- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03637296
Adapter l'intervention en temps critique pour soutenir la transition des soins médicaux aux patients hospitalisés
26 septembre 2021 mis à jour par: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Nous poursuivons une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'adaptation d'une approche d'intervention en temps critique (CTI) pour les adultes atteints de schizophrénie qui ont été admis pour le traitement en milieu hospitalier de conditions sensibles aux soins ambulatoires.
Il s'agit de problèmes de santé courants, tels que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou les complications à court terme du diabète sucré, dans lesquels des soins ambulatoires appropriés préviennent ou réduisent la nécessité d'un traitement hospitalier.
Une étude pilote à 2 bras randomisera 80 patients hospitalisés éligibles pour recevoir soit : 1) un traitement habituel (TAU) (N = 20) ; ou 2) CTI et TAU (N=40).
Les participants affectés au CTI rencontreront un responsable des soins CTI pendant leur séjour en hospitalisation et pendant une période de 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Les gestionnaires de soins CTI évalueront et répondront aux besoins des patients et aux obstacles aux soins médicaux et de santé mentale ambulatoires et fourniront un soutien et une assistance dans la gestion des soins de santé et de santé mentale.
Le critère de jugement principal sera les réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues 7 et 30 jours après la sortie.
Les critères de jugement secondaires comprendront un suivi médical et de santé mentale 7 et 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Les patients recevant CTI recevront également des évaluations de 6 et 12 semaines pour évaluer les résultats secondaires, y compris la satisfaction à l'égard des services CTI, les symptômes psychiatriques, la fonction communautaire et la participation aux décisions de soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les adultes atteints de schizophrénie, la transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires pose des risques substantiels de désengagement du traitement.
Les approches traditionnelles de gestion de cas pour les patients atteints de schizophrénie ont impliqué un suivi téléphonique après la sortie des soins de santé mentale des patients hospitalisés et ont donné de mauvais résultats.
Beaucoup moins d'informations existent concernant les résultats pour les patients atteints de schizophrénie sortis après des soins médicaux hospitaliers.
Étant donné que ces patients ont souvent des difficultés à accéder aux traitements médicaux et à les respecter, les patients atteints de schizophrénie qui sont admis à l'hôpital pour le traitement d'une condition médicale sont particulièrement vulnérables aux échecs des transitions de soins.
Des interventions intensives impliquant des visites à domicile, un soutien social, des entretiens motivationnels et l'accompagnement des patients aux rendez-vous ambulatoires ont montré des résultats positifs pour les patients sortis après des soins de santé mentale en hospitalisation, et peuvent donc être efficaces pour les patients atteints de schizophrénie sortis après des soins médicaux hospitaliers.
L'intervention en temps critique (CTI) est une nouvelle intervention limitée dans le temps fondée sur des données probantes qui implique des contacts communautaires continus avec des patients de gestionnaires de soins formés pour faciliter les connexions avec les prestataires de soins de suivi et les systèmes communautaires et de soutien après la sortie de l'hôpital.
Cette étude pilote adaptera le CTI pour une utilisation avec des patients atteints de schizophrénie qui sont admis dans l'un des 2 hôpitaux du filet de sécurité du Bronx, New York, pour le traitement de conditions sensibles aux soins ambulatoires (conditions médicales pour lesquelles des soins ambulatoires appropriés devraient limiter le besoin de traitement hospitalier ).
Nous allons randomiser 80 patients hospitalisés éligibles pour recevoir soit : 1) un traitement habituel (TAU) (n = 20) ; ou 2) CTI et TAU (n = 40).
Pendant une période de 3 mois avant la randomisation, une équipe d'adaptation composée de chercheurs et de personnel hospitalier examinera les données d'entretiens qualitatifs avec le personnel clinique et les patients afin d'identifier les facteurs susceptibles de faciliter et d'entraver la mise en œuvre de la CTI.
L'équipe adaptera ensuite le CTI pour augmenter la probabilité d'une mise en œuvre réussie.
Dans la phase de randomisation, les participants affectés au CTI rencontreront un responsable des soins CTI pendant leur séjour en hospitalisation et sur une période de 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Les gestionnaires de soins CTI évalueront et répondront aux besoins des patients et aux obstacles aux soins médicaux et de santé mentale ambulatoires et fourniront un soutien et une assistance dans la gestion des soins médicaux et de santé mentale.
Pour les analyses quantitatives, les principaux critères de jugement seront les réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues 7 et 30 jours après la sortie.
Les critères de jugement secondaires comprendront un suivi avec des soins ambulatoires médicaux et de santé mentale à 7 et 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Les patients recevant des CTI seront également évalués pour évaluer leur satisfaction à l'égard des services CTI, les symptômes psychiatriques, la fonction communautaire et la participation aux décisions en matière de soins médicaux.
L'étude proposée testera si une nouvelle intervention limitée dans le temps aide à surmonter les obstacles courants à l'adhésion aux soins médicaux et de santé mentale ambulatoires et réduit les réadmissions à l'hôpital pour une population vulnérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 64 ans
- Diagnostic de schizophrénie
- Admis à l'unité médicale de l'hôpital partenaire
- Diagnostic d'admission de condition sensible aux soins ambulatoires
Critère d'exclusion:
- Non inscrit au plan Healthfirst Medicaid Managed Care pendant 12 mois avant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention en temps critique
Les personnes qui reçoivent une prise en charge en soins intensifs pendant et après leur sortie de l'unité médicale d'hospitalisation.
|
Gestion des soins offerte par une personne ayant de l'expérience auprès de personnes atteintes de maladie mentale grave.
Les gestionnaires de soins engagent les individus avant leur sortie de l'hôpital et travaillent avec eux dans la communauté pour soutenir les liens avec les prestataires de soins médicaux et comportementaux.
Les gestionnaires de soins fournissent des solutions aux problèmes, des conseils et un soutien pour maximiser l'engagement des patients dans les soins.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les personnes qui reçoivent des soins de routine pendant et après leur sortie de l'unité médicale d'hospitalisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réadmission toutes causes confondues des patients hospitalisés pendant 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant la sortie
|
Taux de réadmission des patients hospitalisés dans les 7 jours suivant la sortie
|
Dans les 7 jours suivant la sortie
|
|
Taux de réadmission toutes causes confondues des patients hospitalisés pendant 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
|
Taux de réadmission des patients hospitalisés dans les 30 jours suivant la sortie
|
Dans les 30 jours suivant la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui effectuent un suivi médical ambulatoire dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours après la sortie
|
Nombre de participants qui effectuent un suivi avec une assistance médicale ambulatoire dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital lors des rendez-vous de suivi
|
Dans les 7 jours après la sortie
|
|
Nombre de participants ayant suivi un traitement médical ambulatoire dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
|
Nombre de participants qui effectuent un suivi avec une assistance médicale ambulatoire dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital lors des rendez-vous de suivi
|
Dans les 30 jours suivant la sortie
|
|
Nombre de participants ayant suivi des services de santé mentale ambulatoires dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours après la sortie
|
Nombre de participants qui font un suivi auprès des services de santé mentale ambulatoires dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital lors des rendez-vous de suivi
|
Dans les 7 jours après la sortie
|
|
Nombre de participants ayant suivi des services de santé mentale ambulatoires dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
|
Nombre de participants qui font un suivi auprès des services de santé mentale ambulatoires dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital lors des rendez-vous de suivi
|
Dans les 30 jours suivant la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (RÉEL)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes seront mises à la disposition des chercheurs travaillant dans le cadre d'une assurance fédérale à l'échelle fédérale qui satisfont aux mesures de sécurité et aux critères d'accord d'utilisation des données associés aux référentiels publics, y compris la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
Les données comprendront des données démographiques de base et des données de base et post-brutes dérivées des mesures de fonctionnement et des symptômes.
Délai de partage IPD
Une liste de toutes les données qui devraient être collectées dans le cadre du projet sera soumise dans les 6 mois suivant l'attribution.
Par la suite, des données descriptives et brutes seront soumises sur une base semestrielle.
Les données anonymisées non publiées seront soumises avant l'achèvement de l'étude et seront partagées dans l'année suivant l'achèvement du projet, ou lorsque les données seront publiées, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des référentiels des NIH sont accessibles via le Comité d'accès aux données des NIH qui examine les demandes d'accès aux données et de soumission.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .