- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03637296
Adaptando a intervenção em tempo crítico para apoiar a transição de cuidados médicos hospitalares
26 de setembro de 2021 atualizado por: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Estamos realizando um estudo piloto para avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar da adaptação de uma abordagem de intervenção em tempo crítico (CTI) para adultos com esquizofrenia que foram admitidos para tratamento hospitalar de condições sensíveis a cuidados ambulatoriais.
Essas são condições de saúde comuns, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou complicações de curto prazo do diabetes mellitus, nas quais o atendimento ambulatorial adequado evita ou reduz a necessidade de internação.
Um estudo piloto de 2 braços randomizará 80 pacientes internados elegíveis para receber: 1) tratamento usual (TAU) (N=20); ou 2) CTI e TAU (N=40).
Os participantes designados para o CTI se reunirão com um gerente de atendimento do CTI durante a internação e por um período de 3 meses após a alta hospitalar.
Os gerentes de atendimento do CTI avaliarão e abordarão as necessidades e barreiras dos pacientes aos cuidados médicos e de saúde mental ambulatoriais e fornecerão apoio e assistência com o gerenciamento de cuidados de saúde e saúde mental.
O desfecho primário será readmissões hospitalares por todas as causas em 7 e 30 dias após a alta.
Os resultados secundários incluirão acompanhamento médico e de saúde mental em 7 e 30 dias após a alta hospitalar.
Os pacientes que recebem CTI também receberão avaliações de 6 e 12 semanas para avaliar os resultados secundários, incluindo satisfação com os serviços de CTI, sintomas psiquiátricos, função da comunidade e envolvimento nas decisões de cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para adultos com esquizofrenia, a transição da internação hospitalar para o atendimento ambulatorial apresenta riscos substanciais de abandono do tratamento.
As abordagens tradicionais de gerenciamento de casos para pacientes com esquizofrenia envolveram acompanhamento telefônico após a alta do atendimento de saúde mental do paciente internado e produziram resultados insatisfatórios.
Existe muito menos informação sobre os resultados para pacientes com esquizofrenia que receberam alta após cuidados médicos hospitalares.
Dado que esses pacientes geralmente têm dificuldade em acessar e aderir aos tratamentos médicos, os pacientes com esquizofrenia que são internados em um hospital para tratamento de uma condição médica são especialmente vulneráveis a falhas nas transições de cuidados.
Intervenções intensivas envolvendo visitas domiciliares, apoio social, entrevista motivacional e acompanhamento de pacientes em consultas ambulatoriais mostraram resultados positivos para pacientes que receberam alta após internação em saúde mental e podem, portanto, ser eficazes para pacientes com esquizofrenia que receberam alta após internação.
A Critical Time Intervention (CTI) é uma nova intervenção baseada em evidências com tempo limitado que envolve contatos contínuos na comunidade com pacientes de gerentes de cuidados treinados para facilitar conexões com prestadores de cuidados posteriores e sistemas comunitários e de apoio após a alta hospitalar.
Este estudo piloto adaptará o CTI para uso com pacientes com esquizofrenia internados em um dos 2 hospitais da rede de segurança no Bronx, Nova York, para tratamento de condições sensíveis de atendimento ambulatorial (condições médicas para as quais o atendimento ambulatorial adequado deve limitar a necessidade de tratamento hospitalar ).
Iremos randomizar 80 pacientes internados elegíveis para receber: 1) tratamento usual (TAU) (n=20); ou 2) CTI e TAU (n=40).
Durante um período de 3 meses antes da randomização, uma Equipe de Adaptação da equipe de pesquisa e do hospital revisará os dados das entrevistas qualitativas da equipe clínica e dos pacientes para identificar os fatores que provavelmente facilitarão e impedirão a implementação do CTI.
A equipe então adaptará o CTI para aumentar a probabilidade de implementação bem-sucedida.
Na fase de randomização, os participantes designados para o CTI se reunirão com um gerente de atendimento do CTI durante a internação e por um período de 3 meses após a alta hospitalar.
Os gerentes de atendimento do CTI avaliarão e abordarão as necessidades e barreiras dos pacientes aos cuidados médicos e de saúde mental ambulatoriais e fornecerão apoio e assistência no gerenciamento de cuidados médicos e de saúde mental.
Para análises quantitativas, as medidas de desfecho primário serão reinternações hospitalares por todas as causas em 7 e 30 dias após a alta.
Os resultados secundários incluirão acompanhamento com atendimento ambulatorial médico e de saúde mental em 7 e 30 dias após a alta hospitalar.
Os pacientes que recebem CTI também serão avaliados para avaliar a satisfação com os serviços de CTI, sintomas psiquiátricos, função da comunidade e envolvimento nas decisões de cuidados médicos.
O estudo proposto testará se uma nova intervenção limitada no tempo ajuda a superar barreiras comuns à adesão com cuidados médicos e de saúde mental ambulatoriais e reduz reinternações hospitalares para uma população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Care Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 64 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Admitido em unidade médica em hospital colaborador
- Diagnóstico de admissão de Condição Sensível a Cuidados Ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Não inscrito no plano Healthfirst Medicaid Managed Care por 12 meses antes da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção em tempo crítico
Indivíduos que recebem tratamento intensivo durante e após a alta da unidade de internação.
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Gestão do cuidado oferecido por pessoa com experiência no trabalho com pessoas com transtorno mental grave.
Os gerentes de cuidados envolvem os indivíduos antes de receberem alta do hospital e trabalham com eles na comunidade para apoiar os vínculos com os provedores de cuidados de saúde médicos e comportamentais.
Os gerentes de atendimento fornecem solução de problemas, conselhos e suporte para maximizar o envolvimento dos pacientes no atendimento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Indivíduos que recebem gerenciamento de cuidados de rotina durante e após a alta da unidade médica de internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de readmissão por todas as causas para pacientes internados por 7 dias
Prazo: Até 7 dias após a alta
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Taxas de reinternação de pacientes internados dentro de 7 dias após a alta
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Até 7 dias após a alta
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Taxas de readmissão por todas as causas para pacientes internados por 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Taxas de reinternação hospitalar em até 30 dias após a alta
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Até 30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que fizeram acompanhamento médico ambulatorial até 7 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 7 dias após a alta
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Número de participantes que fazem acompanhamento com atendimento médico ambulatorial até 7 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
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Até 7 dias após a alta
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Número de participantes que fizeram acompanhamento médico ambulatorial até 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Número de Participantes que fazem acompanhamento com atendimento médico ambulatorial até 30 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
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Até 30 dias após a alta
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Número de participantes que fazem acompanhamento com serviços ambulatoriais de saúde mental dentro de 7 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 7 dias após a alta
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Número de participantes que fazem acompanhamento com atendimento ambulatorial em serviços de saúde mental até 7 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
|
Até 7 dias após a alta
|
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Número de participantes que fazem acompanhamento com serviços ambulatoriais de saúde mental dentro de 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Número de participantes que fazem acompanhamento com atendimento ambulatorial em serviços de saúde mental até 30 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
|
Até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos serão disponibilizados para pesquisa a investigadores que trabalham sob uma Garantia Federal Ampla que atendem a medidas de segurança e critérios de acordo de uso de dados associados a repositórios públicos, incluindo o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT).
Os dados incluirão dados demográficos de linha de base e dados brutos de linha de base e pós derivados de medidas de funcionamento e sintomas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma lista de todos os dados esperados a serem coletados no projeto será apresentada no prazo de 6 meses após a concessão.
Posteriormente, dados descritivos e brutos serão apresentados semestralmente.
Dados não publicados e não identificados serão enviados antes da conclusão do estudo e serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto ou quando os dados forem publicados, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados nos repositórios do NIH podem ser acessados por meio do Comitê de Acesso a Dados do NIH, que revisa o acesso a dados e as solicitações de envio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .