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Adattamento dell'intervento in tempi critici per supportare la transizione all'assistenza medica ospedaliera

26 settembre 2021 aggiornato da: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Stiamo portando avanti uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'adattamento di un approccio di intervento in tempo critico (CTI) per adulti con schizofrenia che sono stati ricoverati per il trattamento ospedaliero di condizioni sensibili all'assistenza ambulatoriale. Si tratta di condizioni di salute comuni, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o le complicanze a breve termine del diabete mellito, in cui un'adeguata assistenza ambulatoriale previene o riduce la necessità di cure ospedaliere. Uno studio pilota a 2 bracci randomizzerà 80 pazienti ricoverati idonei a ricevere: 1) trattamento come al solito (TAU) (N=20); oppure 2) CTI e TAU (N=40). I partecipanti assegnati a CTI incontreranno un responsabile dell'assistenza CTI durante la loro degenza ospedaliera e per un periodo di 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I care manager di CTI valuteranno e affronteranno le esigenze dei pazienti e gli ostacoli all'assistenza medica e psichiatrica ambulatoriale e forniranno supporto e assistenza nella gestione della salute e della salute mentale. L'outcome primario sarà la riammissione ospedaliera per tutte le cause a 7 e 30 giorni dopo la dimissione. Gli esiti secondari includeranno il follow-up con la salute medica e mentale a 7 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti che ricevono CTI riceveranno anche valutazioni a 6 e 12 settimane per valutare gli esiti secondari tra cui la soddisfazione per i servizi CTI, i sintomi psichiatrici, la funzione della comunità e il coinvolgimento nelle decisioni di assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per gli adulti con schizofrenia, il passaggio dal ricovero ospedaliero all'assistenza ambulatoriale comporta rischi sostanziali di disimpegno dal trattamento. Gli approcci tradizionali di gestione dei casi per i pazienti con schizofrenia hanno comportato il follow-up telefonico dopo la dimissione dall'assistenza psichiatrica ospedaliera e hanno prodotto scarsi risultati. Esistono molte meno informazioni sugli esiti per i pazienti con schizofrenia dimessi a seguito di cure mediche ospedaliere. Dato che questi pazienti hanno spesso difficoltà ad accedere e ad aderire alle cure mediche, i pazienti con schizofrenia che vengono ricoverati in ospedale per il trattamento di una condizione medica sono particolarmente vulnerabili alle transizioni assistenziali fallite. Interventi intensivi che coinvolgono visite domiciliari, supporto sociale, colloqui motivazionali e accompagnamento dei pazienti agli appuntamenti ambulatoriali hanno mostrato risultati positivi per i pazienti dimessi a seguito di cure di salute mentale ospedaliere e possono quindi essere efficaci per i pazienti con schizofrenia dimessi a seguito di cure mediche ospedaliere. Critical Time Intervention (CTI) è un nuovo intervento limitato nel tempo basato sull'evidenza che prevede contatti continui basati sulla comunità con i pazienti da parte di responsabili sanitari qualificati per facilitare i collegamenti con i fornitori di assistenza post-terapia e la comunità e i sistemi di supporto dopo la dimissione dall'ospedale. Questo studio pilota adatterà CTI per l'uso con pazienti con schizofrenia che sono ricoverati in uno dei 2 ospedali con rete di sicurezza nel Bronx, New York, per il trattamento di condizioni sensibili alle cure ambulatoriali (condizioni mediche per le quali un'adeguata assistenza ambulatoriale dovrebbe limitare la necessità di cure ospedaliere ). Randomizzeremo 80 pazienti ricoverati idonei a ricevere: 1) trattamento come al solito (TAU) (n = 20); oppure 2) CTI e TAU (n=40). Durante un periodo di 3 mesi prima della randomizzazione, un team di adattamento del personale di ricerca e ospedaliero esaminerà i dati provenienti da interviste qualitative del personale clinico e dei pazienti per identificare i fattori che possono facilitare e ostacolare l'attuazione del CTI. Il team adatterà quindi il CTI per aumentare la probabilità di un'implementazione di successo. Nella fase di randomizzazione, i partecipanti assegnati a CTI incontreranno un responsabile dell'assistenza CTI durante la loro degenza ospedaliera e per un periodo di 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I care manager di CTI valuteranno e affronteranno le esigenze dei pazienti e gli ostacoli all'assistenza medica e psichiatrica ambulatoriale e forniranno supporto e assistenza nella gestione dell'assistenza medica e psichiatrica. Per le analisi quantitative, le misure di esito primarie saranno le riammissioni ospedaliere per tutte le cause a 7 e 30 giorni dopo la dimissione. Gli esiti secondari includeranno il follow-up con cure ambulatoriali mediche e di salute mentale a 7 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti che ricevono CTI saranno anche valutati per valutare la soddisfazione per i servizi CTI, i sintomi psichiatrici, la funzione della comunità e il coinvolgimento nelle decisioni di assistenza medica. Lo studio proposto verificherà se un nuovo intervento limitato nel tempo aiuta a superare le barriere comuni all'adesione alle cure mediche e di salute mentale ambulatoriali e riduce le riammissioni ospedaliere per una popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Care Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 64 anni
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Ricoverato presso l'unità medica presso l'ospedale collaborante
  • Diagnosi di ammissione della condizione sensibile all'assistenza ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Non iscritto al piano Healthfirst Medicaid Managed Care per 12 mesi prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento in tempo critico
Individui che ricevono la gestione della terapia intensiva durante e dopo la dimissione dall'unità medica ospedaliera.
Gestione dell'assistenza offerta da una persona con esperienza di lavoro con persone con gravi malattie mentali. I responsabili dell'assistenza coinvolgono le persone prima che vengano dimesse dall'ospedale e lavorano con loro nella comunità per supportare i collegamenti con i fornitori di assistenza medica e comportamentale. I responsabili dell'assistenza forniscono risoluzione dei problemi, consulenza e supporto per massimizzare il coinvolgimento dei pazienti nell'assistenza.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Individui che ricevono la gestione delle cure di routine durante e dopo la dimissione dall'unità medica ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione per tutte le cause di ricovero in ospedale per 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dimissione
Tassi di riammissione ospedaliera ospedaliera entro 7 giorni dalla dimissione
Entro 7 giorni dalla dimissione
Tassi di riammissione per tutte le cause di ricovero in ospedale per 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Tassi di riammissione ospedaliera ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che seguono visite mediche ambulatoriali entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dimissione
Numero di partecipanti che effettuano il follow-up con assistenza medica ambulatoriale entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale agli appuntamenti di follow-up
Entro 7 giorni dalla dimissione
Numero di partecipanti che seguono visite mediche ambulatoriali entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di partecipanti che effettuano il follow-up con assistenza medica ambulatoriale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale agli appuntamenti di follow-up
Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di partecipanti che seguono i servizi ambulatoriali di salute mentale entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dimissione
Numero di partecipanti che effettuano il follow-up con la partecipazione ai servizi ambulatoriali di salute mentale entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale agli appuntamenti di follow-up
Entro 7 giorni dalla dimissione
Numero di partecipanti che seguono i servizi ambulatoriali di salute mentale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di partecipanti che effettuano il follow-up con la partecipazione ai Servizi di salute mentale ambulatoriali entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale agli appuntamenti di follow-up
Entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili per la ricerca agli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri di accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici, incluso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). I dati includeranno dati demografici di base e dati grezzi di base e successivi derivati ​​​​da misure di funzionamento e sintomi.

Periodo di condivisione IPD

Un elenco di tutti i dati che dovrebbero essere raccolti nel progetto sarà presentato entro 6 mesi dall'aggiudicazione. Successivamente, i dati descrittivi e grezzi saranno presentati su base semestrale. I dati anonimi non pubblicati verranno inviati prima del completamento dello studio e saranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o quando i dati vengono pubblicati, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati nei repository NIH tramite il Comitato per l'accesso ai dati NIH che esamina l'accesso ai dati e le richieste di invio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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