개입이 외래 환자 의료 및 정신 건강 관리에 대한 일반적인 장벽을 극복하고 취약한 인구의 병원 재입원을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx Care Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 64세
- 정신 분열증의 진단
- 협력병원 진료과 입원
- 외래 진료 민감성 질환의 입원 진단
제외 기준:
- 입학 전 12개월 동안 Healthfirst Medicaid Managed Care 플랜에 등록하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중요한 시간 개입
입원 환자 의료 유닛에서 퇴원하는 동안 및 퇴원 후 집중 치료 관리를 받는 개인.
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심각한 정신 질환이 있는 개인과 일한 경험이 있는 개인이 관리를 제공합니다.
치료 관리자는 퇴원하기 전에 개인을 참여시키고 지역 사회에서 그들과 협력하여 의료 및 행동 건강 관리 제공자와의 연계를 지원합니다.
케어 매니저는 환자의 케어 참여를 극대화하기 위해 문제 해결, 조언 및 지원을 제공합니다.
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NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
입원 환자 의료 유닛에서 퇴원하는 동안 및 퇴원 후 일상적인 치료 관리를 받는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 병원 입원 환자 전체 원인 재입원율
기간: 퇴원 후 7일 이내
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퇴원 후 7일 이내 재입원 비율
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퇴원 후 7일 이내
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30일 병원 입원 환자 전체 원인 재입원율
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내 병원 재입원 비율
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퇴원 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 7일 이내에 외래 진료를 받은 참여자 수
기간: 퇴원 후 7일 이내
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후속 약속에서 퇴원 후 7일 이내에 외래 진료를 받은 참여자 수
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퇴원 후 7일 이내
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퇴원 후 30일 이내에 외래 진료를 받은 참여자 수
기간: 퇴원 후 30일 이내
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후속 약속에서 퇴원 후 30일 이내에 외래 진료를 받은 참여자 수
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퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 7일 이내에 외래 정신 건강 서비스를 후속 조치한 참여자 수
기간: 퇴원 후 7일 이내
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후속 약속에서 퇴원 후 7일 이내에 외래 정신 건강 서비스 참석을 후속 조치하는 참가자 수
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퇴원 후 7일 이내
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퇴원 후 30일 이내에 외래 정신 건강 서비스를 후속 조치한 참여자 수
기간: 퇴원 후 30일 이내
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후속 약속에서 퇴원 후 30일 이내에 외래 정신 건강 서비스 출석을 추적하는 참가자 수
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퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미가공 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)를 포함하여 공공 저장소와 관련된 보안 조치 및 데이터 사용 계약 기준을 충족하는 Federal Wide Assurance에 따라 작업하는 조사관에게 연구용으로 제공됩니다.
데이터에는 기본 인구 통계 데이터와 기능 및 증상 측정에서 파생된 기본 및 사후 원시 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트에서 수집될 것으로 예상되는 모든 데이터 목록은 낙찰 후 6개월 이내에 제출됩니다.
그 후, 설명 및 원시 데이터가 반년 단위로 제출됩니다.
미공개 비식별 데이터는 연구가 완료되기 전에 제출되며 프로젝트 완료 후 1년 이내 또는 데이터가 게시된 시점 중 더 이른 시점에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NIH 저장소의 데이터는 데이터 액세스 및 제출 요청을 검토하는 NIH 데이터 액세스 위원회를 통해 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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