- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03637296
Tilpasning af kritisk tidsintervention for at understøtte overgangen til indlæggelsesbehandling
26. september 2021 opdateret af: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Vi forfølger en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at tilpasse en kritisk tidsintervention (CTI) tilgang til voksne med skizofreni, som er blevet indlagt til indlæggelsesbehandling af ambulatoriske følsomme tilstande.
Disse er almindelige helbredstilstande, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller kortvarige komplikationer fra diabetes mellitus, hvor passende ambulant pleje forhindrer eller reducerer behovet for døgnbehandling.
En 2-arms pilotundersøgelse vil randomisere 80 kvalificerede indlagte patienter til at modtage enten: 1) behandling som sædvanlig (TAU) (N=20); eller 2) CTI og TAU (N=40).
Deltagere, der er tilknyttet CTI, vil mødes med en CTI-plejeassistent under deres indlæggelse og over en 3-måneders periode efter udskrivning fra hospitalet.
CTI-plejeledere vil vurdere og adressere patientbehov og barrierer for ambulant medicinsk og mental sundhedspleje og yde støtte og assistance til håndtering af sundheds- og mental sundhedspleje.
Det primære resultatmål vil være genindlæggelser af alle årsager 7 og 30 dage efter udskrivelsen.
Sekundære resultater vil omfatte opfølgning med medicinsk og mental sundhed 7 og 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Patienter, der modtager CTI, vil også modtage 6 og 12 ugers vurderinger for at evaluere sekundære resultater, herunder tilfredshed med CTI-tjenester, psykiatriske symptomer, samfundsfunktion og involvering i lægebehandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For voksne med skizofreni udgør overgangen fra hospitalsindlæggelse til ambulant behandling betydelige risici for, at behandlingen afbrydes.
Traditionelle sagsbehandlingstilgange for patienter med skizofreni har involveret telefonisk opfølgning efter udskrivelse fra indlagt psykiatrisk behandling og har givet dårlige resultater.
Der findes meget mindre information om resultater for patienter med skizofreni, der udskrives efter indlæggelsesbehandling.
I betragtning af, at disse patienter ofte har svært ved at få adgang til og overholde medicinske behandlinger, er patienter med skizofreni, som er indlagt på et hospital til behandling af en medicinsk tilstand, særligt sårbare over for mislykkede plejeovergange.
Intensive interventioner, der involverer hjemmebesøg, social støtte, motiverende samtale og ledsagelse af patienter til ambulante aftaler, har vist positive resultater for patienter, der udskrives efter indlagt psykiatrisk behandling, og kan derfor være effektive for patienter med skizofreni, der udskrives efter indlagt lægebehandling.
Critical Time Intervention (CTI) er en ny evidensbaseret tidsbegrænset intervention, der involverer løbende samfundsbaserede kontakter med patienter fra uddannede plejeledere for at lette forbindelser til efterbehandlingsudbydere og samfunds- og støttesystemer efter hospitalsudskrivning.
Denne pilotundersøgelse vil tilpasse CTI til brug med patienter med skizofreni, der er indlagt på et af 2 sikkerhedsnethospitaler i Bronx, New York, til behandling af følsomme tilstande i ambulatorisk behandling (medicinske tilstande, hvor passende ambulatorisk behandling bør begrænse behovet for indlæggelsesbehandling ).
Vi vil randomisere 80 kvalificerede indlagte patienter til at modtage enten: 1) behandling som sædvanlig (TAU) (n=20); eller 2) CTI og TAU (n=40).
I løbet af en 3-måneders periode forud for randomisering vil et tilpasningsteam af forsknings- og hospitalspersonale gennemgå data fra kvalitative interviews af klinisk personale og patienter for at identificere faktorer, der sandsynligvis vil lette og hindre CTI-implementering.
Teamet vil derefter tilpasse CTI'en for at øge sandsynligheden for vellykket implementering.
I randomiseringsfasen vil deltagere, der er tildelt CTI, mødes med en CTI-plejer under deres indlæggelse og over en 3-måneders periode efter hospitalsudskrivning.
CTI-plejeledere vil vurdere og adressere patientbehov og barrierer for ambulant medicinsk og mental sundhedspleje og yde støtte og assistance til medicinsk og mental sundhedspleje.
For kvantitative analyser vil de primære udfaldsmål være genindlæggelser af alle årsager 7 og 30 dage efter udskrivelsen.
Sekundære resultater vil omfatte opfølgning med ambulant medicinsk og mental sundhed 7 og 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Patienter, der modtager CTI, vil også blive vurderet for at evaluere tilfredshed med CTI-tjenester, psykiatriske symptomer, samfundsfunktion og involvering i lægebehandlingsbeslutninger.
Den foreslåede undersøgelse vil teste, om en tidsbegrænset ny intervention hjælper med at overvinde almindelige barrierer for overholdelse af ambulant medicinsk og mental sundhedspleje og reducerer hospitalsgenindlæggelser for en sårbar befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 64 år
- Diagnose af skizofreni
- Indlagt på medicinsk afdeling på samarbejdende hospital
- Indlæggelsesdiagnose af Ambulant Sygepleje Sensitiv Tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt Healthfirst Medicaid Managed Care-plan i 12 måneder før indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kritisk tidsintervention
Personer, der modtager intensivbehandling under og efter udskrivelse fra den indlagte medicinske enhed.
|
Plejeledelse tilbydes af person med erfaring i at arbejde med personer med alvorlig psykisk sygdom.
Plejelederne engagerer enkeltpersoner, før de udskrives fra hospitalet, og arbejder sammen med dem i samfundet for at understøtte forbindelser med medicinske og adfærdsmæssige sundhedsudbydere.
Plejeledere yder problemløsning, rådgivning og støtte for at maksimere patienternes engagement i behandlingen.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Personer, der modtager rutinemæssig behandling under og efter udskrivelse fra den indlagte medicinske enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dages hospitalsindlæggelsesrater for alle årsager
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
Hyppigheder af hospitalsindlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelse
|
Inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
|
30 dages hospitalsindlæggelsesrater for alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Hyppigheder af hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der følger op med ambulant læge inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
Antal deltagere, der følger op med ambulant lægehjælp inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
|
Inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal deltagere, der følger op med ambulant læge inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal deltagere, der følger op med ambulant lægebesøg inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal deltagere, der følger op med ambulante mentale sundhedstjenester inden for 7 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
Antal deltagere, der følger op med ambulant psykiatrisk deltagelse inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
|
Inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal deltagere, der følger op med ambulante mentale sundhedstjenester inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal deltagere, der følger op med ambulant psykiatrisk deltagelse inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata vil blive gjort tilgængelige til forskning for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale, der er forbundet med offentlige arkiver, herunder National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT).
Data vil omfatte baseline demografiske data og baseline og post-rådata afledt af funktions- og symptommålinger.
IPD-delingstidsramme
En liste over alle data, der forventes at blive indsamlet i projektet, vil blive indsendt inden for 6 måneder efter tildelingen.
Efterfølgende vil der blive indsendt beskrivende og rådata på halvårlig basis.
Ikke-publicerede afidentificerede data vil blive indsendt før undersøgelsens afslutning og vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er tidligere.
IPD-delingsadgangskriterier
Data i NIH-lagre kan tilgås gennem NIH Data Access Committee, som gennemgår dataadgang og indsendelsesanmodninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk tidsintervention
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Psykotisk lidelseBrasilien, Chile
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetStød | ÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeKritisk pleje | IntensivafdelingBrasilien
-
King Abdulaziz Medical CityNewcastle University; Qassim UniversityAfsluttet
-
Ictal GroupVersailles HospitalAfsluttetElektroencefalogram | Intensiv afdelinger | UndervisningsinterventionFrankrig
-
Indiana UniversityAfsluttetAkut respirationssvigt | Post-intensiv plejesyndromForenede Stater