- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03637296
Anpassung der kritischen Zeitintervention zur Unterstützung des Übergangs in die stationäre medizinische Versorgung
26. September 2021 aktualisiert von: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Wir führen eine Pilotstudie durch, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Anpassung eines Critical-Time-Intervention (CTI)-Ansatzes für Erwachsene mit Schizophrenie zu bewerten, die zur stationären Behandlung von ambulanten Pflegebedürftigen aufgenommen wurden.
Dies sind häufige Gesundheitszustände wie chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder kurzfristige Komplikationen bei Diabetes mellitus, bei denen eine angemessene ambulante Versorgung die Notwendigkeit einer stationären Behandlung verhindert oder verringert.
Eine zweiarmige Pilotstudie wird 80 geeignete stationäre Patienten randomisieren, um entweder: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU) (N = 20); oder 2) CTI und TAU (N=40).
Teilnehmer, die CTI zugewiesen sind, treffen sich während ihres stationären Aufenthalts und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem CTI-Betreuer.
CTI-Pflegemanager werden die Bedürfnisse und Hindernisse der Patienten für die ambulante medizinische und psychische Gesundheitsversorgung bewerten und angehen und Unterstützung und Unterstützung beim Management der Gesundheits- und psychischen Gesundheitsversorgung leisten.
Das primäre Ergebnismaß ist die Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen 7 und 30 Tage nach der Entlassung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Nachsorge mit medizinischer und psychischer Gesundheit 7 und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Patienten, die CTI erhalten, erhalten außerdem 6- und 12-wöchige Bewertungen, um sekundäre Ergebnisse zu bewerten, darunter Zufriedenheit mit CTI-Diensten, psychiatrische Symptome, Gemeinschaftsfunktion und Beteiligung an medizinischen Versorgungsentscheidungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Erwachsene mit Schizophrenie birgt der Übergang von der stationären in die ambulante Versorgung erhebliche Risiken des Behandlungsabbruchs.
Herkömmliche Case-Management-Ansätze für Patienten mit Schizophrenie beinhalten eine telefonische Nachsorge nach der Entlassung aus der stationären psychiatrischen Versorgung und haben zu schlechten Ergebnissen geführt.
Es gibt viel weniger Informationen über die Ergebnisse von Patienten mit Schizophrenie, die nach stationärer medizinischer Behandlung entlassen wurden.
Angesichts der Tatsache, dass diese Patienten oft Schwierigkeiten haben, medizinische Behandlungen zu erhalten und sich daran zu halten, sind Patienten mit Schizophrenie, die zur Behandlung einer Krankheit in ein Krankenhaus eingeliefert werden, besonders anfällig für fehlgeschlagene Pflegeübergänge.
Intensive Interventionen mit Hausbesuchen, sozialer Unterstützung, Motivationsgesprächen und Begleitung von Patienten zu ambulanten Terminen haben positive Ergebnisse bei Patienten gezeigt, die nach stationärer psychiatrischer Behandlung entlassen wurden, und können daher für Patienten mit Schizophrenie wirksam sein, die nach stationärer medizinischer Behandlung entlassen wurden.
Critical Time Intervention (CTI) ist eine neuartige evidenzbasierte zeitlich begrenzte Intervention, die kontinuierliche gemeindebasierte Kontakte mit Patienten durch ausgebildete Pflegemanager beinhaltet, um die Verbindung zu Nachsorgeanbietern und Gemeinde- und Unterstützungssystemen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern.
Diese Pilotstudie wird CTI für die Verwendung bei Patienten mit Schizophrenie anpassen, die in eines der 2 Sicherheitsnetzkrankenhäuser in Bronx, New York, zur Behandlung von ambulanten Erkrankungen eingewiesen werden (medizinische Erkrankungen, bei denen eine angemessene ambulante Versorgung die Notwendigkeit einer stationären Behandlung einschränken sollte ).
Wir werden 80 geeignete stationäre Patienten randomisieren, um entweder: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 20); oder 2) CTI und TAU (n=40).
Während eines 3-monatigen Zeitraums vor der Randomisierung wird ein Anpassungsteam aus Forschungs- und Krankenhauspersonal Daten aus qualitativen Interviews mit klinischem Personal und Patienten überprüfen, um Faktoren zu identifizieren, die die CTI-Implementierung wahrscheinlich erleichtern oder behindern.
Das Team wird dann die CTI anpassen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Implementierung zu erhöhen.
In der Randomisierungsphase treffen sich CTI-Teilnehmer während ihres stationären Aufenthalts und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Krankenhausentlassung mit einem CTI-Betreuer.
CTI-Versorgungsmanager werden die Bedürfnisse der Patienten und Hindernisse für die ambulante medizinische und psychische Gesundheitsversorgung bewerten und angehen und Unterstützung und Unterstützung beim Management der medizinischen und psychischen Gesundheitsversorgung leisten.
Für quantitative Analysen sind die primären Ergebnismaße Wiedereinweisungen aus allen Gründen ins Krankenhaus 7 und 30 Tage nach der Entlassung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Nachsorge mit ambulanter medizinischer und psychischer Versorgung 7 und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Patienten, die CTI erhalten, werden auch bewertet, um die Zufriedenheit mit den CTI-Diensten, psychiatrischen Symptomen, der Funktion der Gemeinschaft und der Beteiligung an medizinischen Versorgungsentscheidungen zu bewerten.
Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob eine zeitlich begrenzte neuartige Intervention dazu beiträgt, allgemeine Hindernisse für die Einhaltung der ambulanten medizinischen und psychischen Gesundheitsversorgung zu überwinden und die Wiedereinweisungen in Krankenhäuser für eine gefährdete Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 64 Jahre
- Diagnose Schizophrenie
- Aufnahme in die medizinische Abteilung des kooperierenden Krankenhauses
- Aufnahmediagnose des ambulanten Pflegezustands
Ausschlusskriterien:
- 12 Monate vor der Aufnahme nicht für den Healthfirst Medicaid Managed Care-Plan angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kritischer Zeiteingriff
Personen, die während und nach der Entlassung aus der stationären medizinischen Abteilung intensivmedizinisch betreut werden.
|
Pflegemanagement angeboten von einer Person mit Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Die Pflegemanager engagieren Personen, bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, und arbeiten mit ihnen in der Gemeinde zusammen, um Verbindungen zu medizinischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsdienstleistern zu unterstützen.
Pflegemanager bieten Problemlösung, Beratung und Unterstützung, um das Engagement der Patienten in der Pflege zu maximieren.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Personen, die während und nach der Entlassung aus der stationären medizinischen Abteilung routinemäßig betreut werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7-Tage-Krankenhausstationäre Wiederaufnahmeraten aus allen Gründen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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Raten der stationären Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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30-Tage-Krankenhausstationäre Wiederaufnahmeraten aus allen Gründen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
Raten der stationären Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer ambulanten medizinischen Nachsorge unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung bei Nachsorgeterminen ambulant medizinisch betreut werden
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer ambulanten medizinischen Nachsorge unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Nachsorgeterminen mit ambulanter medizinischer Versorgung nachuntersucht werden
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an ambulante psychiatrische Dienste wenden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Nachsorgeterminen ambulante psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an ambulante psychiatrische Dienste wenden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Nachsorgeterminen ambulante psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7657
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Rohdaten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die im Rahmen einer bundesweiten Assurance arbeiten und die Sicherheitsmaßnahmen und Datennutzungsvereinbarungskriterien im Zusammenhang mit öffentlichen Repositorien erfüllen, einschließlich der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
Die Daten umfassen demografische Ausgangsdaten sowie Ausgangs- und Post-Rohdaten, die aus Funktions- und Symptommessungen abgeleitet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Eine Liste aller Daten, die voraussichtlich im Projekt erhoben werden, wird innerhalb von 6 Monaten nach der Vergabe eingereicht.
Anschließend werden halbjährlich Beschreibungs- und Rohdaten nachgereicht.
Nicht veröffentlichte anonymisierte Daten werden vor Abschluss der Studie eingereicht und innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Daten in NIH-Repositorien kann über das NIH Data Access Committee zugegriffen werden, das Datenzugriffs- und Einreichungsanfragen prüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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