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Adaptando a intervenção em tempo crítico para apoiar a transição de cuidados médicos hospitalares

26 de setembro de 2021 atualizado por: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Estamos realizando um estudo piloto para avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar da adaptação de uma abordagem de intervenção em tempo crítico (CTI) para adultos com esquizofrenia que foram admitidos para tratamento hospitalar de condições sensíveis a cuidados ambulatoriais. Essas são condições de saúde comuns, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou complicações de curto prazo do diabetes mellitus, nas quais o atendimento ambulatorial adequado evita ou reduz a necessidade de internação. Um estudo piloto de 2 braços randomizará 80 pacientes internados elegíveis para receber: 1) tratamento usual (TAU) (N=20); ou 2) CTI e TAU (N=40). Os participantes designados para o CTI se reunirão com um gerente de atendimento do CTI durante a internação e por um período de 3 meses após a alta hospitalar. Os gerentes de atendimento do CTI avaliarão e abordarão as necessidades e barreiras dos pacientes aos cuidados médicos e de saúde mental ambulatoriais e fornecerão apoio e assistência com o gerenciamento de cuidados de saúde e saúde mental. O desfecho primário será readmissões hospitalares por todas as causas em 7 e 30 dias após a alta. Os resultados secundários incluirão acompanhamento médico e de saúde mental em 7 e 30 dias após a alta hospitalar. Os pacientes que recebem CTI também receberão avaliações de 6 e 12 semanas para avaliar os resultados secundários, incluindo satisfação com os serviços de CTI, sintomas psiquiátricos, função da comunidade e envolvimento nas decisões de cuidados médicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para adultos com esquizofrenia, a transição da internação hospitalar para o atendimento ambulatorial apresenta riscos substanciais de abandono do tratamento. As abordagens tradicionais de gerenciamento de casos para pacientes com esquizofrenia envolveram acompanhamento telefônico após a alta do atendimento de saúde mental do paciente internado e produziram resultados insatisfatórios. Existe muito menos informação sobre os resultados para pacientes com esquizofrenia que receberam alta após cuidados médicos hospitalares. Dado que esses pacientes geralmente têm dificuldade em acessar e aderir aos tratamentos médicos, os pacientes com esquizofrenia que são internados em um hospital para tratamento de uma condição médica são especialmente vulneráveis ​​a falhas nas transições de cuidados. Intervenções intensivas envolvendo visitas domiciliares, apoio social, entrevista motivacional e acompanhamento de pacientes em consultas ambulatoriais mostraram resultados positivos para pacientes que receberam alta após internação em saúde mental e podem, portanto, ser eficazes para pacientes com esquizofrenia que receberam alta após internação. A Critical Time Intervention (CTI) é uma nova intervenção baseada em evidências com tempo limitado que envolve contatos contínuos na comunidade com pacientes de gerentes de cuidados treinados para facilitar conexões com prestadores de cuidados posteriores e sistemas comunitários e de apoio após a alta hospitalar. Este estudo piloto adaptará o CTI para uso com pacientes com esquizofrenia internados em um dos 2 hospitais da rede de segurança no Bronx, Nova York, para tratamento de condições sensíveis de atendimento ambulatorial (condições médicas para as quais o atendimento ambulatorial adequado deve limitar a necessidade de tratamento hospitalar ). Iremos randomizar 80 pacientes internados elegíveis para receber: 1) tratamento usual (TAU) (n=20); ou 2) CTI e TAU (n=40). Durante um período de 3 meses antes da randomização, uma Equipe de Adaptação da equipe de pesquisa e do hospital revisará os dados das entrevistas qualitativas da equipe clínica e dos pacientes para identificar os fatores que provavelmente facilitarão e impedirão a implementação do CTI. A equipe então adaptará o CTI para aumentar a probabilidade de implementação bem-sucedida. Na fase de randomização, os participantes designados para o CTI se reunirão com um gerente de atendimento do CTI durante a internação e por um período de 3 meses após a alta hospitalar. Os gerentes de atendimento do CTI avaliarão e abordarão as necessidades e barreiras dos pacientes aos cuidados médicos e de saúde mental ambulatoriais e fornecerão apoio e assistência no gerenciamento de cuidados médicos e de saúde mental. Para análises quantitativas, as medidas de desfecho primário serão reinternações hospitalares por todas as causas em 7 e 30 dias após a alta. Os resultados secundários incluirão acompanhamento com atendimento ambulatorial médico e de saúde mental em 7 e 30 dias após a alta hospitalar. Os pacientes que recebem CTI também serão avaliados para avaliar a satisfação com os serviços de CTI, sintomas psiquiátricos, função da comunidade e envolvimento nas decisões de cuidados médicos. O estudo proposto testará se uma nova intervenção limitada no tempo ajuda a superar barreiras comuns à adesão com cuidados médicos e de saúde mental ambulatoriais e reduz reinternações hospitalares para uma população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Care Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 a 64 anos
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Admitido em unidade médica em hospital colaborador
  • Diagnóstico de admissão de Condição Sensível a Cuidados Ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Não inscrito no plano Healthfirst Medicaid Managed Care por 12 meses antes da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção em tempo crítico
Indivíduos que recebem tratamento intensivo durante e após a alta da unidade de internação.
Gestão do cuidado oferecido por pessoa com experiência no trabalho com pessoas com transtorno mental grave. Os gerentes de cuidados envolvem os indivíduos antes de receberem alta do hospital e trabalham com eles na comunidade para apoiar os vínculos com os provedores de cuidados de saúde médicos e comportamentais. Os gerentes de atendimento fornecem solução de problemas, conselhos e suporte para maximizar o envolvimento dos pacientes no atendimento.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Indivíduos que recebem gerenciamento de cuidados de rotina durante e após a alta da unidade médica de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de readmissão por todas as causas para pacientes internados por 7 dias
Prazo: Até 7 dias após a alta
Taxas de reinternação de pacientes internados dentro de 7 dias após a alta
Até 7 dias após a alta
Taxas de readmissão por todas as causas para pacientes internados por 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a alta
Taxas de reinternação hospitalar em até 30 dias após a alta
Até 30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que fizeram acompanhamento médico ambulatorial até 7 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 7 dias após a alta
Número de participantes que fazem acompanhamento com atendimento médico ambulatorial até 7 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
Até 7 dias após a alta
Número de participantes que fizeram acompanhamento médico ambulatorial até 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta
Número de Participantes que fazem acompanhamento com atendimento médico ambulatorial até 30 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
Até 30 dias após a alta
Número de participantes que fazem acompanhamento com serviços ambulatoriais de saúde mental dentro de 7 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 7 dias após a alta
Número de participantes que fazem acompanhamento com atendimento ambulatorial em serviços de saúde mental até 7 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
Até 7 dias após a alta
Número de participantes que fazem acompanhamento com serviços ambulatoriais de saúde mental dentro de 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta
Número de participantes que fazem acompanhamento com atendimento ambulatorial em serviços de saúde mental até 30 dias após a alta hospitalar em consultas de acompanhamento
Até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos serão disponibilizados para pesquisa a investigadores que trabalham sob uma Garantia Federal Ampla que atendem a medidas de segurança e critérios de acordo de uso de dados associados a repositórios públicos, incluindo o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT). Os dados incluirão dados demográficos de linha de base e dados brutos de linha de base e pós derivados de medidas de funcionamento e sintomas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma lista de todos os dados esperados a serem coletados no projeto será apresentada no prazo de 6 meses após a concessão. Posteriormente, dados descritivos e brutos serão apresentados semestralmente. Dados não publicados e não identificados serão enviados antes da conclusão do estudo e serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto ou quando os dados forem publicados, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados nos repositórios do NIH podem ser acessados ​​por meio do Comitê de Acesso a Dados do NIH, que revisa o acesso a dados e as solicitações de envio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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