Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация критического времени вмешательства для поддержки перехода к стационарной медицинской помощи

26 сентября 2021 г. обновлено: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Мы проводим пилотное исследование для оценки осуществимости и предварительной эффективности адаптации метода вмешательства в критический момент времени (CTI) для взрослых с шизофренией, которые были госпитализированы для стационарного лечения состояний, чувствительных к амбулаторному лечению. Это распространенные состояния здоровья, такие как хроническая обструктивная болезнь легких или краткосрочные осложнения сахарного диабета, при которых надлежащее амбулаторное лечение предотвращает или снижает потребность в стационарном лечении. В пилотном исследовании с двумя группами будет рандомизировано 80 подходящих стационарных пациентов для получения либо: 1) обычного лечения (TAU) (N = 20); или 2) CTI и TAU (N=40). Участники, назначенные на CTI, встретятся с менеджером по уходу CTI во время своего пребывания в стационаре и в течение 3-месячного периода после выписки из больницы. Менеджеры по уходу CTI будут оценивать и устранять потребности пациентов и препятствия на пути к амбулаторной медицинской и психиатрической помощи, а также оказывать поддержку и помощь в управлении здоровьем и психиатрической помощью. Первичным показателем исхода будет повторная госпитализация по любой причине через 7 и 30 дней после выписки. Вторичные результаты будут включать последующее наблюдение за медицинским и психическим здоровьем через 7 и 30 дней после выписки из больницы. Пациенты, получающие CTI, также будут проходить 6- и 12-недельные оценки для оценки вторичных результатов, включая удовлетворенность услугами CTI, психические симптомы, общественную деятельность и участие в принятии решений о медицинском обслуживании.

Обзор исследования

Подробное описание

Для взрослых с шизофренией переход от стационарного к амбулаторному лечению сопряжен со значительным риском отказа от лечения. Традиционные подходы к ведению пациентов с шизофренией включали последующее наблюдение по телефону после выписки из стационара и дали плохие результаты. Существует гораздо меньше информации об исходах лечения пациентов с шизофренией, выписанных после стационарного лечения. Учитывая, что эти пациенты часто испытывают трудности с доступом к медикаментозному лечению и соблюдением режима лечения, пациенты с шизофренией, которые госпитализированы для лечения заболевания, особенно уязвимы к неудачному переходу на лечение. Интенсивные вмешательства, включающие визиты на дом, социальную поддержку, мотивационное интервьюирование и сопровождение пациентов на амбулаторные приемы, показали положительные результаты у пациентов, выписанных после стационарной психиатрической помощи, и, следовательно, могут быть эффективны для пациентов с шизофренией, выписанных после стационарного лечения. Вмешательство в критические сроки (CTI) — это новое ограниченное по времени вмешательство, основанное на фактических данных, которое включает в себя постоянные контакты на уровне сообщества с пациентами со стороны обученных менеджеров по уходу, чтобы облегчить связь с поставщиками послеоперационного ухода и общественными и вспомогательными системами после выписки из больницы. Это пилотное исследование будет адаптировать CTI для использования с пациентами с шизофренией, которые госпитализированы в одну из 2 больниц сети безопасности в Бронксе, штат Нью-Йорк, для лечения состояний, чувствительных к амбулаторной помощи (медицинские состояния, при которых надлежащая амбулаторная помощь должна ограничивать потребность в стационарном лечении). ). Мы рандомизируем 80 подходящих стационарных пациентов для получения либо: 1) обычного лечения (TAU) (n = 20); или 2) CTI и TAU (n=40). В течение 3-месячного периода до рандомизации группа по адаптации, состоящая из исследователей и персонала больницы, проанализирует данные качественных интервью клинического персонала и пациентов, чтобы выявить факторы, которые могут способствовать или препятствовать внедрению CTI. Затем команда адаптирует CTI, чтобы повысить вероятность успешного внедрения. На этапе рандомизации участники, назначенные для CTI, встретятся с менеджером по уходу за CTI во время их пребывания в стационаре и в течение 3-месячного периода после выписки из больницы. Менеджеры по уходу CTI будут оценивать и устранять потребности пациентов и препятствия на пути к амбулаторной медицинской и психиатрической помощи, а также оказывать поддержку и помощь в управлении медицинской и психиатрической помощью. Для количественного анализа первичными показателями исхода будут повторные госпитализации по любой причине через 7 и 30 дней после выписки. Вторичные исходы будут включать последующее амбулаторное наблюдение за медицинским и психическим здоровьем через 7 и 30 дней после выписки из больницы. Пациенты, получающие CTI, также будут оцениваться для оценки удовлетворенности услугами CTI, психическими симптомами, общественной деятельностью и участием в принятии решений о медицинском обслуживании. Предлагаемое исследование проверит, поможет ли ограниченное по времени новое вмешательство преодолеть общие барьеры на пути к соблюдению режима амбулаторной медицинской и психиатрической помощи и сократить количество повторных госпитализаций для уязвимых групп населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Care Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 64 лет
  • Диагностика шизофрении
  • Поступил в медсанчасть сотрудничающей больницы
  • Диагноз при поступлении: состояние чувствительности при амбулаторном лечении

Критерий исключения:

  • Не зарегистрированы в плане управляемого медицинского обслуживания Healthfirst Medicaid в течение 12 месяцев до поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в критическое время
Лица, получающие интенсивную терапию во время и после выписки из стационара.
Управление уходом, предлагаемое лицом, имеющим опыт работы с людьми с серьезными психическими заболеваниями. Менеджеры по уходу привлекают людей до их выписки из больницы и работают с ними в сообществе, чтобы поддерживать связи с поставщиками медицинских и поведенческих услуг. Менеджеры по уходу решают проблемы, дают советы и поддержку, чтобы максимально увеличить участие пациентов в уходе.
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Лица, которым оказывается рутинная медицинская помощь во время и после выписки из стационарного медицинского отделения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная стационарная госпитализация Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки
Частота повторных госпитализаций в стационар в течение 7 дней после выписки
В течение 7 дней после выписки
30-дневная стационарная госпитализация Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки
В течение 30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших амбулаторное лечение в течение 7 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки
Количество участников, прошедших амбулаторное медицинское обслуживание в течение 7 дней после выписки из больницы на контрольных приемах
В течение 7 дней после выписки
Количество участников, прошедших амбулаторное медицинское наблюдение в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
Количество участников, прошедших амбулаторное медицинское обслуживание в течение 30 дней после выписки из больницы на контрольных приемах
В течение 30 дней после выписки
Количество участников, обратившихся в амбулаторные службы охраны психического здоровья в течение 7 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки
Количество участников, которые посещают амбулаторные службы охраны психического здоровья в течение 7 дней после выписки из больницы на контрольных приемах
В течение 7 дней после выписки
Количество участников, обратившихся в амбулаторные службы охраны психического здоровья в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
Количество участников, посещающих амбулаторные службы охраны психического здоровья в течение 30 дней после выписки из больницы на контрольных приемах
В течение 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные будут доступны для исследования исследователям, работающим в рамках Федеральной широкой гарантии, которые соответствуют мерам безопасности и критериям соглашения об использовании данных, связанным с общедоступными репозиториями, включая Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Данные будут включать исходные демографические данные, а также исходные и постобработанные данные, полученные на основе показателей функционирования и симптомов.

Сроки обмена IPD

Список всех данных, которые, как ожидается, будут собраны в рамках проекта, будет представлен в течение 6 месяцев после присуждения контракта. Впоследствии описательные и необработанные данные будут представляться раз в полгода. Неопубликованные обезличенные данные будут представлены до завершения исследования и будут переданы в течение одного года после завершения проекта или после публикации данных, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным в репозиториях NIH можно получить через Комитет по доступу к данным NIH, который рассматривает запросы на доступ к данным и их отправку.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться