Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af kritisk tidsintervention for at understøtte overgangen til indlæggelsesbehandling

26. september 2021 opdateret af: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Vi forfølger en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at tilpasse en kritisk tidsintervention (CTI) tilgang til voksne med skizofreni, som er blevet indlagt til indlæggelsesbehandling af ambulatoriske følsomme tilstande. Disse er almindelige helbredstilstande, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller kortvarige komplikationer fra diabetes mellitus, hvor passende ambulant pleje forhindrer eller reducerer behovet for døgnbehandling. En 2-arms pilotundersøgelse vil randomisere 80 kvalificerede indlagte patienter til at modtage enten: 1) behandling som sædvanlig (TAU) (N=20); eller 2) CTI og TAU (N=40). Deltagere, der er tilknyttet CTI, vil mødes med en CTI-plejeassistent under deres indlæggelse og over en 3-måneders periode efter udskrivning fra hospitalet. CTI-plejeledere vil vurdere og adressere patientbehov og barrierer for ambulant medicinsk og mental sundhedspleje og yde støtte og assistance til håndtering af sundheds- og mental sundhedspleje. Det primære resultatmål vil være genindlæggelser af alle årsager 7 og 30 dage efter udskrivelsen. Sekundære resultater vil omfatte opfølgning med medicinsk og mental sundhed 7 og 30 dage efter hospitalsudskrivning. Patienter, der modtager CTI, vil også modtage 6 og 12 ugers vurderinger for at evaluere sekundære resultater, herunder tilfredshed med CTI-tjenester, psykiatriske symptomer, samfundsfunktion og involvering i lægebehandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For voksne med skizofreni udgør overgangen fra hospitalsindlæggelse til ambulant behandling betydelige risici for, at behandlingen afbrydes. Traditionelle sagsbehandlingstilgange for patienter med skizofreni har involveret telefonisk opfølgning efter udskrivelse fra indlagt psykiatrisk behandling og har givet dårlige resultater. Der findes meget mindre information om resultater for patienter med skizofreni, der udskrives efter indlæggelsesbehandling. I betragtning af, at disse patienter ofte har svært ved at få adgang til og overholde medicinske behandlinger, er patienter med skizofreni, som er indlagt på et hospital til behandling af en medicinsk tilstand, særligt sårbare over for mislykkede plejeovergange. Intensive interventioner, der involverer hjemmebesøg, social støtte, motiverende samtale og ledsagelse af patienter til ambulante aftaler, har vist positive resultater for patienter, der udskrives efter indlagt psykiatrisk behandling, og kan derfor være effektive for patienter med skizofreni, der udskrives efter indlagt lægebehandling. Critical Time Intervention (CTI) er en ny evidensbaseret tidsbegrænset intervention, der involverer løbende samfundsbaserede kontakter med patienter fra uddannede plejeledere for at lette forbindelser til efterbehandlingsudbydere og samfunds- og støttesystemer efter hospitalsudskrivning. Denne pilotundersøgelse vil tilpasse CTI til brug med patienter med skizofreni, der er indlagt på et af 2 sikkerhedsnethospitaler i Bronx, New York, til behandling af følsomme tilstande i ambulatorisk behandling (medicinske tilstande, hvor passende ambulatorisk behandling bør begrænse behovet for indlæggelsesbehandling ). Vi vil randomisere 80 kvalificerede indlagte patienter til at modtage enten: 1) behandling som sædvanlig (TAU) (n=20); eller 2) CTI og TAU (n=40). I løbet af en 3-måneders periode forud for randomisering vil et tilpasningsteam af forsknings- og hospitalspersonale gennemgå data fra kvalitative interviews af klinisk personale og patienter for at identificere faktorer, der sandsynligvis vil lette og hindre CTI-implementering. Teamet vil derefter tilpasse CTI'en for at øge sandsynligheden for vellykket implementering. I randomiseringsfasen vil deltagere, der er tildelt CTI, mødes med en CTI-plejer under deres indlæggelse og over en 3-måneders periode efter hospitalsudskrivning. CTI-plejeledere vil vurdere og adressere patientbehov og barrierer for ambulant medicinsk og mental sundhedspleje og yde støtte og assistance til medicinsk og mental sundhedspleje. For kvantitative analyser vil de primære udfaldsmål være genindlæggelser af alle årsager 7 og 30 dage efter udskrivelsen. Sekundære resultater vil omfatte opfølgning med ambulant medicinsk og mental sundhed 7 og 30 dage efter hospitalsudskrivning. Patienter, der modtager CTI, vil også blive vurderet for at evaluere tilfredshed med CTI-tjenester, psykiatriske symptomer, samfundsfunktion og involvering i lægebehandlingsbeslutninger. Den foreslåede undersøgelse vil teste, om en tidsbegrænset ny intervention hjælper med at overvinde almindelige barrierer for overholdelse af ambulant medicinsk og mental sundhedspleje og reducerer hospitalsgenindlæggelser for en sårbar befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Care Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 64 år
  • Diagnose af skizofreni
  • Indlagt på medicinsk afdeling på samarbejdende hospital
  • Indlæggelsesdiagnose af Ambulant Sygepleje Sensitiv Tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt Healthfirst Medicaid Managed Care-plan i 12 måneder før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kritisk tidsintervention
Personer, der modtager intensivbehandling under og efter udskrivelse fra den indlagte medicinske enhed.
Plejeledelse tilbydes af person med erfaring i at arbejde med personer med alvorlig psykisk sygdom. Plejelederne engagerer enkeltpersoner, før de udskrives fra hospitalet, og arbejder sammen med dem i samfundet for at understøtte forbindelser med medicinske og adfærdsmæssige sundhedsudbydere. Plejeledere yder problemløsning, rådgivning og støtte for at maksimere patienternes engagement i behandlingen.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Personer, der modtager rutinemæssig behandling under og efter udskrivelse fra den indlagte medicinske enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages hospitalsindlæggelsesrater for alle årsager
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelsen
Hyppigheder af hospitalsindlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelse
Inden for 7 dage efter udskrivelsen
30 dages hospitalsindlæggelsesrater for alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Hyppigheder af hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Inden for 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger op med ambulant læge inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der følger op med ambulant lægehjælp inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
Inden for 7 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der følger op med ambulant læge inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der følger op med ambulant lægebesøg inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der følger op med ambulante mentale sundhedstjenester inden for 7 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der følger op med ambulant psykiatrisk deltagelse inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
Inden for 7 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der følger op med ambulante mentale sundhedstjenester inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der følger op med ambulant psykiatrisk deltagelse inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning ved opfølgningsaftaler
Inden for 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil blive gjort tilgængelige til forskning for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale, der er forbundet med offentlige arkiver, herunder National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT). Data vil omfatte baseline demografiske data og baseline og post-rådata afledt af funktions- og symptommålinger.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle data, der forventes at blive indsamlet i projektet, vil blive indsendt inden for 6 måneder efter tildelingen. Efterfølgende vil der blive indsendt beskrivende og rådata på halvårlig basis. Ikke-publicerede afidentificerede data vil blive indsendt før undersøgelsens afslutning og vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data i NIH-lagre kan tilgås gennem NIH Data Access Committee, som gennemgår dataadgang og indsendelsesanmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk tidsintervention

Abonner